비쿠싱병 쿠싱증후군 치료를 위한 오실로드로스타트 (LINC7)
2025년 1월 16일 업데이트: RECORDATI GROUP
Non-Cushing's Disease Cushing's Syndrome(LINC7) 치료를 위한 Osilodrostat의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 후향적 관찰 연구
이것은 비 CD CS 환자에서 오실로드로스타트의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 다기관, 관찰, 비비교, 후향적 코호트 연구입니다.
치료 기간에 관계없이 경구용 오실로드로스타트로 치료받은 환자는 오실로드로스타트를 시작한 후 최대 36개월 동안 후향적으로 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
103
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 비 CD CS 환자로 구성됩니다.
자격 기준을 충족하는 환자는 소급적으로 식별되고 현장에서 의료 기록 검토를 기반으로 현장 조사관에 의해 연구에 포함됩니다.
환자 동의(NOL)에 관한 사이트 정책 및 현지 규정을 따릅니다.
2019년 4월부터 연구 시작일 사이에 사이트에서 확인되고 연구 참여에 동의한 모든 적격 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- CD(즉, 부신 선종, 부신피질 암종, 부신 과형성 또는 이소성 부신피질 자극 호르몬 분비의 병인)를 제외하고 CS 진단을 받은 18세 이상의 남성 및 여성 환자. 환자는 효과적인 지침에 따라 동시에 문서화된 CS 진단을 받아야 합니다.
- ATU 프로그램 또는 상용화의 일환으로 2019년 4월부터 연구 시작일 사이에 오실로드로스타트로 치료받은 환자.
제외 기준:
- 연구 기간 중 언제든지 임상 시험에 참여한 환자.
- Pseudo-Cushing's syndrome, cyclic CS, or iatrogenic CS 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Osilodrostat의 효과
기간: 12 주차
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평균 비뇨기 자유 코티솔 (MUFC) 환자의 수와 비율 ≤ 정상의 상한 (ULN)
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12 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 비뇨기 자유 코티솔 (MUFC)에 대한 Osilodrostat의 장기 효과
기간: 18, 24, 36, 48, 60 및 72 주
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추적 관찰, 치료 중단, 사망 및 최대 36 개월의 후 향적 추적 관찰의 손실까지 방문함으로써 평균 비뇨기 자유 코티솔 (MUFC) ≤ 정상 (ULN) 환자의 비율.
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18, 24, 36, 48, 60 및 72 주
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아침 혈청 코티솔에 대한 osilodrostat의 장기 효과
기간: 기준선 및 주 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72에서
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추적 관찰, 치료 중단, 사망 및 최대 36 개월의 후 향적 추적 관찰의 손실이있을 때까지 방문함으로써 방문함으로써 방문함으로써 아침 혈청 코티솔 [≤ 상위 정상 한계 (ULN)]의 정상적인 측정 환자의 비율.
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기준선 및 주 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72에서
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복합 코티솔 측정에 대한 Osilodrostat의 장기 효과
기간: 기준선 및 주 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72에서
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복합 코티솔 (타액 코티솔, 소변 코티솔 및 모닝 혈청 코티솔)의 정상 반응을 가진 환자의 비율 [≤ 상위 정상 한계 (ULN)]는 추적 관찰, 치료 중단, 사망 및 후 향적 후속 추적 추적 관찰까지의 초기까지 방문 할 때까지 방문합니다.
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기준선 및 주 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mario M MALDONADO, MD, RECORDATI GROUP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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