Осилодростат для лечения синдрома Кушинга, не связанного с болезнью Кушинга (LINC7)
16 января 2025 г. обновлено: RECORDATI GROUP
Ретроспективное обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности осилодростата для лечения синдрома Кушинга, не связанного с болезнью Кушинга (LINC7)
Это многоцентровое обсервационное несравнительное ретроспективное когортное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности осилодростата у пациентов без БК.
Пациенты, получавшие осилодростат перорально, независимо от продолжительности их лечения, будут наблюдаться ретроспективно в течение 36 месяцев после начала приема осилодростата.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с не-CD CS.
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут ретроспективно идентифицированы и включены в исследование исследователями на месте на основе изучения медицинских записей на месте.
Политика сайта и местные правила в отношении согласия пациента (NOL) будут соблюдаться.
Будут включены все подходящие пациенты, выявленные в учреждении в период с апреля 2019 года до даты начала исследования и давшие согласие на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет с диагнозом КС, за исключением целиакии (например, этиология аденомы надпочечников, адренокортикальной карциномы, гиперплазии надпочечников или эктопической секреции адренокортикотропного гормона). Пациенты должны иметь одновременно документированный диагноз КС в соответствии с действующими рекомендациями.
- Пациенты, получавшие осилодростат в период с апреля 2019 года до даты начала исследования в рамках программы ATU или коммерциализации.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования.
- Пациенты с псевдосиндромом Кушинга, циклическим КС или ятрогенным КС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Osilodrostat
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Количество и доля пациентов со средним уровнем мочиркинга (MUFC) ≤ Верхний предел нормального (ULN)
|
на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное влияние OsilodroStat на средний кортизол без мочи (MUFC)
Временное ограничение: В 18, 24, 36, 48, 60 и 72
|
Доля пациентов со средним содержанием мочи кортизола (MUFC) ≤ Верхний предел нормального (ULN) по посещению до более ранней потери для последующего наблюдения, прекращения лечения, смерти и до 36 месяцев ретроспективного наблюдения.
|
В 18, 24, 36, 48, 60 и 72
|
|
Долгосрочное влияние Osilodrostat на утренний сывороточный кортизол
Временное ограничение: На исходном уровне и недели 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72
|
Доля пациентов с нормальными показателями утреннего сывороточного кортизола [≤ Верхний нормальный предел (ULN)] по посещению до более ранней потери для последующего наблюдения, прекращение лечения, смерть и до 36 месяцев ретроспективного наблюдения.
|
На исходном уровне и недели 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72
|
|
Долгосрочное влияние OSILODROSTAT на составной меру кортизола
Временное ограничение: На исходном уровне и недели 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72
|
Доля пациентов с нормальной реакцией композитного кортизола (слюнный кортизол, кортизол мочи и утренний сывороточный кортизол) [≤ верхний нормальный предел (ULN)] до посещения до более ранней потери для последующего наблюдения, прекращения лечения, смерти и до 36 месяцев после ретроспективного последующего наблюдения.
|
На исходном уровне и недели 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mario M MALDONADO, MD, RECORDATI GROUP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCI699-RECAG-NI-0596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .