Osilodrostaatti ei-Cushingin taudin hoitoon Cushingin oireyhtymä (LINC7)
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: RECORDATI GROUP
Retrospektiivinen havainnointitutkimus osilodrostaatin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi muun kuin Cushingin taudin Cushingin oireyhtymän hoidossa (LINC7)
Tämä on monikeskus-, havainnointi-, ei-vertaileva, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida osilodrostaatin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta ei-CD CS -potilailla.
Potilaita, joita hoidetaan suun kautta otettavalla osilodrostaatilla hoidon kestosta riippumatta, seurataan takautuvasti enintään 36 kuukauden ajan osilodrostaattihoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on ei-CD CS.
Tutkimuspaikan tutkijat tunnistavat takautuvasti kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat ja sisällyttävät ne tutkimukseen paikan päällä olevien lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella.
Sivuston käytäntöjä ja paikallisia potilaan suostumusta (NOL) koskevia säännöksiä noudatetaan.
Mukaan otetaan kaikki kelvolliset potilaat, jotka on tunnistettu paikassa huhtikuun 2019 ja tutkimuksen aloituspäivän välisenä aikana ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on CS-diagnoosi, paitsi CD (eli lisämunuaisen adenooman, lisämunuaiskuoren karsinooman, lisämunuaisen liikakasvun tai ektooppisen adrenokortikotrooppisen hormonin erityksen etiologia). Potilailla tulee olla samanaikaisesti dokumentoitu CS-diagnoosi tehokkaiden ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, joita hoidettiin osilodrostaatilla huhtikuun 2019 ja opintojen aloituspäivän välillä osana ATU-ohjelmaa tai kaupallistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on pseudo-Cushingin oireyhtymä, syklinen CS tai iatrogeeninen CS.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osilodrostaatin tehokkuus
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on keskimääräinen virtsavapaa kortisoli (MUFC) ≤ Normaalin yläraja (ULN)
|
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osilodrostatin pitkäaikaiset vaikutukset virtsavapaan kortisoliin (MUFC)
Aikaikkuna: Viikkoina 18, 24, 36, 48, 60 ja 72
|
Potilaiden osuus, joilla on keskimääräinen virtsavapaa kortisoli (MUFC) ≤ Normaalin (ULN) yläraja (ULN), vierailulla ennen seurannan menetystä, hoidon lopettamista, kuolemaa ja jopa 36 kuukauden takautuvan seurannan.
|
Viikkoina 18, 24, 36, 48, 60 ja 72
|
|
Osilodrostaatin pitkäaikaiset vaikutukset aamu -seerumin kortisoliin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikossa 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72
|
Potilaiden osuus, joilla on normaali aamu-seerumin kortisolin mitat [≤ ylempi normaali raja (ULN)] vierailulla, ennen seurannan menetystä, hoidon lopettamista, kuolemaa ja jopa 36 kuukauden takautuvaa seurantaa.
|
Lähtötilanteessa ja viikossa 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72
|
|
Osilodrostaatin pitkäaikaiset vaikutukset komposiittikortisolimittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikossa 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72
|
Potilaiden osuus, joilla on normaali vaste komposiittikortisolista (syljen kortisoli, virtsakortisoli ja aamu-seerumin kortisoli) [≤ ylempi normaali raja (ULN)] vierailulla, kunnes aikaisempi seuranta, hoidon lopettaminen, kuolema ja jopa 36 kuukauden takautuva seuranta.
|
Lähtötilanteessa ja viikossa 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 ja 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mario M MALDONADO, MD, RECORDATI GROUP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCI699-RECAG-NI-0596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .