単心室ポスト フォンタンの肺血流の膿を改善する単純な非侵襲的呼吸装置
2025年1月16日 更新者：Tarek Alsaied
フォンタン回路の流れの拍動性に対する口腔陽圧装置 (oPEP) の影響
これは、フォンタン緩和の患者に、新規でリスクが最小限のポータブルなハンズフリーの口腔陽圧装置 (oPEP) を使用したパイロット研究であり、急性期と慢性期の両方でこの装置を使用するとフォンタン血行動態が変化し、フォンタン回路の拍動性とそれによる心拍出量の増加。
このデバイスは使いやすく、被験者に重大なリスクをもたらすことはありません。
調査員は、IVC、肝静脈、フォンタン導管、肺動脈、大動脈血流測定など、フォンタン回路のさまざまな側面での拍動性を含む心エコー測定を通じてこれを測定します。
デバイスを適切に使用する方法をデモンストレーションした後、治験責任医師は、クリニックの予約のために臨床心エコー検査の後に患者にデバイスを使用させます。
治験責任医師は、自宅で 1 日 3 ～ 4 回、10 ～ 15 分間デバイスを使用するよう依頼し、約 4 週間後に再び同じ測定値で心エコー検査を行うよう依頼します。
調査の概要
詳細な説明
大動脈VTIの二次転帰は、最初の登録から誤って除外され、現在報告されています
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15235
- UPMC Children's Hospital Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フォンタン緩和を伴う単心室の患者
- oPEPデバイスを介して呼吸に協力する8歳以上の年齢
除外基準:
- 8歳未満のフォンタン緩和療法を受けた患者
- 下大静脈を遮断した患者
- 肺動脈の解剖学的構造に異常のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハンズフリー口腔陽圧装置 (oPEP)
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これは、フォンタン緩和の患者に、新規でリスクが最小限のポータブルなハンズフリーの口腔陽圧装置 (oPEP) を使用したパイロット研究であり、急性期と慢性期の両方でこの装置を使用するとフォンタン血行動態が変化し、フォンタン回路の拍動性とそれによる心拍出量の増加。
このデバイスは使いやすく、被験者に重大なリスクをもたらすことはありません。
IVC、肝静脈、フォンタン導管、肺動脈、大動脈血流測定など、フォンタン回路のさまざまな側面での拍動性を含む心エコー測定を通じてこれを測定します。
装置の適切な使用方法をデモンストレーションした後、診療所での心エコー検査後に患者に装置を使用してもらいます。
自宅で 1 日 3 ～ 4 回、10 ～ 15 分間デバイスを使用するように依頼し、約 4 週間後に戻って同じ測定値で別の心エコー検査を行うように依頼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺拍動性指数の変化
時間枠：変化は、デバイスの4週間の使用後の登録心エコー図と心エコー図の間です
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これは、肺動脈のドップラー評価を使用して心エコー図によって測定されます。 肺動脈膿瘍性指数（PAPI）は、ドップラー由来の肺動脈速度を使用して計算されます。 Papi =（収縮期速度 - 拡張期速度） /平均速度 |
変化は、デバイスの4週間の使用後の登録心エコー図と心エコー図の間です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈弁vti
時間枠：ベースライン、4週間
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これは心エコー検査によって測定されました 大動脈弁速度時間積分（VTI）定義：大動脈VTIは、脳卒中距離と心拍出量を反映する重要な心エコー測定です。 測定： 大動脈弁のすぐ下にある左心室流出管（LVOT）でパルス波ドップラーを使用して得られます。 VTIは、収縮期間中のLVOT流のドップラーエンベロープをトレースすることにより測定されます。 臨床的重要性： ストロークボリュームの計算： ストロークボリューム= lvot vti×lvotエリア |
ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。