Enkel ikke-invasiv pusteanordning for å forbedre pusatiliteten i lungestrømmen i enkeltventrikkel Post Fontan
16. januar 2025 oppdatert av: Tarek Alsaied
Oral Positive Pressure Device (oPEP) Effekt på strømningspulsatilitet i Fontan-kretsen
Dette er en pilotstudie som bruker en ny, minimal risiko, bærbar, håndfri oral-positivt trykkapparat (oPEP) hos pasienter med Fontan palliasjon som vil undersøke om bruk av denne enheten i både den akutte og kroniske fasen vil endre Fontan hemodynamikk og skape pulsatilitet i Fontan-kretsen og derved øke hjertevolumet.
Denne enheten er enkel å bruke og utgjør ingen betydelig risiko for mennesker.
Etterforskerne vil måle dette gjennom ekkokardiografiske målinger, inkludert pulsatilitet i forskjellige aspekter av Fontan-kretsen, inkludert IVC, levervener, Fontan-kanalen og målinger av lungearterier og aorta-blodstrøm.
Etter demonstrasjon av hvordan du bruker enheten på riktig måte, vil etterforskerne få pasienter til å bruke enheten etter deres kliniske ekkokardiogram for klinikkavtalen.
Etterforskerne vil be dem bruke enheten hjemme 3-4 ganger om dagen i 10-15 minutter og få dem tilbake om ca. 4 uker for å få utført et nytt ekkokardiogram med de samme målingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det sekundære utfallet av aorta VTI ble utilsiktet utelatt fra den første registreringen og er nå rapportert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15235
- UPMC Children's Hospital Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enkelt ventrikkel med Fontan palliasjon
- Over 8 år som ville samarbeide med å puste gjennom oPEP-enheten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Fontan palliasjon under 8 år
- Pasienter som har avbrutt nedre vena cava
- Pasienter med unormal lungearteriens anatomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndfri enhet for oralt positivt trykk (oPEP)
|
Dette er en pilotstudie som bruker en ny, minimal risiko, bærbar, håndfri oral-positivt trykkapparat (oPEP) hos pasienter med Fontan palliasjon som vil undersøke om bruk av denne enheten i både den akutte og kroniske fasen vil endre Fontan hemodynamikk og skape pulsatilitet i Fontan-kretsen og derved øke hjertevolumet.
Denne enheten er enkel å bruke og utgjør ingen betydelig risiko for mennesker.
Vi vil måle dette gjennom ekkokardiografiske målinger inkludert pulsatilitet i forskjellige aspekter av Fontan-kretsen inkludert IVC, levervener, Fontan-kanalen og lungearterier og blodstrømmålinger i aorta.
Etter demonstrasjon av hvordan du bruker enheten på riktig måte, vil vi la pasientene bruke enheten etter deres kliniske ekkokardiogram for klinikkavtalen.
Vi vil be dem bruke enheten hjemme 3-4 ganger om dagen i 10-15 minutter og få dem tilbake om ca. 4 uker for å få utført et nytt ekkokardiogram med de samme målingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pulmonal pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Endringen er mellom påmelding ekkokardiogram og ekkokardiogram etter 4 ukers bruk av enheten
|
Dette vil bli målt ved ekkokardiogram ved bruk av Doppler -evaluering av lungearterien Pulmonal arterie pulsatilitetsindeks (PAPI) beregnes ved bruk av Doppler-avledede lungearteriehastigheter: PAPI = (Systolisk hastighet - diastolisk hastighet) /gjennomsnittlig hastighet |
Endringen er mellom påmelding ekkokardiogram og ekkokardiogram etter 4 ukers bruk av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortaklaff VTI
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Dette ble målt ved ekkokardiografi AORTISK VALVE HASTIGHET TID INTEGRAL (VTI) Definisjon: Aorta VTI er en nøkkel ekkokardiografisk måling som reflekterer hjerneslag avstand og hjerteutgang. Mål: Oppnådd ved bruk av pulserende bølge Doppler i venstre ventrikkelutstrømningskanal (LVOT) rett under aortaklaffen. VTI måles ved å spore Doppler -konvolutten til LVOT -strømmen under systole. Klinisk betydning: Beregning av slag volum: Strokevolum = LVOT VTI × LVOT -område |
Baseline, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY22050151
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .