Enkelt ikke-invasivt åndedrætsudstyr til forbedring af pulmonal flow-pusatilitet i enkelt ventrikel Post Fontan
16. januar 2025 opdateret af: Tarek Alsaied
Oral Positive Pressure Device (oPEP) Effekt på flowpulsatilitet i Fontan-kredsløbet
Dette er et pilotstudie, der bruger en ny, minimal risiko, bærbar, håndfri oral-positivt trykanordning (oPEP) hos patienter med Fontan palliation, der vil undersøge, om brug af denne enhed i både den akutte og kroniske fase vil ændre Fontan hæmodynamikken og skabe pulsatilitet i Fontan-kredsløbet og derved øget hjertevolumen.
Denne enhed er nem at bruge og udgør ingen væsentlig risiko for mennesker.
Efterforskerne vil måle dette gennem ekkokardiografiske målinger, herunder pulsatilitet i forskellige aspekter af Fontan-kredsløbet, herunder IVC, levervener, Fontan-kanalen og målinger af lungearterier og aorta blodgennemstrømning.
Efter demonstration af, hvordan man bruger enheden korrekt, vil efterforskerne få patienterne til at bruge enheden efter deres kliniske ekkokardiogram til deres klinikaftale.
Efterforskerne vil bede dem om at bruge enheden derhjemme 3-4 gange om dagen i 10-15 minutter og få dem tilbage om cirka 4 uger for at få lavet endnu et ekkokardiogram med de samme målinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aorta VTI sekundært resultat blev utilsigtet udeladt af den indledende registrering og rapporteres nu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15235
- UPMC Children's Hospital Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enkelt ventrikel med Fontan palliation
- Over 8 år, som ville samarbejde med at trække vejret gennem oPEP-apparatet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Fontan palliation under 8 år
- Patienter, der har afbrudt vena cava inferior
- Patienter med unormal lungearterieanatomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndfri oral-positivt trykanordning (oPEP)
|
Dette er et pilotstudie, der bruger en ny, minimal risiko, bærbar, håndfri oral-positivt trykanordning (oPEP) i patienter med Fontan palliation, som vil undersøge, om brug af denne enhed i både den akutte og kroniske fase vil ændre Fontan hæmodynamikken og skabe pulsatilitet i Fontan-kredsløbet og derved øget hjertevolumen.
Denne enhed er nem at bruge og udgør ingen væsentlig risiko for mennesker.
Vi vil måle dette gennem ekkokardiografiske målinger, herunder pulsatilitet i forskellige aspekter af Fontan-kredsløbet, herunder IVC, levervener, Fontan-kanalen og pulmonale arterier og aorta-blodstrømsmålinger.
Efter demonstration af, hvordan man bruger enheden korrekt, vil vi få patienter til at bruge enheden efter deres kliniske ekkokardiogram til deres klinikaftale.
Vi vil bede dem om at bruge enheden derhjemme 3-4 gange om dagen i 10-15 minutter og få dem tilbage om cirka 4 uger for at få lavet endnu et ekkokardiogram med de samme målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungepulsatilitetsindeks
Tidsramme: Ændringen er mellem tilmelding Echocardiogram og Echocardiogram efter 4 ugers brug af enheden
|
Dette måles ved ekkokardiogram ved hjælp af Doppler -evaluering af lungearterien Pulmonal arteriepulsatilitetsindeks (PAPI) beregnes ved hjælp af Doppler-afledte lungearteriehastigheder: Papi = (systolisk hastighed - diastolisk hastighed) /gennemsnitlig hastighed |
Ændringen er mellem tilmelding Echocardiogram og Echocardiogram efter 4 ugers brug af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortaventil VTI
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Dette blev målt ved ekkokardiografi Aorta Valve Velocity Time Integral (VTI) Definition: Aorta VTI er en nøgleekokardiografisk måling, der afspejler slagafstand og hjerteproduktion. Måling: Opnået ved hjælp af Pulsed-Wave Doppler ved venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) lige under aortaventilen. VTI måles ved at spore Doppler -konvolutten af LVOT -strømmen under systol. Klinisk betydning: Beregning af slagvolumen: Slagvolumen = LVOT VTI × LVOT -område |
Baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
2. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22050151
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .