Dispositivo de respiração não invasivo simples para melhorar a pusatilidade do fluxo pulmonar no pós-fontan de ventrículo único
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Tarek Alsaied
Efeito do dispositivo de pressão positiva oral (oPEP) na pulsatilidade do fluxo no circuito de Fontan
Este é um estudo piloto usando um novo dispositivo portátil de pressão positiva oral (oPEP), de risco mínimo, em pacientes com paliação de Fontan, que examinará se o uso desse dispositivo nas fases aguda e crônica alterará a hemodinâmica de Fontan e criará pulsatilidade no circuito de Fontan e, assim, aumentando o débito cardíaco.
Este dispositivo é fácil de usar e não representa nenhum risco significativo para seres humanos.
Os investigadores medirão isso por meio de medidas ecocardiográficas, incluindo pulsatilidade em diferentes aspectos do circuito de Fontan, incluindo VCI, veias hepáticas, conduto de Fontan e artérias pulmonares e medições do fluxo sanguíneo aórtico.
Após a demonstração de como usar o dispositivo adequadamente, os investigadores farão com que os pacientes usem o dispositivo após o ecocardiograma clínico para a consulta clínica.
Os investigadores pedirão que eles usem o dispositivo em casa 3-4 vezes ao dia por 10-15 minutos e que retornem em aproximadamente 4 semanas para fazer outro ecocardiograma com as mesmas medições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado secundário da VTI aórtica foi inadvertidamente deixado de fora do registro inicial e agora é relatado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15235
- UPMC Children's Hospital Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ventrículo único com paliação de Fontan
- Acima de 8 anos de idade que cooperaria com a respiração através do dispositivo oPEP
Critério de exclusão:
- Pacientes com paliação de Fontan com idade inferior a 8 anos
- Pacientes que interromperam a veia cava inferior
- Pacientes com anatomia anormal da artéria pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de pressão oral positiva mãos-livres (oPEP)
|
Este é um estudo piloto usando um novo dispositivo portátil de pressão positiva oral (oPEP), de risco mínimo, em pacientes com paliação de Fontan, que examinará se o uso desse dispositivo nas fases aguda e crônica alterará a hemodinâmica de Fontan e criará pulsatilidade no circuito de Fontan e, assim, aumentando o débito cardíaco.
Este dispositivo é fácil de usar e não representa nenhum risco significativo para seres humanos.
Mediremos isso por meio de medidas ecocardiográficas, incluindo pulsatilidade em diferentes aspectos do circuito de Fontan, incluindo VCI, veias hepáticas, conduto de Fontan e artérias pulmonares e medições do fluxo sanguíneo aórtico.
Após a demonstração de como usar o dispositivo adequadamente, faremos com que os pacientes usem o dispositivo após o ecocardiograma clínico para a consulta clínica.
Pediremos que usem o aparelho em casa 3-4 vezes ao dia por 10-15 minutos e que retornem em aproximadamente 4 semanas para fazer outro ecocardiograma com as mesmas medidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de pulsatilidade pulmonar
Prazo: A mudança é entre o ecocardiograma de inscrição e o ecocardiograma após o uso de 4 semanas do dispositivo
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Isso será medido por ecocardiograma usando a avaliação Doppler da artéria pulmonar O índice de pulsatilidade da artéria pulmonar (PAPI) é calculado usando velocidades da artéria pulmonar derivada do Doppler: Papi = (velocidade sistólica - velocidade diastólica) /velocidade média |
A mudança é entre o ecocardiograma de inscrição e o ecocardiograma após o uso de 4 semanas do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Válvula aórtica vti
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Isso foi medido por ecocardiografia Definição integral da velocidade da válvula aórtica (VTI): VTI aórtico é uma medição ecocardiográfica -chave que reflete a distância do curso e o débito cardíaco. Medição: Obtido usando Doppler de onda pulsada no trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) logo abaixo da válvula aórtica. O VTI é medido traçando o envelope Doppler do fluxo LVOT durante a sístole. Importância clínica: Cálculo de volume de acidente vascular cerebral: Volume de AVC = LVOT VTI × LVOT Área |
Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22050151
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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