Dispositif respiratoire non invasif simple pour améliorer la pusatilité du flux pulmonaire dans le ventricule unique Post Fontan
16 janvier 2025 mis à jour par: Tarek Alsaied
Effet du dispositif à pression positive orale (oPEP) sur la pulsatilité du débit dans le circuit Fontan
Il s'agit d'une étude pilote utilisant un nouvel appareil à pression positive orale (oPEP) à risque minimal, portable et mains libres chez des patients atteints de palliation de Fontan qui examinera si l'utilisation de cet appareil dans la phase aiguë et chronique modifiera l'hémodynamique de Fontan et créera pulsatilité dans le circuit de Fontan et augmentant ainsi le débit cardiaque.
Cet appareil est facile à utiliser et ne présente aucun risque significatif pour les sujets humains.
Les enquêteurs mesureront cela par des mesures échocardiographiques, y compris la pulsatilité dans différents aspects du circuit de Fontan, notamment la VCI, les veines hépatiques, le conduit de Fontan, les artères pulmonaires et les mesures du débit sanguin aortique.
Après avoir démontré comment utiliser l'appareil de manière appropriée, les enquêteurs demanderont aux patients d'utiliser l'appareil après leur échocardiogramme clinique pour leur rendez-vous à la clinique.
Les enquêteurs leur demanderont d'utiliser l'appareil à domicile 3 à 4 fois par jour pendant 10 à 15 minutes et les feront revenir dans environ 4 semaines pour subir un autre échocardiogramme avec les mêmes mesures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le résultat secondaire VTI aortique a été exclu par inadvertance de l'enregistrement initial et est maintenant signalé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15235
- UPMC Children's Hospital Pittsburgh
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec ventricule unique avec traitement palliatif de Fontan
- Plus de 8 ans qui seraient coopératifs avec la respiration à travers le dispositif oPEP
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement palliatif Fontan de moins de 8 ans
- Patients ayant interrompu la veine cave inférieure
- Patients présentant une anatomie anormale de l'artère pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil à pression positive orale mains libres (oPEP)
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Il s'agit d'une étude pilote utilisant un nouvel appareil à pression positive orale (oPEP) à risque minimal, portable et mains libres chez des patients atteints de palliation de Fontan qui examinera si l'utilisation de cet appareil dans la phase aiguë et chronique modifiera l'hémodynamique de Fontan et créera pulsatilité dans le circuit de Fontan et augmentant ainsi le débit cardiaque.
Cet appareil est facile à utiliser et ne présente aucun risque significatif pour les sujets humains.
Nous mesurerons cela par des mesures échocardiographiques, y compris la pulsatilité dans différents aspects du circuit de Fontan, notamment la VCI, les veines hépatiques, le conduit de Fontan, les artères pulmonaires et les mesures du débit sanguin aortique.
Après une démonstration de l'utilisation appropriée de l'appareil, nous demanderons aux patients d'utiliser l'appareil après leur échocardiogramme clinique pour leur rendez-vous à la clinique.
Nous leur demanderons d'utiliser l'appareil à la maison 3 à 4 fois par jour pendant 10 à 15 minutes et de les faire revenir dans environ 4 semaines pour faire un autre échocardiogramme avec les mêmes mesures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice pulmonaire de la pulsatilité
Délai: Le changement se situe entre l'échocardiogramme d'inscription et l'échocardiogramme après 4 semaines d'utilisation de l'appareil
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Ceci sera mesuré par échocardiogramme en utilisant l'évaluation Doppler de l'artère pulmonaire L'indice de pullatilité de l'artère pulmonaire (PAPI) est calculé en utilisant des vitesses d'artère pulmonaire dérivées de Doppler: Papi = (vitesse systolique - vitesse diastolique) / vitesse moyenne |
Le changement se situe entre l'échocardiogramme d'inscription et l'échocardiogramme après 4 semaines d'utilisation de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valve aortique VTI
Délai: Ligne de base, 4 semaines
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Cela a été mesuré par échocardiographie Définition intégrale du temps de vitesse de la valve aortique (VTI): Aortique VTI est une mesure échocardiographique clé reflétant la distance de course et le débit cardiaque. Mesures: Obtenu à l'aide d'un doppler à ondes pulsées sur le tractus de sortie ventriculaire gauche (LVOT) juste en dessous de la valve aortique. Le VTI est mesuré en traçant l'enveloppe Doppler du flux LVOT pendant la systole. Importance clinique: Calcul du volume de course: Volume de course = LVOT VTI × zone LVOT |
Ligne de base, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
2 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22050151
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .