Jednoduché neinvazivní dýchací zařízení pro zlepšení průchodnosti plicního průtoku v jedné komoře Post Fontan
16. ledna 2025 aktualizováno: Tarek Alsaied
Vliv orálního pozitivního tlakového zařízení (oPEP) na pulsatilitu průtoku ve Fontanově okruhu
Jedná se o pilotní studii využívající nový přenosný přístroj s minimálním rizikem a bez použití rukou (oPEP) u pacientů s Fontanovou paliací, která bude zkoumat, zda použití tohoto přístroje v akutní i chronické fázi změní Fontanovou hemodynamiku a vytvoří pulsatility ve Fontanově okruhu a tím zvýšení srdečního výdeje.
Toto zařízení se snadno používá a nepředstavuje žádné významné riziko pro lidské subjekty.
Vyšetřovatelé to změří pomocí echokardiografických měření včetně pulsatility v různých aspektech Fontanova okruhu, včetně IVC, jaterních žil, Fontanova potrubí a měření průtoku krve v plicních tepnách a aortě.
Po předvedení, jak zařízení správně používat, vyšetřovatelé nechají pacienty používat zařízení po jejich klinickém echokardiogramu na jejich kliniku.
Vyšetřovatelé je požádají, aby zařízení používali doma 3–4krát denně po dobu 10–15 minut a aby se vrátili přibližně za 4 týdny, aby jim byl proveden další echokardiogram se stejnými měřeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární výsledek aorty VTI byl neúmyslně vynechán z počáteční registrace a nyní je hlášen
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15235
- UPMC Children's Hospital Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednou komorou s Fontanovou paliací
- Nad 8 let, kteří by spolupracovali s dýcháním přes přístroj oPEP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Fontanovou paliací ve věku do 8 let
- Pacienti, kteří mají přerušenou dolní dutou žílu
- Pacienti s abnormální anatomií plicní tepny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hands-free orální pozitivní tlakový přístroj (oPEP)
|
Jedná se o pilotní studii využívající nový přenosný přístroj s minimálním rizikem a bez použití rukou (oPEP) u pacientů s Fontanovou paliací, která bude zkoumat, zda použití tohoto přístroje v akutní i chronické fázi změní Fontanovou hemodynamiku a vytvoří pulsatility ve Fontanově okruhu a tím zvýšení srdečního výdeje.
Toto zařízení se snadno používá a nepředstavuje žádné významné riziko pro lidské subjekty.
Budeme to měřit pomocí echokardiografických měření včetně pulsatility v různých aspektech Fontanova okruhu včetně IVC, jaterních žil, Fontanova konduitu a měření průtoku krve v plicních tepnách a aortě.
Po předvedení, jak přístroj správně používat, necháme pacienty, aby přístroj používali po klinickém echokardiogramu pro svou kliniku.
Požádáme je, aby přístroj používali doma 3–4krát denně po dobu 10–15 minut a aby se vrátili přibližně za 4 týdny, aby jim byl proveden další echokardiogram se stejnými měřeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu plicní pulsolity
Časové okno: Změna je mezi zápisem echokardiogram a echokardiogram po 4 týdnech používání zařízení
|
Toto bude měřeno pomocí echokardiogramu pomocí Dopplerova hodnocení plicní tepny Index plicní tepny (PAPI) se vypočítá pomocí Dopplerovy plicní tepny rychlosti: Papi = (systolická rychlost - diastolická rychlost) /průměrná rychlost |
Změna je mezi zápisem echokardiogram a echokardiogram po 4 týdnech používání zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aortální ventil VTI
Časové okno: Základní linie, 4 týdny
|
Toto bylo měřeno pomocí echokardiografie Definice aortálního času aorty VTI je klíčové echokardiografické měření odrážející vzdálenost a srdeční výdej aortální VTI je klíčová echokardiografická měření. Měření: Získané pomocí Doppleru pulzní vlny na levé komorové výtokové trakt (LVOT) těsně pod aortální chlopní. VTI se měří sledováním Dopplerovy obálky toku LVOT během systole. Klinický význam: Výpočet svazků: Svazek tahu = Lvot VTI × LVOT oblast |
Základní linie, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22050151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .