Semplice dispositivo di respirazione non invasivo per migliorare la pusatilità del flusso polmonare nel ventricolo singolo Post Fontan
16 gennaio 2025 aggiornato da: Tarek Alsaied
Effetto del dispositivo a pressione positiva orale (oPEP) sulla pulsatilità del flusso nel circuito di Fontan
Questo è uno studio pilota che utilizza un nuovo dispositivo a pressione positiva orale (oPEP) portatile, a rischio minimo, a mani libere in pazienti con palliazione di Fontan che esaminerà se l'uso di questo dispositivo sia nella fase acuta che in quella cronica altererà l'emodinamica di Fontan e creerà pulsatilità nel circuito di Fontan e quindi aumentando la gittata cardiaca.
Questo dispositivo è facile da usare e non presenta rischi significativi per i soggetti umani.
Gli investigatori misureranno questo attraverso misure ecocardiografiche inclusa la pulsatilità in diversi aspetti del circuito di Fontan tra cui IVC, vene epatiche, condotto di Fontan e arterie polmonari e misurazioni del flusso sanguigno aortico.
Dopo la dimostrazione di come utilizzare il dispositivo in modo appropriato, gli investigatori chiederanno ai pazienti di utilizzare il dispositivo dopo il loro ecocardiogramma clinico per il loro appuntamento in clinica.
Gli investigatori chiederanno loro di utilizzare il dispositivo a casa 3-4 volte al giorno per 10-15 minuti e di farli tornare in circa 4 settimane per eseguire un altro ecocardiogramma con le stesse misurazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato secondario aortico VTI è stato inavvertitamente escluso dalla registrazione iniziale ed è ora riportato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15235
- UPMC Children's Hospital Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ventricolo singolo con palliazione di Fontan
- Di età superiore agli 8 anni che sarebbero cooperativi con la respirazione attraverso il dispositivo oPEP
Criteri di esclusione:
- Pazienti con palliazione di Fontan di età inferiore agli 8 anni
- Pazienti che hanno interrotto la vena cava inferiore
- Pazienti con anatomia dell'arteria polmonare anomala
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo a pressione positiva orale a mani libere (oPEP)
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Questo è uno studio pilota che utilizza un nuovo dispositivo a pressione positiva orale (oPEP) portatile, a rischio minimo, a mani libere in pazienti con palliazione di Fontan che esaminerà se l'uso di questo dispositivo sia nella fase acuta che in quella cronica altererà l'emodinamica di Fontan e creerà pulsatilità nel circuito di Fontan e quindi aumentando la gittata cardiaca.
Questo dispositivo è facile da usare e non presenta rischi significativi per i soggetti umani.
Lo misureremo attraverso misure ecocardiografiche inclusa la pulsatilità in diversi aspetti del circuito di Fontan tra cui IVC, vene epatiche, il condotto di Fontan e le arterie polmonari e le misurazioni del flusso sanguigno aortico.
Dopo la dimostrazione di come utilizzare il dispositivo in modo appropriato, chiederemo ai pazienti di utilizzare il dispositivo dopo il loro ecocardiogramma clinico per il loro appuntamento in clinica.
Chiederemo loro di utilizzare il dispositivo a casa 3-4 volte al giorno per 10-15 minuti e li faremo tornare in circa 4 settimane per eseguire un altro ecocardiogramma con le stesse misurazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'indice di pulsatilità polmonare
Lasso di tempo: La modifica è tra l'ecocardiogramma di iscrizione ed ecocardiogramma dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo
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Questo sarà misurato mediante ecocardiogramma usando la valutazione Doppler dell'arteria polmonare L'indice di pulsatilità dell'arteria polmonare (PAPI) viene calcolato usando velocità dell'arteria polmonare derivate da Doppler: Papi = (velocità sistolica - velocità diastolica) /velocità media |
La modifica è tra l'ecocardiogramma di iscrizione ed ecocardiogramma dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valvola aortica VTI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Questo è stato misurato mediante ecocardiografia Definizione del tempo di velocità della valvola aortica Integral (VTI): VTI aortica è una misura ecocardiografica chiave che riflette la distanza di ictus e la gittata cardiaca. Misurazione: Ottenuto usando Doppler a onde pulsate sul tratto di deflusso ventricolare sinistro (LVOT) appena sotto la valvola aortica. Il VTI viene misurato tracciando l'involucro Doppler del flusso LVOT durante la sistole. Importanza clinica: Calcolo del volume della corsa: Volume della corsa = area LVOT VTI × LVOT |
Basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22050151
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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