Eenvoudig niet-invasief ademhalingsapparaat om de pusatility van de longstroom te verbeteren in een enkel ventrikel Post Fontan
16 januari 2025 bijgewerkt door: Tarek Alsaied
Oraal positief drukapparaat (oPEP) Effect op stroompulsatiliteit in het Fontan-circuit
Dit is een pilootstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een nieuw, draagbaar, handsfree apparaat voor orale positieve druk (oPEP) met minimaal risico bij patiënten met palliatie van Fontan. pulsatiliteit in het Fontan-circuit en daardoor toenemende cardiale output.
Dit apparaat is gemakkelijk te gebruiken en vormt geen significant risico voor menselijke proefpersonen.
De onderzoekers zullen dit meten door middel van echocardiografische metingen, waaronder pulsatiliteit in verschillende aspecten van het Fontan-circuit, waaronder IVC, hepatische aderen, de Fontan-conduit en longslagaders en aorta-bloedstroommetingen.
Na demonstratie van het juiste gebruik van het apparaat, zullen de onderzoekers patiënten het apparaat laten gebruiken na hun klinische echocardiogram voor hun afspraak in de kliniek.
De onderzoekers zullen hen vragen om het apparaat thuis 3-4 keer per dag gedurende 10-15 minuten te gebruiken en ze binnen ongeveer 4 weken terug te laten komen om nog een echocardiogram te laten maken met dezelfde metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aorta VTI secundaire uitkomst werd onbedoeld weggelaten uit de eerste registratie en wordt nu gemeld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15235
- UPMC Children's Hospital Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een enkele ventrikel met Fontan-palliatie
- Ouder dan 8 jaar die zou willen meewerken aan het ademen via het oPEP-apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Fontan-palliatie jonger dan 8 jaar
- Patiënten die een vena cava inferior hebben onderbroken
- Patiënten met een abnormale anatomie van de longslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handsfree apparaat voor orale positieve druk (oPEP)
|
Dit is een pilootstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een nieuw, draagbaar, handsfree apparaat voor orale positieve druk (oPEP) met minimaal risico bij patiënten met palliatie van Fontan. pulsatiliteit in het Fontan-circuit en daardoor toenemende cardiale output.
Dit apparaat is gemakkelijk te gebruiken en vormt geen significant risico voor menselijke proefpersonen.
We zullen dit meten door middel van echocardiografische metingen, waaronder pulsatiliteit in verschillende aspecten van het Fontan-circuit, waaronder IVC, hepatische aderen, de Fontan-conduit en longslagaders en aorta-bloedstroommetingen.
Nadat we hebben gedemonstreerd hoe het apparaat op de juiste manier moet worden gebruikt, laten we patiënten het apparaat gebruiken na hun klinische echocardiogram voor hun afspraak in de kliniek.
We zullen hen vragen om het apparaat thuis 3-4 keer per dag gedurende 10-15 minuten te gebruiken en ze over ongeveer 4 weken terug te laten komen om nog een echocardiogram te laten maken met dezelfde metingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de pulmonale pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: De verandering is tussen inschrijving echocardiogram en echocardiogram na 4 weken gebruik van het apparaat
|
Dit wordt gemeten door echocardiogram met behulp van Doppler -evaluatie van de longslagader De pulmonale slagaderpulsatiliteitsindex (PAPI) wordt berekend met behulp van Doppler-afgeleide longslagadersnelheden: Papi = (systolische snelheid - diastolische snelheid) /gemiddelde snelheid |
De verandering is tussen inschrijving echocardiogram en echocardiogram na 4 weken gebruik van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aortaklep VTI
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Dit werd gemeten door echocardiografie Aortaklepsnelheidstijd Integral (VTI) Definitie: Aorta VTI is een belangrijke echocardiografische meting die een slagafstand en cardiale output weerspiegelt. Meeting: Verkregen met behulp van gepulseerde wave Doppler bij het linker ventriculaire uitstroomkanaal (LVOT) net onder de aortaklep. De VTI wordt gemeten door de Doppler -envelop van de LVOT -stroom te traceren tijdens systole. Klinisch belang: Berekening van de slagvolume: Stroke volume = LVOT VTI × LVOT -gebied |
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22050151
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .