Proste nieinwazyjne urządzenie do oddychania w celu poprawy ropności przepływu płucnego w pojedynczej komorze po Fontanie
16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tarek Alsaied
Wpływ urządzenia do wytwarzania dodatniego ciśnienia w jamie ustnej (oPEP) na pulsację przepływu w obwodzie Fontana
Jest to badanie pilotażowe z wykorzystaniem nowatorskiego, przenośnego, niewymagającego użycia rąk urządzenia do dodatniego ciśnienia w jamie ustnej (oPEP) o minimalnym ryzyku u pacjentów z paliakcją metodą Fontana, w którym zbadane zostanie, czy stosowanie tego urządzenia zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej zmieni hemodynamikę Fontana i stworzy pulsacja w obwodzie Fontana, a tym samym zwiększenie pojemności minutowej serca.
To urządzenie jest łatwe w użyciu i nie stanowi znaczącego zagrożenia dla ludzi.
Badacze zmierzą to za pomocą pomiarów echokardiograficznych, w tym pulsacji w różnych aspektach obwodu Fontana, w tym IVC, żył wątrobowych, przewodu Fontana i tętnic płucnych oraz pomiarów przepływu krwi w aorcie.
Po zademonstrowaniu, jak prawidłowo korzystać z urządzenia, badacze zlecą pacjentom korzystanie z urządzenia po badaniu echokardiograficznym podczas wizyty w klinice.
Badacze poproszą ich, aby używali urządzenia w domu 3-4 razy dziennie przez 10-15 minut i poprosili ich o powrót za około 4 tygodnie w celu wykonania kolejnego echokardiogramu z tymi samymi pomiarami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wtórny wynik VTI aorty został przypadkowo pominięty z początkowej rejestracji i został teraz zgłoszony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15235
- UPMC Children's Hospital Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pojedynczą komorą z paliacją metodą Fontana
- W wieku powyżej 8 lat, którzy będą współpracować przy oddychaniu przez urządzenie oPEP
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z paliacją metodą Fontana w wieku poniżej 8 lat
- Pacjenci, u których przerwano żyłę główną dolną
- Pacjenci z nieprawidłową anatomią tętnicy płucnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezdotykowe urządzenie do dodatniego ciśnienia w jamie ustnej (oPEP)
|
Jest to badanie pilotażowe z wykorzystaniem nowatorskiego, przenośnego, niewymagającego użycia rąk urządzenia do dodatniego ciśnienia w jamie ustnej (oPEP) o minimalnym ryzyku u pacjentów z paliakcją metodą Fontana, w którym zostanie zbadane, czy stosowanie tego urządzenia zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej zmieni hemodynamikę Fontana i stworzy pulsacja w obwodzie Fontana, a tym samym zwiększenie pojemności minutowej serca.
To urządzenie jest łatwe w użyciu i nie stanowi znaczącego zagrożenia dla ludzi.
Zmierzymy to za pomocą pomiarów echokardiograficznych, w tym pulsacji w różnych aspektach obwodu Fontana, w tym IVC, żył wątrobowych, przewodu Fontana i tętnic płucnych oraz pomiarów przepływu krwi w aorcie.
Po zademonstrowaniu, jak prawidłowo korzystać z urządzenia, będziemy zachęcać pacjentów do korzystania z urządzenia po badaniu echokardiograficznym podczas wizyty w klinice.
Poprosimy ich, aby korzystali z urządzenia w domu 3-4 razy dziennie przez 10-15 minut i poprosimy ich o powrót za około 4 tygodnie w celu wykonania kolejnego echokardiogramu z tymi samymi pomiarami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika pulsatywności płucnej
Ramy czasowe: Zmiana jest między echokardiogramem rejestracji a echokardiogramem po 4 tygodniach użycia urządzenia
|
Zostanie to zmierzone za pomocą echokardiogramu za pomocą oceny dopplerowej tętnicy płucnej Wskaźnik pulsacyjności tętnicy płucnej (PAPI) oblicza się przy użyciu prędkości tętnicy płucnej pochodzącej z dopplera: Papi = (prędkość skurczowa - prędkość rozkurczowa) /średnia prędkość |
Zmiana jest między echokardiogramem rejestracji a echokardiogramem po 4 tygodniach użycia urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawór aorty VTI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
|
Zmierzono to echokardiografią Integracja czasowego zastawki aortalnej (VTI) Definicja: Aorta VTI jest kluczowym pomiarem echokardiograficznym odbijającym odległość skoku i pojemność minutowa serca. Pomiar: Uzyskane przy użyciu dopplerowego fali pulsacyjnej w lewym przewodzie odpływu (LVOT) tuż poniżej zastawki aorty. VTI mierzy się poprzez śledzenie otoczki Dopplera przepływu LVOT podczas skurczu. Znaczenie kliniczne: Obliczanie objętości skoku: Objętość udaru = obszar LVOT VTI × LVOT |
Linia bazowa, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22050151
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .