Простое неинвазивное дыхательное устройство для улучшения легочного кровотока в одиночном желудочке Post Fontan
16 января 2025 г. обновлено: Tarek Alsaied
Влияние перорального устройства положительного давления (oPEP) на пульсацию потока в контуре Фонтена
Это пилотное исследование с использованием нового, портативного, без помощи рук устройства орального положительного давления (oPEP) с минимальным риском у пациентов с паллиативной терапией Фонтена, в котором будет изучено, будет ли использование этого устройства как в острой, так и в хронической фазе изменять гемодинамику Фонтена и создавать пульсация в контуре Фонтена и, как следствие, увеличение сердечного выброса.
Это устройство простое в использовании и не представляет значительного риска для человека.
Исследователи будут измерять это с помощью эхокардиографических измерений, включая пульсацию в различных аспектах контура Фонтена, включая НПВ, печеночные вены, кондуит Фонтена и легочные артерии, а также измерения кровотока в аорте.
После демонстрации того, как правильно использовать устройство, исследователи попросят пациентов использовать устройство после клинической эхокардиограммы для посещения клиники.
Исследователи попросят их использовать устройство дома 3-4 раза в день в течение 10-15 минут и вернуться примерно через 4 недели, чтобы сделать еще одну эхокардиограмму с теми же измерениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичный результат аорты VTI непреднамеренно остался из первоначальной регистрации и в настоящее время сообщается
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15235
- UPMC Children's Hospital Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с единственным желудочком с паллиативным эффектом Фонтена
- Возраст старше 8 лет, которые будут сотрудничать с дыханием через устройство oPEP
Критерий исключения:
- Пациенты с паллиативной функцией Фонтена в возрасте до 8 лет
- Пациенты с перерезанием нижней полой вены
- Пациенты с аномальной анатомией легочной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство орального положительного давления без помощи рук (oPEP)
|
Это пилотное исследование с использованием нового, портативного, без помощи рук устройства орального положительного давления (oPEP) с минимальным риском у пациентов с паллиативной терапией Фонтена, в котором будет изучено, будет ли использование этого устройства как в острой, так и в хронической фазе изменять гемодинамику Фонтена и создавать пульсация в контуре Фонтена и, как следствие, увеличение сердечного выброса.
Это устройство простое в использовании и не представляет значительного риска для человека.
Мы будем измерять это с помощью эхокардиографических измерений, включая пульсацию в различных аспектах контура Фонтена, включая НПВ, печеночные вены, кондуит Фонтена, легочные артерии и измерения кровотока в аорте.
После демонстрации того, как правильно использовать устройство, мы попросим пациентов использовать устройство после клинической эхокардиограммы для посещения клиники.
Мы попросим их использовать устройство дома 3-4 раза в день в течение 10-15 минут, и они вернутся примерно через 4 недели, чтобы сделать еще одну эхокардиограмму с теми же измерениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса пульсировки легочной пульсировки
Временное ограничение: Изменение происходит между эхокардиограммой регистрации и эхокардиограммой после 4 -недельного использования устройства
|
Это будет измерено с помощью эхокардиограммы с использованием допплеровской оценки легочной артерии Индекс пульсировки пульсировки легочной артерии (PAPI) рассчитывается с использованием допплеровских скоростей легочной артерии: PAPI = (систолическая скорость - диастолическая скорость) /Средняя скорость |
Изменение происходит между эхокардиограммой регистрации и эхокардиограммой после 4 -недельного использования устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аортальный клапан VTI
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели
|
Это было измерено по эхокардиографии Интеграл времени скорости аортального клапана (VTI) Определение: VTI аортара является ключевым эхокардиографическим измерением, отражающим расстояние инсульта и сердечный выброс. Измерение: Получен с использованием допплера с импульсной волной на левом оттоком в левом желудочке (LVOT) чуть ниже аортального клапана. VTI измеряется путем отслеживания допплеровской оболочки потока LVOT во время систолы. Клиническая важность: Расчет объема удара: Объем хода = LVOT VTI × LVOT область |
Базовая линия, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY22050151
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .