Dispositivo de respiración simple no invasivo para mejorar la pusatilidad del flujo pulmonar en un solo ventrículo Post Fontan
16 de enero de 2025 actualizado por: Tarek Alsaied
Efecto del dispositivo de presión positiva oral (oPEP) sobre la pulsatilidad del flujo en el circuito de Fontan
Este es un estudio piloto que utiliza un dispositivo de presión positiva oral (oPEP) novedoso, de riesgo mínimo, portátil, manos libres en pacientes con paliación de Fontan que examinará si el uso de este dispositivo en la fase aguda y crónica alterará la hemodinámica de Fontan y creará pulsatilidad en el circuito de Fontan y, por lo tanto, aumenta el gasto cardíaco.
Este dispositivo es fácil de usar y no presenta ningún riesgo significativo para los sujetos humanos.
Los investigadores medirán esto a través de medidas ecocardiográficas que incluyen la pulsatilidad en diferentes aspectos del circuito de Fontan, incluida la VCI, las venas hepáticas, el conducto de Fontan y las arterias pulmonares y las mediciones del flujo sanguíneo aórtico.
Después de la demostración de cómo usar el dispositivo correctamente, los investigadores harán que los pacientes usen el dispositivo después de su ecocardiograma clínico para su cita en la clínica.
Los investigadores les pedirán que usen el dispositivo en casa 3 o 4 veces al día durante 10 a 15 minutos y que regresen en aproximadamente 4 semanas para hacerse otro ecocardiograma con las mismas medidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado secundario de VTI aórtico se dejó inadvertidamente fuera del registro inicial y ahora se informa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15235
- UPMC Children's Hospital Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ventrículo único con paliación de Fontan
- Mayores de 8 años que cooperarían con la respiración a través del dispositivo oPEP
Criterio de exclusión:
- Pacientes con paliación de Fontan menores de 8 años
- Pacientes que tienen vena cava inferior interrumpida
- Pacientes con anatomía anormal de la arteria pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de presión positiva oral manos libres (oPEP)
|
Este es un estudio piloto que utiliza un dispositivo de presión positiva oral (oPEP) novedoso, de riesgo mínimo, portátil, manos libres en pacientes con paliación de Fontan que examinará si el uso de este dispositivo en la fase aguda y crónica alterará la hemodinámica de Fontan y creará pulsatilidad en el circuito de Fontan y, por lo tanto, aumenta el gasto cardíaco.
Este dispositivo es fácil de usar y no presenta ningún riesgo significativo para los sujetos humanos.
Mediremos esto a través de medidas ecocardiográficas que incluyen la pulsatilidad en diferentes aspectos del circuito de Fontan, incluida la VCI, las venas hepáticas, el conducto de Fontan y las arterias pulmonares y las mediciones del flujo sanguíneo aórtico.
Después de la demostración de cómo usar el dispositivo correctamente, haremos que los pacientes usen el dispositivo después de su ecocardiograma clínico para su cita en la clínica.
Les pediremos que usen el dispositivo en casa 3-4 veces al día durante 10-15 minutos y que regresen en aproximadamente 4 semanas para hacerse otro ecocardiograma con las mismas medidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de pulsatilidad pulmonar
Periodo de tiempo: El cambio es entre el ecocardiograma de la inscripción y el ecocardiograma después del uso del dispositivo de 4 semanas
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Esto se medirá mediante ecocardiograma utilizando la evaluación Doppler de la arteria pulmonar El índice de pulsatilidad de la arteria pulmonar (PAPI) se calcula utilizando velocidades de la arteria pulmonar derivada de Doppler: Papi = (velocidad sistólica - velocidad diastólica) /velocidad media |
El cambio es entre el ecocardiograma de la inscripción y el ecocardiograma después del uso del dispositivo de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Válvula aórtica VTI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Esto se midió por ecocardiografía Definición integral de tiempo de velocidad de la válvula aórtica (VTI): Aórtico VTI es una medición ecocardiográfica clave que refleja la distancia de carrera y el gasto cardíaco. Medición: Obtenido usando doppler de onda pulsada en el tracto de salida ventricular de salida izquierdo (LVOT) justo debajo de la válvula aórtica. El VTI se mide rastreando la envoltura Doppler del flujo de LVOT durante la sístole. Importancia clínica: Cálculo del volumen de accidente cerebrovascular: Volumen de carrera = LVOT VTI × Área de LVOT |
Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22050151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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