Einfaches, nicht-invasives Beatmungsgerät zur Verbesserung der Pusatilität des Lungenflusses bei Single Ventricle Post Fontan
16. Januar 2025 aktualisiert von: Tarek Alsaied
Wirkung des oralen Überdruckgeräts (oPEP) auf die Flusspulsatilität im Fontan-Kreislauf
Dies ist eine Pilotstudie mit einem neuartigen, tragbaren, freihändigen oralen Überdruckgerät (oPEP) mit minimalem Risiko bei Patienten mit Fontan-Palliation, die untersuchen wird, ob die Verwendung dieses Geräts sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase die Fontan-Hämodynamik verändern und schaffen wird Pulsatilität im Fontan-Kreislauf und damit eine Erhöhung des Herzzeitvolumens.
Dieses Gerät ist einfach zu bedienen und stellt kein signifikantes Risiko für den Menschen dar.
Die Ermittler werden dies durch echokardiographische Messungen messen, einschließlich Pulsatilität in verschiedenen Aspekten des Fontan-Kreislaufs, einschließlich IVC, Lebervenen, Fontan-Leitung und Lungenarterien sowie Messungen des Blutflusses in der Aorta.
Nach einer Demonstration der angemessenen Verwendung des Geräts lassen die Prüfärzte die Patienten das Gerät nach ihrem klinischen Echokardiogramm für ihren Kliniktermin verwenden.
Die Ermittler werden sie bitten, das Gerät zu Hause 3-4 mal täglich für 10-15 Minuten zu verwenden und sie in etwa 4 Wochen wiederkommen zu lassen, um ein weiteres Echokardiogramm mit denselben Messungen durchführen zu lassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Aorten -VTI -Sekundärergebnis wurde versehentlich aus der ersten Registrierung ausgeschlossen und wird nun gemeldet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15235
- UPMC Children's Hospital Pittsburgh
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einzelnem Ventrikel mit Fontan-Palliation
- Über 8 Jahre, die mit der Atmung durch das oPEP-Gerät kooperieren würden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fontan-Palliation unter 8 Jahren
- Patienten, die die untere Hohlvene unterbrochen haben
- Patienten mit abnormaler Lungenarterienanatomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Freihändiges orales Überdruckgerät (oPEP)
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Dies ist eine Pilotstudie mit einem neuartigen, tragbaren, freihändigen oralen Überdruckgerät (oPEP) mit minimalem Risiko bei Patienten mit Fontan-Palliation, die untersuchen wird, ob die Verwendung dieses Geräts sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase die Fontan-Hämodynamik verändern und schaffen wird Pulsatilität im Fontan-Kreislauf und damit eine Erhöhung des Herzzeitvolumens.
Dieses Gerät ist einfach zu bedienen und stellt kein signifikantes Risiko für den Menschen dar.
Wir werden dies durch echokardiographische Messungen messen, einschließlich Pulsatilität in verschiedenen Aspekten des Fontan-Kreislaufs, einschließlich IVC, Lebervenen, Fontan-Leitung und Lungenarterien sowie Messungen des Blutflusses in der Aorta.
Nach einer Demonstration der angemessenen Verwendung des Geräts lassen wir die Patienten das Gerät nach ihrem klinischen Echokardiogramm für ihren Kliniktermin verwenden.
Wir werden sie bitten, das Gerät zu Hause 3-4 mal täglich für 10-15 Minuten zu verwenden und sie in etwa 4 Wochen wiederkommen zu lassen, um ein weiteres Echokardiogramm mit denselben Messungen durchführen zu lassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Lungenpulsatilitätsindex
Zeitfenster: Die Änderung ist zwischen dem Echokardiogramm der Registrierung und dem Echokardiogramm nach der 4 -wöchigen Verwendung des Geräts
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Dies wird durch Echokardiogramm unter Verwendung der Doppler -Bewertung der Lungenarterie gemessen Der Pulmonalarterie-Pulsatilitätsindex (PAPI) wird unter Verwendung von Doppler-abgeleiteten Lungenarteriengeschwindigkeiten berechnet: Papi = (systolische Geschwindigkeit - diastolische Geschwindigkeit) /mittlere Geschwindigkeit |
Die Änderung ist zwischen dem Echokardiogramm der Registrierung und dem Echokardiogramm nach der 4 -wöchigen Verwendung des Geräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aortenventil vti
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Dies wurde durch Echokardiographie gemessen Aortenklappengeschwindigkeitszeitintegral (VTI) Definition: Aorten -VTI ist eine wichtige echokardiographische Messung, die den Schlaganfall und die Herzzeitleistung widerspiegelt. Messung: Erhalten unter Verwendung von Puls-Wellen-Doppler am linken ventrikulären Abflusstrakt (LVOT) direkt unterhalb des Aortenventils. Die VTI wird durch Verfolgung der Doppler -Hülle des LVOT -Flusses während der Systole gemessen. Klinische Bedeutung: Hubvolumenberechnung: Hubvolumen = LVOT VTI × LVOT -Bereich |
Grundlinie, 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22050151
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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