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Einfaches, nicht-invasives Beatmungsgerät zur Verbesserung der Pusatilität des Lungenflusses bei Single Ventricle Post Fontan

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Tarek Alsaied

Wirkung des oralen Überdruckgeräts (oPEP) auf die Flusspulsatilität im Fontan-Kreislauf

Dies ist eine Pilotstudie mit einem neuartigen, tragbaren, freihändigen oralen Überdruckgerät (oPEP) mit minimalem Risiko bei Patienten mit Fontan-Palliation, die untersuchen wird, ob die Verwendung dieses Geräts sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase die Fontan-Hämodynamik verändern und schaffen wird Pulsatilität im Fontan-Kreislauf und damit eine Erhöhung des Herzzeitvolumens. Dieses Gerät ist einfach zu bedienen und stellt kein signifikantes Risiko für den Menschen dar. Die Ermittler werden dies durch echokardiographische Messungen messen, einschließlich Pulsatilität in verschiedenen Aspekten des Fontan-Kreislaufs, einschließlich IVC, Lebervenen, Fontan-Leitung und Lungenarterien sowie Messungen des Blutflusses in der Aorta. Nach einer Demonstration der angemessenen Verwendung des Geräts lassen die Prüfärzte die Patienten das Gerät nach ihrem klinischen Echokardiogramm für ihren Kliniktermin verwenden. Die Ermittler werden sie bitten, das Gerät zu Hause 3-4 mal täglich für 10-15 Minuten zu verwenden und sie in etwa 4 Wochen wiederkommen zu lassen, um ein weiteres Echokardiogramm mit denselben Messungen durchführen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15235
        • UPMC Children's Hospital Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einzelnem Ventrikel mit Fontan-Palliation
  • Über 8 Jahre, die mit der Atmung durch das oPEP-Gerät kooperieren würden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fontan-Palliation unter 8 Jahren
  • Patienten, die die untere Hohlvene unterbrochen haben
  • Patienten mit abnormaler Lungenarterienanatomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freihändiges orales Überdruckgerät (oPEP)
Dies ist eine Pilotstudie mit einem neuartigen, tragbaren, freihändigen oralen Überdruckgerät (oPEP) mit minimalem Risiko bei Patienten mit Fontan-Palliation, die untersuchen wird, ob die Verwendung dieses Geräts sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase die Fontan-Hämodynamik verändern und schaffen wird Pulsatilität im Fontan-Kreislauf und damit eine Erhöhung des Herzzeitvolumens. Dieses Gerät ist einfach zu bedienen und stellt kein signifikantes Risiko für den Menschen dar. Wir werden dies durch echokardiographische Messungen messen, einschließlich Pulsatilität in verschiedenen Aspekten des Fontan-Kreislaufs, einschließlich IVC, Lebervenen, Fontan-Leitung und Lungenarterien sowie Messungen des Blutflusses in der Aorta. Nach einer Demonstration der angemessenen Verwendung des Geräts lassen wir die Patienten das Gerät nach ihrem klinischen Echokardiogramm für ihren Kliniktermin verwenden. Wir werden sie bitten, das Gerät zu Hause 3-4 mal täglich für 10-15 Minuten zu verwenden und sie in etwa 4 Wochen wiederkommen zu lassen, um ein weiteres Echokardiogramm mit denselben Messungen durchführen zu lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lungenpulsatilitätsindex
Zeitfenster: Der Wechsel erfolgt zwischen Aufnahme-Echokardiogramm und Echokardiogramm nach 4-wöchiger Verwendung des Geräts
Dies wird durch ein Echokardiogramm gemessen
Der Wechsel erfolgt zwischen Aufnahme-Echokardiogramm und Echokardiogramm nach 4-wöchiger Verwendung des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22050151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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