Yksinkertainen ei-invasiivinen hengityslaite, joka parantaa keuhkojen virtauksen pusatiteettia yhden kammion postfontanissa
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tarek Alsaied
Oral Positive Pressure Device (oPEP) vaikutus Fontan-piirin virtauksen pulsiteettiin
Tämä on pilottitutkimus, jossa käytetään uutta, minimaalisen riskin kannettavaa, hands-free-oraalisen positiivisen paineen laitetta (oPEP) potilailla, joilla on Fontanin lievittäminen ja jossa tutkitaan, muuttaako tämän laitteen käyttö sekä akuutissa että kroonisessa vaiheessa Fontanin hemodynamiikkaa ja sykettä Fontan-piirissä ja lisää siten sydämen minuuttitilavuutta.
Tämä laite on helppokäyttöinen, eikä se aiheuta merkittävää riskiä ihmisille.
Tutkijat mittaavat tämän kaikukardiografisilla mittauksilla, mukaan lukien pulsiteetti Fontan-piirin eri osissa, mukaan lukien IVC, maksan laskimot, Fontan-putki sekä keuhkovaltimot ja aortan verenvirtausmittaukset.
Sen jälkeen, kun tutkijat ovat osoittaneet laitteen asianmukaisen käytön, he pyytävät potilaita käyttämään laitetta kliinisen kaikukuvauksensa jälkeen klinikalle käyntiään varten.
Tutkijat pyytävät heitä käyttämään laitetta kotona 3-4 kertaa päivässä 10-15 minuutin ajan ja palaamaan noin 4 viikon kuluttua uuteen kaikukuvaukseen samoilla mittauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aortan VTI: n toissijainen tulos jätettiin vahingossa alkuperäisestä rekisteröinnistä, ja se on nyt ilmoitettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15235
- UPMC Children's Hospital Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi kammio ja Fontan palliation
- Yli 8-vuotiaat, jotka olisivat yhteistyössä hengittäessään oPEP-laitteen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 8-vuotiaat potilaat, joilla on Fontanin lievitys
- Potilaat, joilla on keskeytynyt onttolaskimo
- Potilaat, joilla on epänormaali keuhkovaltimon anatomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hands-free oraalinen positiivinen painelaite (oPEP)
|
Tämä on pilottitutkimus, jossa käytetään uutta, minimaalisen riskin kannettavaa, hands-free-oraalista positiivista painelaitetta (oPEP) potilailla, joilla on Fontanin palliaatio ja jossa tutkitaan, muuttaako tämän laitteen käyttö sekä akuutissa että kroonisessa vaiheessa Fontanin hemodynamiikkaa ja sykettä Fontan-piirissä ja lisää siten sydämen minuuttitilavuutta.
Tämä laite on helppokäyttöinen, eikä se aiheuta merkittävää riskiä ihmisille.
Mittaamme tämän kaikukardiografisilla mittauksilla, mukaan lukien pulsaatio Fontan-piirin eri osissa, mukaan lukien IVC, maksan laskimot, Fontan-putki sekä keuhkovaltimot ja aortan verenvirtausmittaukset.
Laitteen asianmukaisen käytön osoittamisen jälkeen annamme potilaiden käyttää laitetta kliinisen kaikukuvauksensa jälkeen klinikalle käyntiään varten.
Pyydämme heitä käyttämään laitetta kotona 3-4 kertaa päivässä 10-15 minuutin ajan ja palaamaan noin 4 viikon kuluttua uuteen kaikukuvaukseen samoilla mittauksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen pulsatiliteetin muutos
Aikaikkuna: Muutos tapahtuu ilmoittautumisen ehokardiogrammin ja ehokardiogrammin välillä 4 viikon käytön jälkeen laitteen käytön
|
Tämä mitataan ehokardiogrammilla käyttämällä keuhkovaltimon Doppler -arviointia Keuhkovaltimoiden pulsatiliteettiindeksi (PAPI) lasketaan käyttämällä Doppler-johdettua keuhkovaltimonopeutta: Papi = (systolinen nopeus - diastolinen nopeus) /keskimääräinen nopeus |
Muutos tapahtuu ilmoittautumisen ehokardiogrammin ja ehokardiogrammin välillä 4 viikon käytön jälkeen laitteen käytön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan venttiili vti
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Tämä mitattiin ehokardiografialla Aortan venttiilin nopeuden aika -integraali (VTI) Määritelmä: Aortan VTI on keskeinen ehokardiografinen mittaus, joka heijastaa aivohalvauksen etäisyyttä ja sydämen lähtöä. Mittaus: Saatu käyttämällä pulssi-aalto-Doppleria vasemmassa kammion ulosvirtausmatkassa (LVOT) aivan aortan venttiilin alapuolella. VTI mitataan jäljittämällä LVOT -virtauksen Doppler -kirjekuori systolen aikana. Kliininen merkitys: Aivohalvauksen tilavuuslaskelma: Iskun tilavuus = lvot vti × lvot pinta -ala |
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22050151
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .