関節炎の手関節痛に対するノッティンガム拡張現実 (AR) アプリの効果
2023年7月22日 更新者：VRx Medical Inc
関節炎の痛みに対するノッティンガム関節炎アプリの効果
この慣らし設計の実現可能性調査の目的は、関節炎による慢性的な手の関節痛を持つ参加者の拡張現実錯覚療法の結果 (オピオイド使用、痛みの強さ、感情機能、および一般的な身体機能を含む) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、登録された参加者を独自のコントロールとして使用する慣らし設計の実現可能性調査です。
研究への参加に同意した後、最初の 30 日間、参加者は現在の標準治療 (SoC) に従います。
その後、次の 30 日間、同じ参加者グループが毎日ノッティンガム デジタル治療を使用します。
SoC 前後および治療期間のオピオイド使用および疼痛の測定、生活の質の測定が実施および測定されます。
さらに、適格な参加者については、ノッティンガム AR 療法が治療セッションに関連する脊椎上疼痛ネットワークの神経可塑性変化にどのように影響するかを評価するために、治療前および治療後の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンが実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～80歳の成人男女
- -関節炎による慢性的な手の痛みの臨床診断、または研究の医師によって決定された 3）毎日4以上の重症度の手関節痛（0から10のスケールで）
4) 処方されたオピオイドの使用 5) 英語を話し、読み書きができ、居住地が安定している 5) スマートフォンを操作できることは、直接の観察によって証明されます。
除外基準:
- 機能に対する痛みの影響を混乱させる可能性のある主要な医学的疾患（例：進行した心疾患または肺疾患）
- -医療記録から証明された現在のアクティブなアルコールまたは物質使用障害
- -直接観察、患者の自己報告、または医療記録によって測定された、過去3か月の現在アクティブな不安定な精神医学的状態
- -医学的診断または臨床観察によって示される中等度または重度の認知障害
- fMRI除外のみ: fMRIへの参加を妨げる要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療とその後の AR デジタル治療
積極的介入のない標準治療期間の後に、積極的介入を伴うデジタル治療が続く
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医療提供者によって処方された標準治療。
VRx Medical (VRx) によって開発されたスマートフォン アプリで提供される AR ソフトウェア治療は、錯覚療法の確立された原則 (例:
痛みの管理のためのミラー療法）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ当量 (MME) のミリグラム
時間枠：ベースラインから 30 日目までの変化
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MME はオピオイド使用の標準的な尺度です
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ベースラインから 30 日目までの変化
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痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動尺度 (PEG)
時間枠：ベースラインから 30 日目までの変化
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PEG は、痛みの強さと干渉を評価する 3 項目のスケールです。
スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までです。
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ベースラインから 30 日目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非オピオイド鎮痛薬の使用
時間枠：ベースラインから 30 日目までの変化
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鎮痛薬の使用量と頻度を追跡します。
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ベースラインから 30 日目までの変化
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疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：ベースラインから 30 日目までの変化
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PDI は、患者が慢性疼痛によって日常生活がどの程度妨げられているかを測定するのに役立つように設計された標準的なアンケートです。
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ベースラインから 30 日目までの変化
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 30 日目までの変化
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うつ病の簡易評価である PHQ-9 は、うつ病の信頼できる有効な尺度です。
重大度
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ベースラインから 30 日目までの変化
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安静時脳画像データ
時間枠：ベースラインから 30 日目までの変化
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fMRI は、治療前と治療後の画像データを比較して、疼痛知覚の情緒的側面に関連する脊髄上領域の活動亢進と強化された機能的結合を示します。
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ベースラインから 30 日目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Rutledge, PhD、San Diego Veterans Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2023年7月21日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。