Effekter av Nottingham Augmented Reality (AR)-appen for leddsmerter i håndledd
22. juli 2023 oppdatert av: VRx Medical Inc
Effekter av Nottingham Arthritis-appen for leddgiktssmerter
Målet med denne innkjøringsdesignen, gjennomførbarhetsstudien er å vurdere utfall (inkludert opioidbruk, smerteintensitet, emosjonell funksjon og generell fysisk funksjon) for en illusjonsterapi med utvidet virkelighet hos deltakere med kroniske håndleddsmerter på grunn av leddgikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en innkjørt design, mulighetsstudie som bruker de påmeldte deltakerne som sin egen kontroll.
Etter å ha samtykket til å bli med i studien, vil deltakerne de første 30 dagene være på sin nåværende Standard of Care (SoC).
Deretter, i de neste 30 dagene, vil samme gruppe deltakere bruke den digitale behandlingen i Nottingham daglig.
Pre- og Post-SoC og behandlingsperiodemål på opioidbruk og smerte, livskvalitetsmål vil bli administrert og målt.
I tillegg, for kvalifiserte deltakere, vil pre- og post-treatment functional magnetic resonance imaging (fMRI) skanninger bli utført for å vurdere hvordan Nottingham AR-terapi påvirker nevroplastiske endringer i det supraspinale smertenettverket knyttet til terapisesjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 21-80
- Klinisk diagnose av kroniske håndsmerter fra leddgikt eller som bestemt av studielegen 3) Håndleddsmerter med en alvorlighetsgrad på 4 og høyere (på en skala fra 0 til 10) daglig
4) Bruk av foreskrevne opioider 5) Engelsktalende, literate, med stabil bosted 5) Kunne betjene en smarttelefon som dokumentert ved direkte observasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Større medisinsk sykdom som kan forvirre virkninger av smerte på funksjon (f.eks. avansert hjerte- eller lungesykdom)
- Aktuell aktiv alkohol- eller rusforstyrrelse som dokumentert fra medisinsk journal
- For øyeblikket aktiv ustabil psykiatrisk status de siste tre månedene målt ved direkte observasjon, pasientens egenrapport eller medisinsk journal
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt som påvist ved medisinsk diagnose eller klinisk observasjon
- Kun fMRI-ekskludering: Eventuelle faktorer som ville forhindre deltakelse i fMRI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard of Care etterfulgt av AR digital behandling
Standard omsorgsperiode uten aktiv intervensjon etterfulgt av Digital behandling med aktiv intervensjon
|
Standard for omsorg som foreskrevet av helsepersonell.
AR-programvarebehandling levert av smarttelefon-app og utviklet av VRx Medical (VRx) ved å bruke etablerte prinsipper for illusjonsterapier (f.eks.
speilterapi) for smertebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Milligram morfinekvivalent (MME)
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 30
|
MME er et standardmål på opioidbruk
|
Endre fra baseline til dag 30
|
|
Skalaen Smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 30
|
PEG er en tredelt skala som vurderer smerteintensitet og interferens.
Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
|
Endre fra baseline til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-opioid smertestillende bruk
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 30
|
Bruk av smertestillende medisiner vil bli sporet for dose og frekvens.
|
Endre fra baseline til dag 30
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 30
|
PDI er et standard spørreskjema utviklet for å hjelpe pasienter med å måle i hvilken grad deres daglige liv blir forstyrret av kronisk smerte.
|
Endre fra baseline til dag 30
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 30
|
PHQ-9, en rask depresjonsvurdering, er et pålitelig og gyldig mål på depresjon.
alvorlighetsgrad
|
Endre fra baseline til dag 30
|
|
Hjernebildedata i hviletilstand
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 30
|
fMRI sammenligner før til etterbehandling - bildedata for å vise hyperaktiviteter og forbedret funksjonell tilkobling i supraspinale regioner assosiert med det affektive aspektet ved smerteoppfatning.
|
Endre fra baseline til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Rutledge, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H210106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .