Auswirkungen der Nottingham Augmented Reality (AR) App für Arthritis Handgelenkschmerzen
22. Juli 2023 aktualisiert von: VRx Medical Inc
Auswirkungen der Nottingham Arthritis App für Arthritisschmerzen
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie im Run-in-Design ist es, die Ergebnisse (einschließlich Opioidkonsum, Schmerzintensität, emotionale Funktion und allgemeine körperliche Funktion) für eine Augmented-Reality-Illusionstherapie bei Teilnehmern mit chronischen Handgelenksschmerzen aufgrund von Arthritis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Durchführbarkeitsstudie mit Run-in-Design, die die eingeschriebenen Teilnehmer als ihre eigene Kontrolle verwendet.
Nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer in den ersten 30 Tagen ihren aktuellen Standard of Care (SoC) erhalten.
Dann wird für die nächsten 30 Tage dieselbe Gruppe von Teilnehmern die digitale Behandlung von Nottingham täglich nutzen.
Prä- und Post-SoC- und Behandlungsperiodenmessungen des Opioidkonsums und der Schmerzen, Lebensqualitätsmessungen werden verabreicht und gemessen.
Darüber hinaus werden für qualifizierte Teilnehmer vor und nach der Behandlung funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans durchgeführt, um zu beurteilen, wie die Nottingham AR-Therapie neuroplastische Veränderungen im supraspinalen Schmerznetzwerk im Zusammenhang mit den Therapiesitzungen beeinflusst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 21-80
- Klinische Diagnose von chronischen Handschmerzen aufgrund von Arthritis oder wie vom Studienarzt festgestellt 3) Handgelenkschmerzen mit einem Schweregrad von 4 und mehr (auf einer Skala von 0 bis 10) täglich
4) Verwendung von verschriebenen Opioiden 5) Englisch sprechend, gebildet, mit festem Wohnsitz 5) Kann ein Smartphone bedienen, wie durch direkte Beobachtung belegt.
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische Erkrankung, die die Auswirkungen von Schmerzen auf die Funktion beeinträchtigen könnte (z. B. fortgeschrittene Herz- oder Lungenerkrankung)
- Aktuelle aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, wie aus der Krankenakte hervorgeht
- Derzeit aktiver instabiler psychiatrischer Zustand in den letzten drei Monaten, gemessen durch direkte Beobachtung, Selbstbericht des Patienten oder Krankenakte
- Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung, wie durch medizinische Diagnose oder klinische Beobachtung nachgewiesen
- Nur fMRT-Ausschluss: Alle Faktoren, die die Teilnahme an fMRT verhindern würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standard of Care, gefolgt von einer digitalen AR-Behandlung
Pflegestandardzeitraum ohne aktive Intervention, gefolgt von digitaler Behandlung mit aktiver Intervention
|
Pflegestandard wie vom Gesundheitsdienstleister verschrieben.
AR-Softwarebehandlung, die von einer Smartphone-App bereitgestellt und von VRx Medical (VRx) unter Verwendung etablierter Prinzipien von Illusionstherapien (z.
Spiegeltherapie) zur Schmerzbehandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Milligramm Morphinäquivalent (MME)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 30. Tag
|
MME ist ein Standardmaß für den Opioidkonsum
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 30. Tag
|
|
Die Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeine Aktivitätsskala (PEG)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 30. Tag
|
PEG ist eine Drei-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität und -beeinflussung.
Die Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können).
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 30. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 30. Tag
|
Die Anwendung von Schmerzmitteln wird hinsichtlich Dosis und Häufigkeit verfolgt.
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 30. Tag
|
|
Schmerzinvaliditätsindex (PDI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 30. Tag
|
PDI ist ein Standardfragebogen, der entwickelt wurde, um Patienten zu helfen, den Grad zu messen, in dem ihr tägliches Leben durch chronische Schmerzen gestört wird.
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 30. Tag
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 30. Tag
|
PHQ-9, ein Quick Depression Assessment, ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für Depressionen.
Schwere
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 30. Tag
|
|
Bildgebungsdaten des Gehirns im Ruhezustand
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 30. Tag
|
fMRI vergleicht Bildgebungsdaten vor und nach der Behandlung, um Hyperaktivitäten und verbesserte funktionelle Konnektivität in supraspinalen Regionen zu zeigen, die mit dem affektiven Aspekt der Schmerzwahrnehmung verbunden sind.
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 30. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Rutledge, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H210106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .