Effekter af Nottingham Augmented Reality (AR)-appen til arthritis håndledssmerter
22. juli 2023 opdateret af: VRx Medical Inc
Virkninger af Nottingham Arthritis-appen til gigtsmerter
Formålet med dette indkørte design, gennemførlighedsstudie er at vurdere resultater (herunder opioidbrug, smerteintensitet, følelsesmæssig funktion og generel fysisk funktion) for en augmented reality illusionsterapi hos deltagere med kroniske håndledssmerter på grund af arthritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et indkørt design, forundersøgelse, der bruger de tilmeldte deltagere som deres egen kontrol.
Efter samtykke til at deltage i undersøgelsen vil deltagerne i de første 30 dage være på deres nuværende Standard of Care (SoC).
Derefter vil den samme gruppe deltagere i de næste 30 dage dagligt bruge den digitale behandling fra Nottingham.
Præ- og Post-SoC og behandlingsperiodemål for opioidbrug og smerte, livskvalitetsmål vil blive administreret og målt.
For kvalificerede deltagere vil der desuden blive udført før- og efterbehandling funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger for at vurdere, hvordan Nottingham AR-terapi påvirker neuroplastiske ændringer i det supraspinale smertenetværk, der er forbundet med terapisessionerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne i alderen 21-80
- Klinisk diagnose af kroniske håndsmerter fra gigt eller som bestemt af undersøgelseslægen 3) Håndledssmerter med en sværhedsgrad på 4 og derover (på en skala fra 0 til 10) dagligt
4) Brug af ordinerede opioider 5) Engelsktalende, læsekyndig, med stabil bopæl 5) Kunne betjene en smartphone som det fremgår af direkte observation.
Ekskluderingskriterier:
- Større medicinsk sygdom, der kan forvirre virkninger af smerte på funktion (f.eks. fremskreden hjerte- eller lungesygdom)
- Aktuel aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, som det fremgår af lægejournalen
- Aktuelt aktiv ustabil psykiatrisk status i de foregående tre måneder målt ved direkte observation, patientens selvrapport eller journal
- Moderat eller svær kognitiv svækkelse som påvist ved medicinsk diagnose eller klinisk observation
- Kun fMRI-udelukkelse: Alle faktorer, der ville forhindre deltagelse i fMRI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard of Care efterfulgt af AR digital behandling
Standardplejeperiode uden aktiv indsats efterfulgt af Digital behandling med aktiv indsats
|
Standard for pleje som foreskrevet af sundhedsudbyder.
AR-softwarebehandling leveret af smartphone-app og udviklet af VRx Medical (VRx) ved hjælp af etablerede principper for illusionsterapier (f.eks.
spejlterapi) til smertebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Milligram morfinækvivalent (MME)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 30
|
MME er et standardmål for opioidbrug
|
Skift fra baseline til dag 30
|
|
Skalaen for smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 30
|
PEG er en tredelt skala, der vurderer smerteintensitet og interferens.
Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
|
Skift fra baseline til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af ikke-opioid smertestillende medicin
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 30
|
Brugen af smertestillende medicin vil blive sporet for dosis og hyppighed.
|
Skift fra baseline til dag 30
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 30
|
PDI er et standardspørgeskema designet til at hjælpe patienter med at måle, i hvor høj grad deres daglige liv er forstyrret af kroniske smerter.
|
Skift fra baseline til dag 30
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 30
|
PHQ-9, en hurtig depressionsvurdering, er et pålideligt og gyldigt mål for depression.
alvorlighed
|
Skift fra baseline til dag 30
|
|
Hjernebilleddata i hviletilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 30
|
fMRI sammenligner billeddata før til efter behandling for at vise hyperaktiviteter og forbedret funktionel forbindelse i supraspinale regioner forbundet med det affektive aspekt af smerteopfattelse.
|
Skift fra baseline til dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Rutledge, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
2. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H210106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .