Effetti dell'app di realtà aumentata (AR) di Nottingham per il dolore articolare della mano da artrite
22 luglio 2023 aggiornato da: VRx Medical Inc
Effetti dell'app per l'artrite di Nottingham per il dolore da artrite
Lo scopo di questo progetto run-in, studio di fattibilità è valutare i risultati (incluso l'uso di oppioidi, l'intensità del dolore, la funzione emotiva e la funzione fisica generale) per una terapia di illusione della realtà aumentata nei partecipanti con dolore cronico alle articolazioni della mano dovuto all'artrite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un progetto run-in, studio di fattibilità che utilizza i partecipanti iscritti come proprio controllo.
Dopo aver acconsentito a partecipare allo studio, per i primi 30 giorni, i partecipanti seguiranno il loro attuale Standard di cura (SoC).
Quindi, per i successivi 30 giorni, lo stesso gruppo di partecipanti utilizzerà quotidianamente il trattamento digitale di Nottingham.
Saranno somministrate e misurate le misure del periodo pre e post-SoC e di trattamento dell'uso di oppioidi e del dolore, le misure della qualità della vita.
Inoltre, per i partecipanti qualificati, verranno eseguite scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo il trattamento per valutare in che modo la terapia AR di Nottingham influisce sui cambiamenti neuroplastici nella rete del dolore sopraspinale associata alle sessioni di terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di età compresa tra 21 e 80 anni
- Diagnosi clinica di dolore cronico alla mano da artrite o come determinato dal medico dello studio 3) Dolore articolare della mano di gravità 4 e superiore (su una scala da 0 a 10) ogni giorno
4) Uso di oppiacei prescritti 5) Parla inglese, alfabetizzato, con residenza stabile 5) In grado di utilizzare uno smartphone come evidenziato dall'osservazione diretta.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia medica che potrebbe confondere gli effetti del dolore sulla funzione (ad esempio, malattia cardiaca o polmonare avanzata)
- Attuale disturbo attivo da uso di alcol o sostanze come evidenziato dalla cartella clinica
- Stato psichiatrico instabile attualmente attivo nei tre mesi precedenti misurato mediante osservazione diretta, autovalutazione del paziente o cartella clinica
- Compromissione cognitiva moderata o grave come dimostrato dalla diagnosi medica o dall'osservazione clinica
- Solo esclusione fMRI: tutti i fattori che potrebbero impedire la partecipazione alla fMRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Standard di cura seguito da trattamento digitale AR
Periodo di cura standard senza intervento attivo seguito da trattamento digitale con intervento attivo
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Standard di cura come prescritto dall'operatore sanitario.
Trattamento software AR fornito dall'app per smartphone e sviluppato da VRx Medical (VRx) utilizzando principi consolidati di terapie illusorie (ad es.
terapia dello specchio) per la gestione del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Milligrammi di Morfina Equivalente (MME)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 30
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L'MME è una misura standard del consumo di oppioidi
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Modifica dal basale al giorno 30
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La scala del dolore, del piacere della vita e dell'attività generale (PEG)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 30
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PEG è una scala a tre elementi che valuta l'intensità e l'interferenza del dolore.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare).
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Modifica dal basale al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di antidolorifici non oppioidi
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 30
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L'uso di antidolorifici verrà monitorato per dose e frequenza.
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Modifica dal basale al giorno 30
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Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 30
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PDI è un questionario standard progettato per aiutare i pazienti a misurare il grado in cui le loro vite quotidiane sono sconvolte dal dolore cronico.
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Modifica dal basale al giorno 30
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 30
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PHQ-9, una valutazione rapida della depressione, è una misura affidabile e valida della depressione.
gravità
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Modifica dal basale al giorno 30
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Dati di imaging cerebrale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 30
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La fMRI confronta i dati di imaging pre- e post-trattamento per mostrare iperattività e una migliore connettività funzionale nelle regioni sovraspinali associate all'aspetto affettivo della percezione del dolore.
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Modifica dal basale al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Rutledge, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H210106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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