관절염 손 관절 통증에 대한 Nottingham 증강 현실(AR) 앱의 효과
2023년 7월 22일 업데이트: VRx Medical Inc
관절염 통증에 대한 노팅엄 관절염 앱의 효과
이 실행 설계 타당성 연구의 목표는 관절염으로 인한 만성 손 관절 통증이 있는 참가자의 증강 현실 착시 요법에 대한 결과(오피오이드 사용, 통증 강도, 감정 기능 및 일반적인 신체 기능 포함)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 등록된 참가자를 자체 컨트롤로 사용하는 런인 디자인 타당성 조사입니다.
연구 참여에 동의한 후 처음 30일 동안 참가자는 현재 치료 표준(SoC)을 사용하게 됩니다.
그런 다음 다음 30일 동안 동일한 참가자 그룹이 매일 Nottingham 디지털 치료를 사용합니다.
SoC 전후 및 오피오이드 사용 및 통증의 치료 기간 측정, 삶의 질 측정이 시행되고 측정됩니다.
또한 자격을 갖춘 참가자를 위해 치료 전 및 후 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 수행하여 Nottingham AR 치료가 치료 세션과 관련된 척추상 통증 네트워크의 신경가소성 변화에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21-80세의 남녀 성인
- 관절염으로 인한 만성 손 통증의 임상 진단 또는 연구 의사가 결정한 대로 3) 일일 중증도 4 이상(0~10 척도)의 손 관절 통증
4) 처방된 마약성 진통제 사용 5) 영어 가능, 문해력, 안정된 거주지 5) 직접 관찰에 의해 입증된 바와 같이 스마트폰 작동 가능.
제외 기준:
- 통증이 기능에 미치는 영향을 교란시킬 수 있는 주요 의학적 질병(예: 진행성 심장 또는 폐 질환)
- 의료 기록에서 입증된 현재 활성 알코올 또는 약물 사용 장애
- 직접관찰, 환자자기보고 또는 의무기록으로 측정한 최근 3개월 이내의 현재 활동중인 불안정한 정신의학적 상태
- 의학적 진단 또는 임상 관찰에 의해 입증된 중등도 또는 중증 인지 장애
- fMRI 제외만 해당: fMRI 참여를 방해하는 모든 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Standard of Care 후 AR 디지털 치료
능동적 개입이 없는 표준 치료 기간 이후에 능동적 개입이 있는 디지털 치료
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의료 제공자가 처방한 치료 표준.
스마트폰 앱으로 제공되고 VRx Medical(VRx)에서 개발한 AR 소프트웨어 치료는 착시 요법의 확립된 원칙(예:
통증 관리를 위한 거울 요법).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모르핀 등가 밀리그램(MME)
기간: 기준선에서 30일로 변경
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MME는 오피오이드 사용의 표준 척도입니다.
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기준선에서 30일로 변경
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고통, 삶의 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG)
기간: 기준선에서 30일로 변경
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PEG는 통증 강도와 간섭을 평가하는 3항목 척도입니다.
척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)까지입니다.
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기준선에서 30일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비오피오이드 진통제 사용
기간: 기준선에서 30일로 변경
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진통제 사용은 복용량과 빈도에 대해 추적됩니다.
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기준선에서 30일로 변경
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통증 장애 지수(PDI)
기간: 기준선에서 30일로 변경
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PDI는 환자가 만성 통증으로 인해 일상 생활이 방해받는 정도를 측정하는 데 도움이 되도록 고안된 표준 설문지입니다.
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기준선에서 30일로 변경
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선에서 30일로 변경
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빠른 우울증 평가인 PHQ-9는 신뢰할 수 있고 유효한 우울증 측정법입니다.
심각성
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기준선에서 30일로 변경
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휴식 상태 뇌 영상 데이터
기간: 기준선에서 30일로 변경
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fMRI는 치료 전과 후를 비교합니다. 통증 인식의 정동적 측면과 관련된 척추 상부 영역의 기능적 연결성 및 기능적 연결성 향상을 보여주기 위한 이미징 데이터입니다.
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기준선에서 30일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Rutledge, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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