Efeitos do aplicativo de realidade aumentada (AR) de Nottingham para artrite e dor nas articulações da mão
22 de julho de 2023 atualizado por: VRx Medical Inc
Efeitos do Nottingham Arthritis App para dores de artrite
O objetivo deste estudo de viabilidade de design run-in é avaliar os resultados (incluindo uso de opioides, intensidade da dor, função emocional e função física geral) para uma terapia de ilusão de realidade aumentada em participantes com dor crônica nas articulações da mão devido à artrite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto run-in, estudo de viabilidade que usa os participantes inscritos como seu próprio controle.
Depois de consentir em participar do estudo, durante os primeiros 30 dias, os participantes estarão em seu padrão de atendimento (SoC) atual.
Então, nos próximos 30 dias, o mesmo grupo de participantes usará o tratamento digital de Nottingham diariamente.
Serão administradas e medidas medidas pré e pós-SoC e do período de tratamento do uso de opioides e dor, medidas de qualidade de vida.
Além disso, para os participantes qualificados, imagens de ressonância magnética funcional pré e pós-tratamento (fMRI) serão realizadas para avaliar como a terapia de Nottingham AR afeta as alterações neuroplásticas na rede de dor supraespinal associada às sessões de terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos de 21 a 80 anos
- Diagnóstico clínico de dor crônica na mão por artrite ou conforme determinado pelo médico do estudo 3) Dor nas articulações da mão com gravidade igual ou superior a 4 (em uma escala de 0 a 10) diariamente
4) Uso de opioides prescritos 5) Fala inglês, alfabetizado, com residência estável 5) Capaz de operar um smartphone conforme evidenciado por observação direta.
Critério de exclusão:
- Doença médica grave que pode confundir os efeitos da dor na função (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar avançada)
- Transtorno ativo atual por uso de álcool ou substância, conforme evidenciado no prontuário médico
- Estado psiquiátrico instável atualmente ativo nos últimos três meses, conforme medido por observação direta, auto-relato do paciente ou prontuário médico
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave, demonstrado por diagnóstico médico ou observação clínica
- Apenas exclusão de fMRI: Quaisquer fatores que impeçam a participação em fMRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Padrão de cuidados seguido de tratamento AR digital
Período padrão de atendimento sem intervenção ativa seguido de tratamento digital com intervenção ativa
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Padrão de atendimento conforme prescrito pelo profissional de saúde.
Tratamento de software AR fornecido por aplicativo de smartphone e desenvolvido pela VRx Medical (VRx) usando princípios estabelecidos de terapias de ilusão (por exemplo,
terapia de espelho) para controle da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Miligramas de Morfina Equivalente (MME)
Prazo: Mudança desde o início até o dia 30
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O MME é uma medida padrão do uso de opioides
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Mudança desde o início até o dia 30
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Escala de Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral (PEG)
Prazo: Mudança desde o início até o dia 30
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A PEG é uma escala de três itens que avalia a intensidade e a interferência da dor.
A escala vai de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar).
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Mudança desde o início até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos não opioides
Prazo: Mudança desde o início até o dia 30
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O uso de remédios para dor será rastreado quanto à dose e frequência.
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Mudança desde o início até o dia 30
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Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: Mudança desde o início até o dia 30
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PDI é um questionário padrão projetado para ajudar os pacientes a medir o grau em que suas vidas diárias são interrompidas pela dor crônica.
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Mudança desde o início até o dia 30
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança desde o início até o dia 30
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PHQ-9, uma Avaliação Rápida de Depressão, é uma medida confiável e válida de depressão.
gravidade
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Mudança desde o início até o dia 30
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Dados de imagens cerebrais em estado de repouso
Prazo: Mudança desde o início até o dia 30
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A fMRI compara os dados de imagem pré e pós-tratamento para mostrar hiperatividades e conectividade funcional aprimorada nas regiões supraespinhais associadas ao aspecto afetivo da percepção da dor.
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Mudança desde o início até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rutledge, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H210106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .