Účinky aplikace Nottingham Augmented Reality (AR) pro bolest kloubů rukou při artritidě
22. července 2023 aktualizováno: VRx Medical Inc
Účinky aplikace Nottingham Arthritis App na bolest z artritidy
Cílem této zaváděcí studie proveditelnosti je posoudit výsledky (včetně užívání opioidů, intenzity bolesti, emočních funkcí a obecných fyzických funkcí) terapie iluzí rozšířené reality u účastníků s chronickou bolestí kloubů rukou způsobenou artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je zaváděcí studie proveditelnosti, která využívá zapsané účastníky jako jejich vlastní kontrolu.
Po souhlasu se zapojením do studie budou prvních 30 dní účastníci využívat svůj aktuální standard péče (SoC).
Poté bude po dalších 30 dní stejná skupina účastníků denně používat digitální léčbu v Nottinghamu.
Budou prováděna a měřena měření užívání opiátů a bolesti před a po SoC a období léčby a měření kvality života.
Navíc pro kvalifikované účastníky budou před a po léčbě provedeny skeny funkční magnetické rezonance (fMRI), aby se posoudilo, jak terapie Nottingham AR ovlivňuje neuroplastické změny v síti supraspinální bolesti spojené s terapeutickými sezeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 21–80 let
- Klinická diagnóza chronické bolesti ruky při artritidě nebo podle stanovení lékařem studie 3) Bolest kloubů ruky o závažnosti 4 a vyšší (na stupnici 0 až 10) denně
4) Užívání předepsaných opioidů 5) Anglicky mluvící, gramotný, se stabilním bydlištěm 5) Schopnost ovládat chytrý telefon, jak dokládá přímé pozorování.
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění, které může zmást účinky bolesti na funkci (např. pokročilé onemocnění srdce nebo plic)
- Současná aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek podle lékařského záznamu
- Aktuálně aktivní nestabilní psychiatrický stav v předchozích třech měsících měřený přímým pozorováním, vlastní zprávou pacienta nebo lékařským záznamem
- Středně těžká nebo těžká kognitivní porucha prokázaná lékařskou diagnózou nebo klinickým pozorováním
- Pouze vyloučení fMRI: Jakékoli faktory, které by bránily účasti na fMRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standard of Care následovaný digitálním ošetřením AR
Standardní období péče bez aktivní intervence následované digitální léčbou s aktivní intervencí
|
Standardní péče předepsaná poskytovatelem zdravotní péče.
Softwarová léčba AR poskytovaná aplikací pro chytré telefony a vyvinutá společností VRx Medical (VRx) s využitím zavedených principů terapií iluzí (např.
zrcadlová terapie) pro léčbu bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Miligramy ekvivalentu morfinu (MME)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 30
|
MME je standardní měřítko užívání opiátů
|
Změna ze základního stavu na den 30
|
|
Škála bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 30
|
PEG je třípoložková škála hodnotící intenzitu bolesti a interferenci.
Stupnice je od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Změna ze základního stavu na den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití neopioidních léků proti bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 30
|
Použití léků proti bolesti bude sledováno podle dávky a frekvence.
|
Změna ze základního stavu na den 30
|
|
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 30
|
PDI je standardní dotazník, který má pacientům pomoci změřit míru narušení jejich každodenního života chronickou bolestí.
|
Změna ze základního stavu na den 30
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 30
|
PHQ-9, Quick Depression Assessment, je spolehlivým a platným měřítkem deprese.
vážnost
|
Změna ze základního stavu na den 30
|
|
Data zobrazení mozku v klidovém stavu
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 30
|
fMRI porovnává zobrazovací data před léčbou a po léčbě, aby ukázala hyperaktivitu a zvýšenou funkční konektivitu v supraspinálních oblastech spojených s afektivním aspektem vnímání bolesti.
|
Změna ze základního stavu na den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rutledge, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H210106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .