Nottingham Augmented Reality (AR) -sovelluksen vaikutukset niveltulehduksen käsinivelkipuihin
lauantai 22. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VRx Medical Inc
Nottinghamin niveltulehdussovelluksen vaikutukset niveltulehduskipuun
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida lisätyn todellisuuden illuusioterapian tuloksia (mukaan lukien opioidien käyttö, kivun voimakkuus, emotionaalinen toiminta ja yleinen fyysinen toiminta) osallistujille, joilla on krooninen niveltulehduksesta johtuva käsien nivelkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on läpikäynnistetty toteutettavuustutkimus, joka käyttää ilmoittautuneita osallistujia omana kontrollinaan.
Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, ensimmäiset 30 päivää he noudattavat nykyistä hoitotasoaan (SoC).
Seuraavan 30 päivän ajan sama osallistujaryhmä käyttää Nottinghamin digitaalista hoitoa päivittäin.
Opioidien käytön ja kivun ennen ja jälkeistä hoitoa sekä hoitojakson mittauksia, elämänlaatumittauksia annetaan ja mitataan.
Lisäksi päteville osallistujille suoritetaan toiminnallisia magneettikuvauksia (fMRI) ennen hoitoa ja sen jälkeen sen arvioimiseksi, kuinka Nottingham AR -hoito vaikuttaa neuroplastisiin muutoksiin terapiaistuntoihin liittyvissä supraspinaalisessa kipuverkostossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Niveltulehduksesta johtuvan tai tutkimuslääkärin määrittämän kroonisen käsikivun kliininen diagnoosi 3) Käden nivelkipu, jonka vaikeusaste on 4 tai enemmän (asteikolla 0-10) päivittäin
4) Reseptimääräisten opioidien käyttö 5) Englanninkielinen, lukutaito, vakituinen asuinpaikka 5) Pystyy käyttämään älypuhelinta suoran havainnoinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka saattaa sekoittaa kivun vaikutuksia toimintaan (esim. pitkälle edennyt sydän- tai keuhkosairaus)
- Nykyinen aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö sairauskertomuksen perusteella
- Tällä hetkellä aktiivinen epävakaa psykiatrinen tila viimeisen kolmen kuukauden aikana mitattuna suoralla havainnolla, potilaan itseraportilla tai sairauskertomuksella
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentyminen lääketieteellisen diagnoosin tai kliinisen havainnon osoittamana
- Vain fMRI:n poissulkeminen: Kaikki tekijät, jotka estävät osallistumisen fMRI-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi, jota seuraa AR-digitaalinen hoito
Normaali hoitojakso ilman aktiivista interventiota, jota seuraa digitaalinen hoito aktiivisella interventiolla
|
Hoitostandardi terveydenhuollon tarjoajan määräämänä.
Älypuhelinsovelluksen toimittama AR-ohjelmistohoito, jonka on kehittänyt VRx Medical (VRx) käyttäen vakiintuneita illuusioterapioiden periaatteita (esim.
peiliterapia) kivun hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Milligrams of Morphine Equivalent (MME)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 30
|
MME on opioidien käytön standardimitta
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 30
|
|
Kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuusasteikko (PEG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 30
|
PEG on kolmen kohdan asteikko, joka arvioi kivun voimakkuutta ja häiriöitä.
Asteikko on 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 30
|
Kipulääkkeiden käyttöä seurataan annoksen ja tiheyden suhteen.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 30
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 30
|
PDI on standardikysely, joka on suunniteltu auttamaan potilaita mittaamaan, kuinka paljon krooninen kipu häiritsee heidän päivittäistä elämäänsä.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 30
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 30
|
PHQ-9, Quick Depression Assessment, on luotettava ja pätevä masennuksen mitta.
vakavuus
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 30
|
|
Lepotilan aivojen kuvantamistiedot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 30
|
fMRI vertailee ennen hoitoa ja sen jälkeisiä kuvantamistietoja osoittaakseen hyperaktiivisuuden ja parantuneen toiminnallisen yhteyden supraspinaalisilla alueilla, jotka liittyvät kivun havaitsemisen affektiiviseen puoleen.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Rutledge, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H210106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .