Влияние приложения дополненной реальности (AR) Nottingham на боль в суставах рук при артрите
22 июля 2023 г. обновлено: VRx Medical Inc
Влияние приложения Nottingham Arthritis на боль при артрите
Целью этого вводного проекта и технико-экономического обоснования является оценка результатов (включая употребление опиоидов, интенсивность боли, эмоциональную функцию и общую физическую функцию) терапии иллюзиями дополненной реальности у участников с хронической болью в суставах рук из-за артрита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это предварительный дизайн, технико-экономическое обоснование, в котором зарегистрированные участники используются в качестве собственного контроля.
После согласия на присоединение к исследованию в течение первых 30 дней участники будут пользоваться текущим стандартом медицинской помощи (SoC).
Затем в течение следующих 30 дней та же группа участников будет ежедневно использовать цифровое лечение в Ноттингеме.
Будут введены и измерены показатели употребления опиоидов и боли, показатели качества жизни до и после SoC и в период лечения.
Кроме того, для квалифицированных участников будет выполнено сканирование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) до и после лечения, чтобы оценить, как терапия Nottingham AR влияет на нейропластические изменения в супраспинальной сети боли, связанные с сеансами терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 80 лет
- Клинический диагноз хронической боли в кистях вследствие артрита или по решению врача-исследователя 3) Боль в суставах кистей со степенью тяжести 4 балла и выше (по шкале от 0 до 10) ежедневно
4) Употребление назначенных опиоидов 5) Владение английским языком, грамотность, постоянное место жительства 5) Способность пользоваться смартфоном, что подтверждается непосредственным наблюдением.
Критерий исключения:
- Серьезное соматическое заболевание, которое может исказить влияние боли на функцию (например, запущенное заболевание сердца или легких)
- Текущее активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, о чем свидетельствует медицинская карта.
- Текущий активный нестабильный психиатрический статус в течение предыдущих трех месяцев, измеренный путем непосредственного наблюдения, самоотчета пациента или медицинской карты.
- Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения, подтвержденные медицинским диагнозом или клиническим наблюдением.
- Исключение только фМРТ: любые факторы, препятствующие участию в фМРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения с последующей цифровой обработкой дополненной реальностью
Стандартный период ухода без активного вмешательства с последующим цифровым лечением с активным вмешательством
|
Стандарт ухода, предписанный поставщиком медицинских услуг.
Программное лечение дополненной реальности, предоставляемое приложением для смартфона и разработанное VRx Medical (VRx) с использованием установленных принципов терапии иллюзий (например,
зеркальная терапия) для лечения боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миллиграммы эквивалента морфина (MME)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30-го дня
|
MME является стандартным показателем употребления опиоидов.
|
Изменение от исходного уровня до 30-го дня
|
|
Шкала боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30-го дня
|
ПЭГ представляет собой шкалу из трех пунктов, оценивающую интенсивность боли и интерференцию.
Шкала от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
|
Изменение от исходного уровня до 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование неопиоидных болеутоляющих средств
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30-го дня
|
Использование обезболивающих будет отслеживаться по дозе и частоте приема.
|
Изменение от исходного уровня до 30-го дня
|
|
Индекс инвалидности боли (PDI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30-го дня
|
PDI — это стандартный опросник, предназначенный для того, чтобы помочь пациентам измерить степень нарушения их повседневной жизни хронической болью.
|
Изменение от исходного уровня до 30-го дня
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30-го дня
|
PHQ-9, экспресс-оценка депрессии, является надежной и достоверной мерой депрессии.
строгость
|
Изменение от исходного уровня до 30-го дня
|
|
Данные визуализации мозга в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30-го дня
|
фМРТ сравнивает данные визуализации до и после лечения, чтобы показать гиперактивность и усиленную функциональную связь в супраспинальных областях, связанных с аффективным аспектом восприятия боли.
|
Изменение от исходного уровня до 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Rutledge, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H210106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .