Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aplikacji Nottingham Augmented Reality (AR) na ból stawów dłoni w zapaleniu stawów

22 lipca 2023 zaktualizowane przez: VRx Medical Inc

Wpływ aplikacji Nottingham Arthritis na ból stawów

Celem tego wstępnego studium wykonalności jest ocena wyników (w tym stosowania opioidów, intensywności bólu, funkcji emocjonalnych i ogólnych funkcji fizycznych) terapii iluzorycznej rzeczywistości rozszerzonej u uczestników z przewlekłym bólem stawów dłoni spowodowanym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wstępny projekt, studium wykonalności, które wykorzystuje zapisanych uczestników jako własną kontrolę. Po wyrażeniu zgody na dołączenie do badania, przez pierwsze 30 dni uczestnicy będą podlegać aktualnemu standardowi opieki (SoC). Następnie przez następne 30 dni ta sama grupa uczestników będzie codziennie korzystać z cyfrowego leczenia Nottingham. Pomiary stosowania opioidów i bólu przed i po SoC oraz okresie leczenia, a także pomiary jakości życia będą podawane i mierzone. Dodatkowo, dla kwalifikujących się uczestników, przed i po leczeniu zostaną wykonane skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu oceny, w jaki sposób terapia Nottingham AR wpływa na zmiany neuroplastyczne w sieci bólu nadkręgosłupowego związane z sesjami terapeutycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 21-80 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne przewlekłego bólu ręki spowodowanego zapaleniem stawów lub określone przez lekarza prowadzącego badanie 3) Ból stawów dłoni o nasileniu 4 i wyższym (w skali od 0 do 10) codziennie

4) Używanie przepisanych opioidów 5) Znajomość języka angielskiego, umiejętność czytania i pisania, stałe miejsce zamieszkania 5) Potrafi obsługiwać smartfon, co potwierdzają bezpośrednie obserwacje.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba medyczna, która może zakłócać wpływ bólu na funkcjonowanie (np. zaawansowana choroba serca lub płuc)
  2. Aktualne aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, potwierdzone w dokumentacji medycznej
  3. Obecnie aktywny niestabilny stan psychiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy, mierzony na podstawie bezpośredniej obserwacji, samoopisu pacjenta lub dokumentacji medycznej
  4. Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych wykazane na podstawie diagnozy lekarskiej lub obserwacji klinicznej
  5. Wyłącznie wykluczenie fMRI: Wszelkie czynniki, które mogłyby uniemożliwić udział w fMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki, a następnie leczenie cyfrowe AR
Standardowy okres opieki bez aktywnej interwencji, a następnie leczenie cyfrowe z aktywną interwencją
Inny: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Urządzenie: Aplikacja na smartfony Nottingham AR z aktywną interwencją
Leczenie oprogramowaniem AR dostarczane przez aplikację na smartfony i opracowane przez VRx Medical (VRx) przy użyciu ustalonych zasad terapii iluzyjnych (np. terapia lustrzana) w leczeniu bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miligramy ekwiwalentu morfiny (MME)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 30
MME jest standardową miarą używania opioidów
Zmiana od wartości początkowej do dnia 30
Skala bólu, radości życia i ogólnej aktywności (PEG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 30
PEG to trzypunktowa skala oceniająca intensywność bólu i interferencję. Skala wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Zmiana od wartości początkowej do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 30
Stosowanie leków przeciwbólowych będzie śledzone pod kątem dawki i częstotliwości.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 30
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 30
PDI to standardowy kwestionariusz zaprojektowany, aby pomóc pacjentom zmierzyć stopień, w jakim ich codzienne życie jest zakłócone przez przewlekły ból.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 30
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 30
PHQ-9, szybka ocena depresji, jest wiarygodną i miarodajną miarą depresji. powaga
Zmiana od wartości początkowej do dnia 30
Dane obrazowania mózgu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 30
fMRI porównuje dane obrazowe przed i po leczeniu, aby pokazać hiperaktywność i zwiększoną funkcjonalną łączność w obszarach nadrdzeniowych związanych z afektywnym aspektem odczuwania bólu.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VRx Medical Inc

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
San Diego Veterans Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Rutledge, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H210106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj