Effets de l'application Nottingham Augmented Reality (AR) pour les douleurs articulaires de la main arthritique
22 juillet 2023 mis à jour par: VRx Medical Inc
Effets de l'application Nottingham Arthritis sur la douleur arthritique
L'objectif de cette étude de faisabilité de conception préliminaire est d'évaluer les résultats (y compris l'utilisation d'opioïdes, l'intensité de la douleur, la fonction émotionnelle et la fonction physique générale) pour une thérapie par illusion de réalité augmentée chez les participants souffrant de douleurs articulaires chroniques de la main dues à l'arthrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité de conception préliminaire qui utilise les participants inscrits comme leur propre contrôle.
Après avoir consenti à rejoindre l'étude, pendant les 30 premiers jours, les participants seront sur leur niveau de soins actuel (SoC).
Ensuite, pendant les 30 prochains jours, le même groupe de participants utilisera quotidiennement le traitement numérique de Nottingham.
Des mesures de la consommation d'opioïdes et de la douleur avant et après le SoC et la période de traitement, des mesures de la qualité de vie seront administrées et mesurées.
De plus, pour les participants qualifiés, des analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avant et après le traitement seront effectuées pour évaluer comment la thérapie Nottingham AR affecte les changements neuroplastiques dans le réseau de douleur supraspinal associé aux séances de thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 21 à 80 ans
- Diagnostic clinique de douleur chronique de la main due à l'arthrite ou tel que déterminé par le médecin de l'étude 3) Douleur articulaire de la main d'une gravité de 4 et plus (sur une échelle de 0 à 10) par jour
4) Utilisation d'opioïdes prescrits 5) Anglophone, alphabétisé, avec une résidence stable 5) Capable d'utiliser un smartphone comme en témoigne l'observation directe.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale majeure qui pourrait confondre les effets de la douleur sur la fonction (par exemple, maladie cardiaque ou pulmonaire avancée)
- Trouble actuel de consommation active d'alcool ou de substances, comme en témoigne le dossier médical
- État psychiatrique instable actuellement actif au cours des trois derniers mois, mesuré par observation directe, auto-déclaration du patient ou dossier médical
- Déficience cognitive modérée ou sévère démontrée par un diagnostic médical ou une observation clinique
- Exclusion IRMf uniquement : tout facteur qui empêcherait la participation à l'IRMf
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norme de soins suivie d'un traitement numérique AR
Période de soins standard sans intervention active suivie d'un traitement numérique avec intervention active
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Norme de soins prescrite par le fournisseur de soins de santé.
Traitement logiciel AR fourni par application pour smartphone et développé par VRx Medical (VRx) en utilisant les principes établis des thérapies par illusion (par ex.
thérapie miroir) pour la gestion de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Milligrammes d'équivalent morphine (MME)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 30
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Le MME est une mesure standard de la consommation d'opioïdes
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Changement de la ligne de base au jour 30
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L'échelle Douleur, Joie de vivre et Activité générale (PEG)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 30
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Le PEG est une échelle à trois items évaluant l'intensité et l'interférence de la douleur.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
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Changement de la ligne de base au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'analgésiques non opioïdes
Délai: Changement de la ligne de base au jour 30
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L'utilisation des analgésiques sera suivie pour la dose et la fréquence.
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Changement de la ligne de base au jour 30
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Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 30
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Le PDI est un questionnaire standard conçu pour aider les patients à mesurer à quel point leur vie quotidienne est perturbée par la douleur chronique.
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Changement de la ligne de base au jour 30
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 30
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PHQ-9, une évaluation rapide de la dépression, est une mesure fiable et valide de la dépression.
gravité
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Changement de la ligne de base au jour 30
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Données d'imagerie cérébrale à l'état de repos
Délai: Changement de la ligne de base au jour 30
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L'IRMf compare les données d'imagerie avant et après le traitement pour montrer les hyperactivités et la connectivité fonctionnelle améliorée dans les régions supraspinales associées à l'aspect affectif de la perception de la douleur.
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Changement de la ligne de base au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Rutledge, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
2 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H210106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .