Effecten van de Nottingham Augmented Reality (AR)-app voor artritis handgewrichtspijn
22 juli 2023 bijgewerkt door: VRx Medical Inc
Effecten van de Nottingham Artritis-app voor artritispijn
Het doel van dit inloopontwerp, haalbaarheidsonderzoek, is het beoordelen van de resultaten (inclusief opioïdengebruik, pijnintensiteit, emotionele functie en algemene fysieke functie) voor een augmented reality-illusietherapie bij deelnemers met chronische handgewrichtspijn als gevolg van artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een inloopontwerp, haalbaarheidsstudie die de ingeschreven deelnemers gebruikt als hun eigen controle.
Nadat ze toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen de deelnemers gedurende de eerste 30 dagen hun huidige Standard of Care (SoC) volgen.
Vervolgens zal dezelfde groep deelnemers gedurende de volgende 30 dagen dagelijks de digitale behandeling van Nottingham gebruiken.
Pre- en post-SoC en behandelingsperiode metingen van opioïdengebruik en pijn, kwaliteit van leven maatregelen zullen worden toegediend en gemeten.
Bovendien zullen voor gekwalificeerde deelnemers vóór en na de behandeling functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) -scans worden uitgevoerd om te beoordelen hoe Nottingham AR-therapie de neuroplastische veranderingen in het supraspinale pijnnetwerk geassocieerd met de therapiesessies beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 21-80 jaar
- Klinische diagnose van chronische handpijn door artritis of zoals bepaald door onderzoeksarts 3) Handgewrichtspijn met een ernst van 4 en hoger (op een schaal van 0 tot 10) dagelijks
4) Gebruik van voorgeschreven opioïden 5) Engelssprekend, geletterd, met een stabiele verblijfplaats 5) In staat om een smartphone te bedienen zoals blijkt uit directe observatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische ziekte die de effecten van pijn op het functioneren kan verstoren (bijv. gevorderde hart- of longziekte)
- Huidige actieve alcohol- of middelengebruiksstoornis zoals blijkt uit medisch dossier
- Momenteel actieve onstabiele psychiatrische status in de afgelopen drie maanden zoals gemeten door directe observatie, zelfrapportage van de patiënt of medisch dossier
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen zoals aangetoond door medische diagnose of klinische observatie
- Alleen fMRI-uitsluiting: alle factoren die deelname aan fMRI zouden verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standard of Care gevolgd door AR digitale behandeling
Standaardbehandelingsperiode zonder actieve interventie gevolgd door Digitale behandeling met actieve interventie
|
Zorgstandaard zoals voorgeschreven door zorgverlener.
AR-softwarebehandeling geleverd door smartphone-app en ontwikkeld door VRx Medical (VRx) met behulp van gevestigde principes van illusietherapieën (bijv.
spiegeltherapie) voor pijnbestrijding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Milligram morfine-equivalent (MME)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 30
|
MME is een standaardmaat voor opioïdengebruik
|
Verandering van basislijn naar dag 30
|
|
De pijn-, levensvreugde- en algemene activiteitsschaal (PEG)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 30
|
PEG is een schaal met drie items die pijnintensiteit en interferentie beoordeelt.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
|
Verandering van basislijn naar dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van niet-opioïde pijnstillers
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 30
|
Het gebruik van pijnstillers wordt bijgehouden voor dosis en frequentie.
|
Verandering van basislijn naar dag 30
|
|
Pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 30
|
PDI is een standaardvragenlijst die is ontworpen om patiënten te helpen meten in welke mate hun dagelijks leven wordt verstoord door chronische pijn.
|
Verandering van basislijn naar dag 30
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 30
|
PHQ-9, een Quick Depression Assessment, is een betrouwbare en valide maatstaf voor depressie.
ernst
|
Verandering van basislijn naar dag 30
|
|
Hersenbeeldvormingsgegevens in rusttoestand
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 30
|
fMRI vergelijkt pre- en postbehandeling - beeldvormingsgegevens om hyperactiviteit en verbeterde functionele connectiviteit in supraspinale regio's geassocieerd met het affectieve aspect van pijnperceptie aan te tonen.
|
Verandering van basislijn naar dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Rutledge, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H210106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .