Efectos de la aplicación de realidad aumentada (AR) de Nottingham para el dolor en las articulaciones de la mano por artritis
22 de julio de 2023 actualizado por: VRx Medical Inc
Efectos de la aplicación Nottingham Arthritis para el dolor de artritis
El objetivo de este estudio de factibilidad de diseño preliminar es evaluar los resultados (incluido el uso de opioides, la intensidad del dolor, la función emocional y la función física general) para una terapia de ilusión de realidad aumentada en participantes con dolor crónico en las articulaciones de las manos debido a la artritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad de diseño preliminar que utiliza a los participantes inscritos como su propio control.
Después de dar su consentimiento para unirse al estudio, durante los primeros 30 días, los participantes seguirán su estándar de atención (SoC) actual.
Luego, durante los próximos 30 días, el mismo grupo de participantes utilizará el tratamiento digital de Nottingham a diario.
Se administrarán y medirán medidas previas y posteriores al SoC y el período de tratamiento del uso de opioides y el dolor, las medidas de calidad de vida.
Además, para los participantes que califiquen, se realizarán exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) previas y posteriores al tratamiento para evaluar cómo la terapia de Nottingham AR afecta los cambios neuroplásticos en la red de dolor supraespinal asociada con las sesiones de terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 21 a 80 años
- Diagnóstico clínico de dolor crónico en la mano por artritis o según lo determine el médico del estudio 3) Dolor en las articulaciones de la mano con una gravedad de 4 o más (en una escala de 0 a 10) diariamente
4) Uso de opioides recetados 5) Habla inglés, alfabetizado, con residencia estable 5) Capaz de operar un teléfono inteligente como lo demuestra la observación directa.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica importante que podría confundir los efectos del dolor en la función (p. ej., enfermedad cardíaca o pulmonar avanzada)
- Trastorno activo actual por consumo de alcohol o sustancias como lo demuestra el registro médico
- Estado psiquiátrico inestable actualmente activo en los últimos tres meses medido por observación directa, autoinforme del paciente o registro médico
- Deterioro cognitivo moderado o severo demostrado por diagnóstico médico u observación clínica
- Solo exclusión de fMRI: cualquier factor que impida la participación en fMRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estándar de atención seguido de tratamiento digital AR
Período de atención estándar sin intervención activa seguido de tratamiento digital con intervención activa
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Estándar de atención según lo prescrito por el proveedor de atención médica.
Tratamiento de software AR entregado por aplicación de teléfono inteligente y desarrollado por VRx Medical (VRx) utilizando principios establecidos de terapias de ilusión (p.
terapia de espejo) para el manejo del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miligramos de equivalente de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 30
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MME es una medida estándar del uso de opioides
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Cambio desde el inicio hasta el día 30
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La escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 30
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PEG es una escala de tres ítems que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia.
La escala es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
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Cambio desde el inicio hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos no opioides
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 30
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Se hará un seguimiento del uso de medicamentos para el dolor en cuanto a dosis y frecuencia.
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Cambio desde el inicio hasta el día 30
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Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 30
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El PDI es un cuestionario estándar diseñado para ayudar a los pacientes a medir el grado en que su vida diaria se ve interrumpida por el dolor crónico.
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Cambio desde el inicio hasta el día 30
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 30
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PHQ-9, una evaluación rápida de la depresión, es una medida fiable y válida de la depresión.
gravedad
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Cambio desde el inicio hasta el día 30
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Datos de imágenes cerebrales en estado de reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 30
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fMRI compara los datos de imágenes antes y después del tratamiento para mostrar hiperactividades y conectividad funcional mejorada en las regiones supraespinales asociadas con el aspecto afectivo de la percepción del dolor.
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Cambio desde el inicio hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rutledge, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H210106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .