延長された時間枠での静脈内血栓溶解療法を伴うまたは伴わない血管内血栓切除術
延長された時間枠での大型血管前方循環脳卒中に対する静脈内血栓溶解療法を伴うおよび伴わない血管内血栓切除術
調査の概要
詳細な説明
多数の多施設無作為対照試験により、前循環大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中に対する血管内療法の適用を支持する証拠が提供されています。 ただし、血管内治療の前に静脈血栓溶解療法が必要かどうかについては、まだ議論の余地があります。 直接機械的血栓除去術とブリッジング療法を評価した結合試験データ (DEVT、DIRECT-MT、MR-CLEAN NO-IV、SKIP を含む) では、良好な機能転帰の改善に違いは見られませんでした。 しかし、EVTで治療された15832人の患者の最近の観察コホート研究では、静脈内アルテプラーゼ治療は、他の共変量を調整した後、院内生存率と機能転帰の改善と関連していました。
虚血性脳卒中患者の早期管理に関する 2019 年 AHA/ASA ガイドラインでは、DWAN または DEFUSE-3 基準 (レベル I推奨、レベル A のエビデンス)。 DEFUSE 3 灌流 - 梗塞コア不一致基準は、コア梗塞体積 < 70 mL、虚血性周辺領域体積 > 15 mL、および低灌流体積/コア梗塞体積 > 1.8 です。 静脈内血栓溶解療法は、発症から 4.5 時間以内の虚血性脳卒中患者に推奨されます。 Lancet で最近発表された 3 つの無作為対照試験のメタアナリシスでは、発症 4.5 ～ 9 時間の虚血性脳卒中または覚醒時脳卒中は、コア梗塞体積 < 70 mL、ペナンブラ体積 > 10 mL、および低灌流体積/コアと一致することがわかりました。梗塞量 >1.2。 静脈内血栓溶解療法の恩恵を受ける (3 か月の mRS 0-1 比、血栓溶解 vs 非血栓溶解: 36% vs 29%)。 また、急性虚血性脳卒中の静脈内血栓溶解療法に関する 2021 年の ESO ガイドラインでも強く推奨されています。
これらの理由から、研究者らは、脳卒中患者において、4.5～9 時間後の脳卒中患者では、灌流画像をガイドとして、静脈内血栓溶解療法を併用した血管内血栓切除術が直接血栓切除術よりも優れているという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yi Chen, Doctor
- 電話番号：08657113588187112
- メール：ileen@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Yi Chen, Doctor
- メール：ileen@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者/法的に権限を与えられた代表者がインフォームド コンセント フォームに署名している
- 18歳以上
- 急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候
- -NIHSSが6以上の神経学的欠損（プレゼンテーションで明らかに障害があると判断された欠損）
- -患者は静脈内血栓溶解療法の対象です
- -患者は血管内治療の対象です
- 脳卒中症状の発症後 8 時間 45 分以内に無作為化され、IV t-PA の開始が脳卒中症状の発症から 9 時間以内に開始されなければならない認識時間）
- MRAまたはCTA（CTPに由来する再構築されたCTAを含む）によるICAまたはMCA-M1閉塞（頸動脈閉塞は頸部または頭蓋内であり、タンデムMCA病変の有無にかかわらず）。 CT 灌流または MRI でミスマッチ プロファイルをターゲットとする (虚血性コア ボリュームは < 70 ml、ミスマッチ率は >/= 1.8、ミスマッチ ボリュームは >/= 15 ml)
- -Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) のコア梗塞体積ベースライン CT または MR 画像 (MRI) に基づく ≥ 6 (MR-ASPECTS 陽性と見なされるには、その領域の体積の 20% 以上に拡散異常がなければなりません)
除外基準:
- 急性頭蓋内出血
- -IV t-PAの禁忌
- IV t-PAによる前処理
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性があるすべての女性には、無作為化前の妊娠検査陰性が必要です。
- -X線造影剤、ニッケル、チタン金属、またはそれらの合金に対する既知の（深刻な）感受性
- -臨床試験（治験薬または医療機器）への既知の現在の参加
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dl（または176.8 µmol / l）または糸球体濾過率（GFR）< 30 mL /分または血液透析または腹膜透析の必要性によって定義される腎不全
- -ベースラインでの平均余命が90日未満の重度の併存疾患
- -既知の高度な認知症または脳卒中前の重大な障害（mRSスコアが2以上）
- 地理的な理由によるフォローアップの予見可能な困難 (例: 海外在住の患者様）
- -神経学的および機能的評価を混乱させる、または生存またはフォローアップ評価を完了する能力を損なう併存疾患または状態
- 被験者は現在、違法薬物を使用しているか、最近の履歴があるか、アルコールを乱用しています（1日あたり4杯以上のアルコール飲料を定期的または毎日消費することと定義されます）。
- -動脈のねじれ、既存のステント、その他の動脈疾患、および/または装置が標的血管に到達するのを妨げる、および/またはMT後の安全な回復を妨げる大腿骨アクセス部位での既知の疾患の既知の病歴
- -質量効果または頭蓋内腫瘍の放射線学的に確認された証拠（小さな髄膜腫を除く）
- 脳血管炎の放射線学的に確認された証拠
- 頸動脈解離の CTA または MRA 証拠
- 別の領域で追加の遠位頭蓋内血管閉塞の証拠 (すなわち. 最初のNCCT/MRIまたはCTA/MRAで前大脳動脈のA2セグメントまたはMCAのM3、M4セグメント)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内血栓除去術による静脈内血栓溶解療法
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組み換え組織型プラスミノーゲンアクチベーター（rt-PA、アルテプラーゼ）またはTNK-tPA（テネクテプラーゼ、メタリゼ）による静脈血栓溶解療法
非特異的デバイスによる血管内機械的血栓除去術
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ACTIVE_COMPARATOR：静脈内血栓溶解療法を伴わない直接血管内血栓除去術
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非特異的デバイスによる血管内機械的血栓除去術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な臨床転帰
時間枠：無作為化後90日
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修正されたランキン スケール (mRS) のスコア ≤ 2 (mRS は修正されたランキング スコアの略で、最小値が 0、最大値が 6 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。)
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無作為化後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：無作為化後90日
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あらゆる原因による死亡
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無作為化後90日
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修正ランキン スケール (mRS) シフト分析
時間枠：無作為化の0日後および90日後
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(mRS は National Institute of Health stroke scale の略で、最小値が 0、最大値が 6 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。)
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無作為化の0日後および90日後
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国立衛生研究所スコアスケール (NIHSS)
時間枠：無作為化後0日目および1日目
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(NIHSS は変更されたランキング スコアの略で、最小値が 0、最大値が 42 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。)
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無作為化後0日目および1日目
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脳梗塞における血栓溶解（TICI）スケール
時間枠：無作為化後0日目および1日目
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TICI は「脳梗塞の血栓溶解」を表し、最小値が 0、最大値が 3 です。スコアが高いほど再灌流状態が良好であることを示します。
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無作為化後0日目および1日目
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重篤な有害事象
時間枠：無作為化の0日後から90日後まで
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死亡または長期入院につながる
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無作為化の0日後から90日後まで
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頭蓋内出血
時間枠：無作為化後1日目
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CTまたはMRIでの出血所見
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無作為化後1日目
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アンケートによって評価された生活の質
時間枠：無作為化後90日
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「Activities of Daily Living」の略語である ADL の Barthelindex を含みますが、これに限定されません。最小値は 0、最大値は 100 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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無作為化後90日
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入院中の総費用
時間枠：無作為化後90日
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すべての説明の料金と費用を含む
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無作為化後90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Min Lou, Professor、Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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