- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05634382
Endovaskulær trombektomi med og uden intravenøs trombolyse i forlænget tidsvindue
Endovaskulær trombektomi med og uden intravenøs trombolyse for anterior cirkulationsslagtilfælde af store kar i forlænget tidsvindue
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En række randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg har givet beviser, der understøtter anvendelsen af endovaskulær terapi til akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion i forreste kredsløb. Hvorvidt intravenøs trombolyse er nødvendig før endovaskulær behandling er dog stadig kontroversielt. De kombinerede forsøgsdata (inklusive DEVT, DIRECT-MT, MR-CLEAN NO-IV og SKIP), der vurderede direkte mekanisk trombektomi versus brobehandling, viste ingen forskel med hensyn til at forbedre det gode funktionelle resultat. Imidlertid var et nyligt observationelt kohortestudie af 15832 patienter behandlet med EVT, intravenøs alteplasebehandling forbundet med bedre overlevelse på hospitalet og funktionelle resultater efter justering for andre kovariater.
I 2019 AHA/ASA-retningslinjerne for tidlig behandling af patienter med iskæmisk slagtilfælde hedder det, at mekanisk trombektomi anbefales til patienter med okklusion af store kar i forreste cirkulation inden for 6-24 timer efter sidst kendte normal, som opfylder DWAN- eller DEFUSE-3-kriterierne (niveau I) anbefaling, niveau A-evidens). DEFUSE 3 perfusions-infarktkernemismatchkriterierne er: kerneinfarktvolumen <70mL, iskæmisk penumbravolumen >15mL og hypoperfusionsvolumen/kerneinfarktvolumen >1,8. Intravenøs trombolytisk behandling anbefales til patienter med iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter debut. En meta-analyse af tre randomiserede kontrollerede undersøgelser, der for nylig blev offentliggjort i Lancet, fandt, at iskæmisk slagtilfælde ved 4,5 til 9 timers begyndelse eller vågen slagtilfælde var i overensstemmelse med et kerneinfarktvolumen <70mL, et penumbravolumen >10mL og et hypoperfusionsvolumen/kerne infarktvolumen >1,2. Drag fordel af intravenøs trombolytisk behandling (3 måneders mRS 0-1 ratio, trombolytisk vs ikke-trombolytisk: 36 % vs 29 %). Det blev også stærkt anbefalet af 2021 ESOs retningslinjer for intravenøs trombolyse til akut iskæmisk slagtilfælde.
Af disse grunde antager efterforskerne, at endovakulær trombektomi, der bygger bro med intravenøs trombolyse, er bedre end direkte trombektomi hos patienter med slagtilfælde efter 4,5 til 9 timer, styret med perfusionsbilleddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi Chen, Doctor
- Telefonnummer: 08657113588187112
- E-mail: ileen@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yi Chen, Doctor
- E-mail: ileen@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient/lovlig autoriseret repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke
- Alder ≥ 18
- Kliniske tegn i overensstemmelse med et akut iskæmisk slagtilfælde
- Neurologisk underskud med en NIHSS på ≥ 6 (underskud vurderet til at være tydeligt invaliderende ved præsentation)
- Patienten er berettiget til intravenøs trombolyse
- Patienten er berettiget til endovaskulær behandling
- Randomisering senest 8 timer og 45 minutter efter slagtilfældesymptomdebut og påbegyndelse af IV t-PA skal påbegyndes inden for 9 timer efter slagtilfældesymptomerdebut (for slagtilfælde med ukendt debuttidspunkt, midtpunktet af det tidspunkt, hvor man sidst vidste, at det var godt og symptom genkendelsestid)
- ICA- eller MCA-M1-okklusion (carotisokklusioner kan være cervikale eller intrakranielle; med eller uden tandem-MCA-læsioner) ved MRA eller CTA (herunder den rekonstruerede CTA afledt af CTP). Og mål Mismatch Profile på CT-perfusion eller MRI (iskæmisk kernevolumen er < 70 ml, mismatch ratio er >/= 1,8 og mismatch volumen er >/= 15 ml)
- Kerne-infarktvolumen af Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 baseret på baseline CT eller MR-billeddannelse (MRI) (en region skal have diffusionsabnormitet i 20 % eller mere af dens volumen for at blive betragtet som MR-ASPEKTER positive)
Ekskluderingskriterier:
- Akut intrakraniel blødning
- Enhver kontraindikation for IV t-PA
- Forbehandling med IV t-PA
- Graviditet eller ammende kvinder. En negativ graviditetstest før randomisering er påkrævet for alle kvinder med den fødedygtige alder.
- Kendt (alvorlig) følsomhed over for radiografiske kontrastmidler, nikkel, titaniummetaller eller deres legeringer
- Kendt nuværende deltagelse i et klinisk forsøg (undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyr)
- Nyreinsufficiens som defineret ved serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 µmol/l) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min eller behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Alvorlig komorbid tilstand med forventet levetid mindre end 90 dage ved baseline
- Kendt fremskreden demens eller betydelig invaliditet før slagtilfælde (mRS-score på ≥2)
- Forudsigelige vanskeligheder med opfølgning på grund af geografiske årsager (f.eks. patienter bosat i udlandet)
- Komorbid sygdom eller tilstand, der ville forvirre de neurologiske og funktionelle evalueringer eller kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger
- Forsøgsperson bruger i øjeblikket eller har en nylig historie med ulovlige stoffer eller misbruger alkohol (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end fire alkoholiske drikkevarer om dagen).
- Kendt historie med arteriel snoethed, allerede eksisterende stent, anden arteriel sygdom og/eller kendt sygdom på lårbensadgangsstedet, som ville forhindre enheden i at nå målkarret og/eller forhindre sikker genopretning efter MT
- Radiologisk bekræftet tegn på masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
- Radiologisk bekræftet tegn på cerebral vaskulitis
- CTA- eller MRA-bevis for carotisarteriedissektion
- Bevis på yderligere distal intrakraniel karokklusion i et andet territorium (dvs. A2-segment af anterior cerebral arterie eller M3, M4-segment af MCA) på initial NCCT/MRI eller CTA/MRA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intravenøs trombolyse, der bygger bro med endovaskulær trombektomi
|
Intravenøs trombolyse med rekombinant vævstype plasminogenaktivator (rt-PA,alteplase) eller TNK-tPA (Tenecteplase,Metalyse)
endovaskulær mekanisk trombektomi med uspecifik anordning
|
ACTIVE_COMPARATOR: Direkte endovaskulær trombektomi uden intravenøs trombolyse
|
endovaskulær mekanisk trombektomi med uspecifik anordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Godt klinisk resultat
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Score i modificeret Rankin Scale (mRS) ≤ 2 (mRS er en forkortelse for modified ranking score, med minimumværdi på 0 og maksimumværdi på 6.
Højere score betyder et dårligere resultat.)
|
90 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Dødelighed på grund af enhver årsag
|
90 dage efter randomisering
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) skiftanalyse
Tidsramme: dag 0 og 90 dage efter randomisering
|
(mRS er en forkortelse for National Institute of Health slagtilfældeskala, med minimumværdi på 0 og maksimumværdi på 6.
Højere score betyder et dårligere resultat.)
|
dag 0 og 90 dage efter randomisering
|
National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 0 og dag 1 efter randomisering
|
(NIHSS er en forkortelse for modificeret ranglistescore, med minimumværdien 0 og maksimumværdien 42.
Højere score betyder et dårligere resultat.)
|
dag 0 og dag 1 efter randomisering
|
Trombolyse i Cerebral Infarction (TICI) skala
Tidsramme: dag 0 og dag 1 efter randomisering
|
TICI er for "Trombolyse ved hjerneinfarkt", med minimum værdi på 0 og maksimum værdi på 3. Højere score betyder en bedre reperfusionstilstand.
|
dag 0 og dag 1 efter randomisering
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: dag 0 indtil 90 dage efter randomisering
|
Fører til død eller langvarig indlæggelse
|
dag 0 indtil 90 dage efter randomisering
|
Intrakraniel blødning
Tidsramme: dag 1 efter randomisering
|
Hæmoragisk fund på CT eller MR
|
dag 1 efter randomisering
|
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Inkluder, men ikke begrænset til, Barthelindex af ADL, som er forkortelsen for "aktiviteter i dagligdagen", med en minimumsværdi på 0 og en maksimal værdi på 100.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
90 dage efter randomisering
|
Samlede omkostninger under indlæggelse
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
omfatter gebyrer og udgifter af enhver beskrivelse
|
90 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Lou, Professor, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOPE-BRIDGING
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravenøse trombolysemidler
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
MiNK TherapeuticsAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityAfsluttetGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
University of Sao PauloUkendt