Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær trombektomi med og uden intravenøs trombolyse i forlænget tidsvindue

Endovaskulær trombektomi med og uden intravenøs trombolyse for anterior cirkulationsslagtilfælde af store kar i forlænget tidsvindue

Den primære hypotese, der testes i dette forsøg, er, at patienter med iskæmisk slagtilfælde i storkarokklusion af forreste cirkulation 4,5 - 9 timer efter indtræden af ​​slagtilfælde vil have forbedrede kliniske resultater, når de får endovaskulær trombektomi med intravenøs trombolyse sammenlignet med givet direkte endovaskulær trombektomi alene. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En række randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg har givet beviser, der understøtter anvendelsen af ​​endovaskulær terapi til akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion i forreste kredsløb. Hvorvidt intravenøs trombolyse er nødvendig før endovaskulær behandling er dog stadig kontroversielt. De kombinerede forsøgsdata (inklusive DEVT, DIRECT-MT, MR-CLEAN NO-IV og SKIP), der vurderede direkte mekanisk trombektomi versus brobehandling, viste ingen forskel med hensyn til at forbedre det gode funktionelle resultat. Imidlertid var et nyligt observationelt kohortestudie af 15832 patienter behandlet med EVT, intravenøs alteplasebehandling forbundet med bedre overlevelse på hospitalet og funktionelle resultater efter justering for andre kovariater.

I 2019 AHA/ASA-retningslinjerne for tidlig behandling af patienter med iskæmisk slagtilfælde hedder det, at mekanisk trombektomi anbefales til patienter med okklusion af store kar i forreste cirkulation inden for 6-24 timer efter sidst kendte normal, som opfylder DWAN- eller DEFUSE-3-kriterierne (niveau I) anbefaling, niveau A-evidens). DEFUSE 3 perfusions-infarktkernemismatchkriterierne er: kerneinfarktvolumen <70mL, iskæmisk penumbravolumen >15mL og hypoperfusionsvolumen/kerneinfarktvolumen >1,8. Intravenøs trombolytisk behandling anbefales til patienter med iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter debut. En meta-analyse af tre randomiserede kontrollerede undersøgelser, der for nylig blev offentliggjort i Lancet, fandt, at iskæmisk slagtilfælde ved 4,5 til 9 timers begyndelse eller vågen slagtilfælde var i overensstemmelse med et kerneinfarktvolumen <70mL, et penumbravolumen >10mL og et hypoperfusionsvolumen/kerne infarktvolumen >1,2. Drag fordel af intravenøs trombolytisk behandling (3 måneders mRS 0-1 ratio, trombolytisk vs ikke-trombolytisk: 36 % vs 29 %). Det blev også stærkt anbefalet af 2021 ESOs retningslinjer for intravenøs trombolyse til akut iskæmisk slagtilfælde.

Af disse grunde antager efterforskerne, at endovakulær trombektomi, der bygger bro med intravenøs trombolyse, er bedre end direkte trombektomi hos patienter med slagtilfælde efter 4,5 til 9 timer, styret med perfusionsbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yi Chen, Doctor
  • Telefonnummer: 08657113588187112
  • E-mail: ileen@163.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient/lovlig autoriseret repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18
  3. Kliniske tegn i overensstemmelse med et akut iskæmisk slagtilfælde
  4. Neurologisk underskud med en NIHSS på ≥ 6 (underskud vurderet til at være tydeligt invaliderende ved præsentation)
  5. Patienten er berettiget til intravenøs trombolyse
  6. Patienten er berettiget til endovaskulær behandling
  7. Randomisering senest 8 timer og 45 minutter efter slagtilfældesymptomdebut og påbegyndelse af IV t-PA skal påbegyndes inden for 9 timer efter slagtilfældesymptomerdebut (for slagtilfælde med ukendt debuttidspunkt, midtpunktet af det tidspunkt, hvor man sidst vidste, at det var godt og symptom genkendelsestid)
  8. ICA- eller MCA-M1-okklusion (carotisokklusioner kan være cervikale eller intrakranielle; med eller uden tandem-MCA-læsioner) ved MRA eller CTA (herunder den rekonstruerede CTA afledt af CTP). Og mål Mismatch Profile på CT-perfusion eller MRI (iskæmisk kernevolumen er < 70 ml, mismatch ratio er >/= 1,8 og mismatch volumen er >/= 15 ml)
  9. Kerne-infarktvolumen af ​​Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 baseret på baseline CT eller MR-billeddannelse (MRI) (en region skal have diffusionsabnormitet i 20 % eller mere af dens volumen for at blive betragtet som MR-ASPEKTER positive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut intrakraniel blødning
  2. Enhver kontraindikation for IV t-PA
  3. Forbehandling med IV t-PA
  4. Graviditet eller ammende kvinder. En negativ graviditetstest før randomisering er påkrævet for alle kvinder med den fødedygtige alder.
  5. Kendt (alvorlig) følsomhed over for radiografiske kontrastmidler, nikkel, titaniummetaller eller deres legeringer
  6. Kendt nuværende deltagelse i et klinisk forsøg (undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyr)
  7. Nyreinsufficiens som defineret ved serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 µmol/l) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min eller behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse
  8. Alvorlig komorbid tilstand med forventet levetid mindre end 90 dage ved baseline
  9. Kendt fremskreden demens eller betydelig invaliditet før slagtilfælde (mRS-score på ≥2)
  10. Forudsigelige vanskeligheder med opfølgning på grund af geografiske årsager (f.eks. patienter bosat i udlandet)
  11. Komorbid sygdom eller tilstand, der ville forvirre de neurologiske og funktionelle evalueringer eller kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger
  12. Forsøgsperson bruger i øjeblikket eller har en nylig historie med ulovlige stoffer eller misbruger alkohol (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end fire alkoholiske drikkevarer om dagen).
  13. Kendt historie med arteriel snoethed, allerede eksisterende stent, anden arteriel sygdom og/eller kendt sygdom på lårbensadgangsstedet, som ville forhindre enheden i at nå målkarret og/eller forhindre sikker genopretning efter MT
  14. Radiologisk bekræftet tegn på masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
  15. Radiologisk bekræftet tegn på cerebral vaskulitis
  16. CTA- eller MRA-bevis for carotisarteriedissektion
  17. Bevis på yderligere distal intrakraniel karokklusion i et andet territorium (dvs. A2-segment af anterior cerebral arterie eller M3, M4-segment af MCA) på initial NCCT/MRI eller CTA/MRA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøs trombolyse, der bygger bro med endovaskulær trombektomi
Intravenøs trombolyse med rekombinant vævstype plasminogenaktivator (rt-PA,alteplase) eller TNK-tPA (Tenecteplase,Metalyse)
endovaskulær mekanisk trombektomi med uspecifik anordning
ACTIVE_COMPARATOR: Direkte endovaskulær trombektomi uden intravenøs trombolyse
endovaskulær mekanisk trombektomi med uspecifik anordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godt klinisk resultat
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Score i modificeret Rankin Scale (mRS) ≤ 2 (mRS er en forkortelse for modified ranking score, med minimumværdi på 0 og maksimumværdi på 6. Højere score betyder et dårligere resultat.)
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dødelighed på grund af enhver årsag
90 dage efter randomisering
Modificeret Rankin Scale (mRS) skiftanalyse
Tidsramme: dag 0 og 90 dage efter randomisering
(mRS er en forkortelse for National Institute of Health slagtilfældeskala, med minimumværdi på 0 og maksimumværdi på 6. Højere score betyder et dårligere resultat.)
dag 0 og 90 dage efter randomisering
National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 0 og dag 1 efter randomisering
(NIHSS er en forkortelse for modificeret ranglistescore, med minimumværdien 0 og maksimumværdien 42. Højere score betyder et dårligere resultat.)
dag 0 og dag 1 efter randomisering
Trombolyse i Cerebral Infarction (TICI) skala
Tidsramme: dag 0 og dag 1 efter randomisering
TICI er for "Trombolyse ved hjerneinfarkt", med minimum værdi på 0 og maksimum værdi på 3. Højere score betyder en bedre reperfusionstilstand.
dag 0 og dag 1 efter randomisering
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: dag 0 indtil 90 dage efter randomisering
Fører til død eller langvarig indlæggelse
dag 0 indtil 90 dage efter randomisering
Intrakraniel blødning
Tidsramme: dag 1 efter randomisering
Hæmoragisk fund på CT eller MR
dag 1 efter randomisering
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Inkluder, men ikke begrænset til, Barthelindex af ADL, som er forkortelsen for "aktiviteter i dagligdagen", med en minimumsværdi på 0 og en maksimal værdi på 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
90 dage efter randomisering
Samlede omkostninger under indlæggelse
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
omfatter gebyrer og udgifter af enhver beskrivelse
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Lou, Professor, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. november 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøse trombolysemidler

3
Abonner