Thrombectomie endovasculaire avec et sans thrombolyse intraveineuse dans une fenêtre de temps prolongée
Thrombectomie endovasculaire avec et sans thrombolyse intraveineuse pour l'AVC de la circulation antérieure des gros vaisseaux dans une fenêtre de temps prolongée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un certain nombre d'essais contrôlés randomisés multicentriques ont fourni des preuves à l'appui de l'application de la thérapie endovasculaire pour les AVC ischémiques aigus avec occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure. Cependant, la question de savoir si une thrombolyse intraveineuse est nécessaire avant le traitement endovasculaire est encore controversée. Les données combinées des essais (y compris DEVT, DIRECT-MT, MR-CLEAN NO-IV et SKIP) évaluant la thrombectomie mécanique directe par rapport à la thérapie de pontage n'ont montré aucune différence dans l'amélioration des bons résultats fonctionnels. Cependant, une récente étude de cohorte observationnelle de 15832 patients traités par EVT, le traitement par alteplase par voie intraveineuse a été associée à une meilleure survie à l'hôpital et à de meilleurs résultats fonctionnels après ajustement pour d'autres covariables.
Les lignes directrices 2019 de l'AHA/ASA pour la prise en charge précoce des patients victimes d'un AVC ischémique stipulent que la thrombectomie mécanique est recommandée pour les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure dans les 6 à 24 heures suivant la dernière normale connue qui répondent aux critères DWAN ou DEFUSE-3 (niveau I recommandation, preuve de niveau A). Les critères d'inadéquation du cœur de l'infarctus-perfusion de DEFUSE 3 sont les suivants : volume de l'infarctus central < 70 mL, volume de pénombre ischémique > 15 mL et volume d'hypoperfusion/volume de l'infarctus principal > 1,8. La thérapie thrombolytique intraveineuse est recommandée pour les patients ayant subi un AVC ischémique dans les 4,5 heures suivant son apparition. Une méta-analyse de trois essais contrôlés randomisés récemment publiée dans le Lancet a révélé que l'AVC ischémique à 4,5 à 9 heures d'apparition ou d'AVC de réveil était compatible avec un volume d'infarctus central <70 ml, un volume de pénombre > 10 ml et un volume/noyau d'hypoperfusion volume d'infarctus > 1,2. Bénéfice d'un traitement thrombolytique intraveineux (rapport mRS 0-1 sur 3 mois, thrombolytique vs non thrombolytique : 36 % vs 29 %). Il a également été fortement recommandé par les directives 2021 de l'ESO sur la thrombolyse intraveineuse pour l'AVC ischémique aigu.
Pour ces raisons, les chercheurs émettent l'hypothèse que la thrombectomie endo-ovaculaire en pont avec thrombolyse intraveineuse est supérieure à la thrombectomie directe chez les patients victimes d'un AVC à 4,5 à 9 heures, guidée par imagerie de perfusion.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: 08657113588187112
- E-mail: ileen@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contact:
- Yi Chen, Doctor
- E-mail: ileen@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient/représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé
- Âge ≥ 18
- Signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu
- Déficit neurologique avec un NIHSS ≥ 6 (déficits jugés clairement invalidants à la présentation)
- Le patient est éligible pour une thrombolyse intraveineuse
- Le patient est éligible au traitement endovasculaire
- La randomisation au plus tard 8 heures et 45 minutes après l'apparition des symptômes de l'AVC et l'initiation du t-PA IV doit être commencée dans les 9 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC (pour un AVC dont l'heure d'apparition est inconnue, le point médian de la dernière période connue pour être bien et le symptôme temps de reconnaissance)
- Occlusion ICA ou MCA-M1 (les occlusions carotidiennes peuvent être cervicales ou intracrâniennes ; avec ou sans lésions MCA en tandem) par ARM ou CTA (y compris le CTA reconstruit dérivé du CTP). Et ciblez le profil de discordance sur CT perfusion ou IRM (le volume central ischémique est < 70 ml, le rapport de discordance est >/= 1,8 et le volume de discordance est >/= 15 ml)
- Volume de base de l'infarctus de l'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 basé sur la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de base (une région doit présenter une anomalie de diffusion dans 20 % ou plus de son volume pour être considérée comme positive à l'IRM-ASPECTS)
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracrânienne aiguë
- Toute contre-indication au t-PA IV
- Prétraitement avec IV t-PA
- Femmes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse négatif avant la randomisation est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.
- Sensibilité (sérieuse) connue aux agents de contraste radiographique, au nickel, aux métaux de titane ou à leurs alliages
- Participation actuelle connue à un essai clinique (médicament expérimental ou dispositif médical)
- Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 2,0 mg/dl (ou 176,8 µmol/l) ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min ou la nécessité d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale
- Affection comorbide sévère avec une espérance de vie inférieure à 90 jours au départ
- Démence avancée connue ou incapacité pré-AVC importante (score mRS ≥ 2)
- Difficultés prévisibles de suivi pour des raisons géographiques (par ex. patients vivant à l'étranger)
- Maladie ou condition comorbide qui confondrait les évaluations neurologiques et fonctionnelles ou compromettrait la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi
- Le sujet utilise actuellement ou a des antécédents récents de drogue(s) illicite(s) ou abuse de l'alcool (défini comme la consommation régulière ou quotidienne de plus de quatre boissons alcoolisées par jour).
- Antécédents connus de tortuosité artérielle, stent préexistant, autre maladie artérielle et/ou maladie connue au niveau du site d'accès fémoral qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible et/ou empêcherait une récupération sûre après MT
- Preuve radiologique confirmée d'effet de masse ou de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome)
- Preuve radiologique confirmée de vascularite cérébrale
- CTA ou ARM preuve de dissection de l'artère carotide
- Preuve d'occlusion supplémentaire d'un vaisseau intracrânien distal dans un autre territoire (c.-à-d. Segment A2 de l'artère cérébrale antérieure ou segment M3, M4 de l'ACM) lors du NCCT/IRM ou CTA/ARM initial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pontage thrombolyse intraveineuse avec thrombectomie endovasculaire
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Thrombolyse intraveineuse avec activateur du plasminogène de type tissulaire recombinant (rt-PA，alteplase) ou TNK-tPA (Tenecteplase，Metalyse)
thrombectomie mécanique endovasculaire avec dispositif non spécifique
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ACTIVE_COMPARATOR: Thrombectomie endovasculaire directe sans thrombolyse intraveineuse
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thrombectomie mécanique endovasculaire avec dispositif non spécifique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bon résultat clinique
Délai: 90 jours après la randomisation
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Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 (mRS est l'abréviation de score de classement modifié, avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 6.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.)
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90 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 90 jours après la randomisation
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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90 jours après la randomisation
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Analyse de décalage de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: jour 0 et 90 jours après randomisation
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(mRS est l'abréviation de National Institute of Health Stroke Scale, avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 6.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.)
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jour 0 et 90 jours après randomisation
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Échelle de score de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: jour 0 et jour 1 après randomisation
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(NIHSS est l'abréviation de score de classement modifié, avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 42.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.)
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jour 0 et jour 1 après randomisation
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Échelle de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI)
Délai: jour 0 et jour 1 après randomisation
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TICI signifie "Thrombolyse dans l'infarctus cérébral", avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 3. Un score plus élevé signifie un meilleur état de reperfusion.
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jour 0 et jour 1 après randomisation
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Événements indésirables graves
Délai: jour 0 jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Entraînant la mort ou une hospitalisation prolongée
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jour 0 jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Hémorragie intracrânienne
Délai: jour 1 après randomisation
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Découverte hémorragique au scanner ou à l'IRM
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jour 1 après randomisation
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Qualité de vie évaluée par questionnaire
Délai: 90 jours après la randomisation
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Inclure, mais sans s'y limiter, le Barthelindex of ADL, qui est l'abréviation de "activités de la vie quotidienne", avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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90 jours après la randomisation
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Coûts globaux engagés pendant l'hospitalisation
Délai: 90 jours après la randomisation
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inclure les frais et dépenses de toute nature
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90 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Lou, Professor, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOPE-BRIDGING
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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