Suonensisäinen trombektomia laskimonsisäisen trombolyysin kanssa ja ilman sitä pidennetyssä aikaikkunassa
Suonensisäinen trombektomia laskimonsisäisen trombolyysin kanssa ja ilman sitä suurten verisuonten anteriorisen verenkierron aivohalvauksen vuoksi pidennetyssä aikaikkunassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat monikeskustutkimukset, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat antaneet todisteita, jotka tukevat endovaskulaarisen hoidon soveltamista akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen, jossa on etuveren suuren verisuonen tukkeuma. Kuitenkin, onko suonensisäinen trombolyysi tarpeen ennen endovaskulaarista hoitoa, on edelleen kiistanalaista. Yhdistetyt tutkimustiedot (mukaan lukien DEVT, DIRECT-MT, MR-CLEAN NO-IV ja SKIP), joissa arvioitiin suoraa mekaanista trombektomiaa verrattuna siltahoitoon, eivät osoittaneet eroa hyvän toiminnallisen tuloksen parantamisessa. Kuitenkin äskettäin tehty havainnollinen kohorttitutkimus 15 832 potilaalla, joita hoidettiin EVT:llä, suonensisäisellä altepaasihoidolla, liittyi parempaan eloonjäämiseen sairaalassa ja toiminnallisiin tuloksiin, kun niitä oli mukautettu muihin kovariaatteihin.
Vuoden 2019 AHA/ASA-ohjeissa iskeemisen aivohalvauksen varhaisessa hoidossa todetaan, että mekaanista trombektomiaa suositellaan potilaille, joilla on etuveren suuren verisuonen tukos 6–24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta normaalista ja jotka täyttävät DWAN- tai DEFUSE-3-kriteerit (taso I). suositus, tason A todiste). DEFUSE 3:n perfuusio-infarktiytimen yhteensopivuuskriteerit ovat: ytimen infarktin tilavuus < 70 ml, iskeeminen penumbratilavuus > 15 ml ja hypoperfuusiotilavuus/ytimen infarktin tilavuus > 1,8. Suonensisäistä trombolyyttistä hoitoa suositellaan potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Kolmen Lancetissa äskettäin julkaistun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen meta-analyysissä havaittiin, että iskeeminen aivohalvaus 4,5–9 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta tai herätyshalvauksesta vastasi sydäninfarktin tilavuutta < 70 ml, penumbran tilavuutta > 10 ml ja hypoperfuusiotilavuutta/ydintä. infarktin tilavuus >1,2. Hyödy suonensisäisestä trombolyyttisesta hoidosta (3 kuukauden mRS 0-1 -suhde, trombolyyttinen vs. ei-trombolyyttinen: 36 % vs. 29 %). Sitä suositeltiin myös voimakkaasti ESO:n vuoden 2021 ohjeissa suonensisäisestä trombolyysistä akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Näistä syistä tutkijat olettavat, että suonensisäisen trombolyysin yhdistäminen endovaskulaariseen trombektomiaan on parempi kuin suora trombektomia potilailla, joilla on aivohalvaus 4,5–9 tunnin kohdalla, perfuusiokuvauksen ohjaamana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Chen, Doctor
- Puhelinnumero: 08657113588187112
- Sähköposti: ileen@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Chen, Doctor
- Sähköposti: ileen@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Ikä ≥ 18
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
- Neurologinen vajaus, jonka NIHSS on ≥ 6 (puutosten katsotaan olevan selvästi vammauttavia esittelyssä)
- Potilas on oikeutettu suonensisäiseen trombolyysiin
- Potilas on oikeutettu endovaskulaariseen hoitoon
- Satunnaistaminen viimeistään 8 tuntia 45 minuuttia aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen ja IV t-PA on aloitettava 9 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta (jos aivohalvaus, jonka alkamisaikaa ei tiedetä, viimeisimmän hyvin tiedetyn ajan ja oireiden keskipiste tunnustamisaika)
- ICA- tai MCA-M1-tukokset (kaulavaltimon tukkeumat voivat olla kohdunkaulan tai kallonsisäisiä; yhdessä tai ilman tandem-MCA-vaurioita) MRA:lla tai CTA:lla (mukaan lukien CTP:stä peräisin oleva rekonstruoitu CTA). Ja kohdistaa yhteensopimattomuusprofiiliin TT-perfuusion tai MRI:n avulla (iskeemisen ytimen tilavuus on < 70 ml, yhteensopimattomuussuhde on >/= 1,8 ja yhteensopimattomuustilavuus >/= 15 ml)
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 perusinfarktin tilavuus CT- tai MR-kuvauksen (MRI) perusteella (alueella on oltava diffuusiopoikkeama vähintään 20 %:lla tilavuudestaan, jotta se katsottaisiin MR-ASPECTS-positiiviseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kallonsisäinen verenvuoto
- Kaikki IV t-PA:n vasta-aiheet
- Esikäsittely IV t-PA:lla
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
- Tunnettu (vakava) herkkyys röntgenvarjoaineille, nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille
- Tunnettu osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääke tai lääkintälaite)
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvolla > 2,0 mg/dl (tai 176,8 µmol/l) tai glomerulusfiltraationopeudella (GFR) < 30 ml/min tai hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarpeella
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 90 päivää lähtötilanteessa
- Tunnettu pitkälle edennyt dementia tai merkittävä aivohalvausta edeltävä vamma (mRS-pistemäärä ≥2)
- Maantieteellisistä syistä (esim. ulkomailla asuvat potilaat)
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka sekoittaisi neurologisia ja toiminnallisia arviointeja tai heikentäisi eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seurantaarvioita
- Tutkittava käyttää tällä hetkellä tai on viime aikoina käyttänyt laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia (määritelty yli neljän alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi päivässä).
- Tunnettu valtimon mutkaisuus, olemassa oleva stentti, muu valtimotauti ja/tai tunnettu sairaus reisiluun sisääntulokohdassa, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen ja/tai estämään turvallisen toipumisen MT:n jälkeen
- Radiologisesti vahvistettu näyttö massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
- Radiologisesti vahvistettu näyttö aivovaskuliitista
- CTA- tai MRA-todistus kaulavaltimon dissektiosta
- Todisteet ylimääräisestä distaalisesta intrakraniaalisesta suonen tukkeutumisesta toisella alueella (esim. Anteriorisen aivovaltimon A2-segmentti tai MCA:n M3-, M4-segmentti) ensimmäisessä NCCT/MRI- tai CTA/MRA-tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laskimonsisäinen trombolyysi, joka yhdistetään endovaskulaariseen trombektomiaan
|
Laskimonsisäinen trombolyysi rekombinanttikudostyyppisellä plasminogeeniaktivaattorilla (rt-PA，alteplaasilla) tai TNK-tPA:lla (Tenekteplaasi，Metalyse)
endovaskulaarinen mekaaninen trombektomia epäspesifisellä laitteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suora endovaskulaarinen trombektomia ilman suonensisäistä trombolyysiä
|
endovaskulaarinen mekaaninen trombektomia epäspesifisellä laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvä kliininen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Pisteet modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) ≤ 2 (mRS on lyhenne sanoista modified ranking score, minimiarvo 0 ja maksimiarvo 6).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.)
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) -siirtymäanalyysi
Aikaikkuna: päivä 0 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
(mRS on lyhenne sanoista National Institute of Health insult asteikko, jonka minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.)
|
päivä 0 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
|
(NIHSS on lyhenne sanoista modified ranking score, minimiarvo 0 ja maksimiarvo 42.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.)
|
päivä 0 ja päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Trombolyysi aivoinfarktissa (TICI) -asteikko
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
|
TICI tarkoittaa "Trombolyysi aivoinfarktissa", jonka minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa reperfuusiotilaa.
|
päivä 0 ja päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivä 0 - 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Se johtaa kuolemaan tai pitkäaikaiseen sairaalahoitoon
|
päivä 0 - 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
|
Verenvuotolöydös CT:ssä tai MRI:ssä
|
päivä 1 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sisällytä mutta ei rajoittuen ADL:n Barthelindex, joka on lyhenne sanoista "jokapäiväisen elämän toiminnot", jonka vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon aikana aiheutuneet kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
sisältää jokaisen kuvauksen kulut ja kulut
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Min Lou, Professor, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOPE-BRIDGING
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .