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Trombectomia endovascolare con e senza trombolisi endovenosa in una finestra temporale estesa

10 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Trombectomia endovascolare con e senza trombolisi endovenosa per ictus del circolo anteriore dei grandi vasi in una finestra temporale estesa

L'ipotesi principale testata in questo studio è che i pazienti con ictus ischemico in occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore a 4,5 - 9 ore dopo l'insorgenza dell'ictus avranno esiti clinici migliori quando sottoposti a trombectomia endovascolare con trombolisi endovenosa rispetto a quelli della sola trombectomia endovascolare diretta .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi multicentrici randomizzati controllati hanno fornito prove a sostegno dell'applicazione della terapia endovascolare per l'ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore. Tuttavia, se la trombolisi endovenosa sia necessaria prima della terapia endovascolare è ancora controversa. I dati combinati degli studi (inclusi DEVT, DIRECT-MT, MR-CLEAN NO-IV e SKIP) che valutano la trombectomia meccanica diretta rispetto alla terapia ponte non hanno mostrato differenze nel miglioramento del buon risultato funzionale. Tuttavia, un recente studio di coorte osservazionale su 15832 pazienti trattati con EVT, il trattamento con alteplase per via endovenosa è stato associato a una migliore sopravvivenza in ospedale e risultati funzionali dopo aggiustamento per altre covariate.

Le linee guida AHA/ASA del 2019 per la gestione precoce dei pazienti con ictus ischemico affermano che la trombectomia meccanica è raccomandata per i pazienti con occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore entro 6-24 ore dall'ultima norma nota che soddisfano i criteri DWAN o DEFUSE-3 (livello I raccomandazione, evidenza di livello A). I criteri di discrepanza del nucleo di perfusione-infarto DEFUSE 3 sono: volume dell'infarto centrale <70 ml, volume della penombra ischemica >15 ml e volume dell'ipoperfusione/volume dell'infarto centrale >1,8. La terapia trombolitica endovenosa è raccomandata per i pazienti con ictus ischemico entro 4,5 ore dall'esordio. Una meta-analisi di tre studi randomizzati controllati recentemente pubblicati su Lancet ha rilevato che l'ictus ischemico a 4,5-9 ore dall'insorgenza o dall'ictus da veglia era coerente con un volume dell'infarto centrale <70 ml, un volume della penombra > 10 ml e un volume dell'ipoperfusione/core volume dell'infarto > 1,2. Trarre beneficio dalla terapia trombolitica per via endovenosa (rapporto mRS 0-1 a 3 mesi, trombolitico vs non trombolitico: 36% vs 29%). È stato inoltre fortemente raccomandato dalle linee guida dell'ESO del 2021 sulla trombolisi endovenosa per l'ictus ischemico acuto.

Per questi motivi i ricercatori ipotizzano che la trombectomia endovacolare a ponte con trombolisi endovenosa sia superiore alla trombectomia diretta nei pazienti con ictus da 4,5 a 9 ore, guidata con imaging di perfusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi Chen, Doctor
  • Numero di telefono: 08657113588187112
  • Email: ileen@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Segni clinici coerenti con un ictus ischemico acuto
  4. Deficit neurologico con un NIHSS ≥ 6 (deficit giudicati chiaramente invalidanti alla presentazione)
  5. Il paziente è idoneo per la trombolisi endovenosa
  6. Il paziente è idoneo per il trattamento endovascolare
  7. La randomizzazione entro e non oltre 8 ore e 45 minuti dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus e dall'inizio del t-PA EV deve essere iniziata entro 9 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus (per l'ictus con tempo di insorgenza sconosciuto, il punto medio dell'ultimo tempo noto per essere guarito e il sintomo tempo di riconoscimento)
  8. Occlusione ICA o MCA-M1 (le occlusioni carotidee possono essere cervicali o intracraniche; con o senza lesioni MCA in tandem) mediante MRA o CTA (inclusa la CTA ricostruita derivata da CTP). E target Mismatch Profile su perfusione TC o MRI (il volume del nucleo ischemico è < 70 ml, il rapporto di mismatch è >/= 1,8 e il volume di mismatch è >/= 15 ml)
  9. Volume core-infartuale dell'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 basato su immagini TC o RM (MRI) al basale (una regione deve presentare un'anomalia di diffusione nel 20% o più del suo volume per essere considerata MR-ASPECTS positiva)

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica acuta
  2. Qualsiasi controindicazione per IV t-PA
  3. Pretrattamento con IV t-PA
  4. Donne in gravidanza o in allattamento. È richiesto un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione per tutte le donne in età fertile.
  5. Sensibilità nota (grave) agli agenti di contrasto radiografici, al nichel, ai metalli di titanio o alle loro leghe
  6. Partecipazione attuale nota a una sperimentazione clinica (farmaco sperimentale o dispositivo medico)
  7. Insufficienza renale come definita da una creatinina sierica > 2,0 mg/dl (o 176,8 µmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min o necessità di emodialisi o dialisi peritoneale
  8. Grave condizione di comorbidità con aspettativa di vita inferiore a 90 giorni al basale
  9. Demenza avanzata nota o significativa disabilità pre-ictus (punteggio mRS ≥2)
  10. Difficoltà prevedibili nel follow-up dovute a ragioni geografiche (ad es. pazienti residenti all'estero)
  11. Malattia o condizione comorbile che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche e funzionali o compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up
  12. Il soggetto attualmente utilizza o ha una storia recente di droghe illecite o abusa di alcol (definito come consumo regolare o giornaliero di più di quattro bevande alcoliche al giorno).
  13. Anamnesi nota di tortuosità arteriosa, stent preesistente, altra malattia arteriosa e/o malattia nota nel sito di accesso femorale che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso target e/o precluderebbe un recupero sicuro dopo MT
  14. Evidenza radiologica confermata di effetto massa o tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma)
  15. Prove radiologiche confermate di vasculite cerebrale
  16. CTA o MRA evidenza di dissezione dell'arteria carotidea
  17. Evidenza di ulteriore occlusione del vaso intracranico distale in un altro territorio (es. Segmento A2 dell'arteria cerebrale anteriore o segmento M3, M4 della MCA) su NCCT/MRI iniziale o CTA/MRA iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bridging della trombolisi endovenosa con trombectomia endovascolare
Droga: Agenti di trombolisi per via endovenosa
Trombolisi endovenosa con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rt-PA，alteplase) o TNK-tPA (Tenecteplase，Metalyse)
Procedura: trombectomia endovascolare
trombectomia meccanica endovascolare con dispositivo aspecifico
ACTIVE_COMPARATORE: Trombectomia endovascolare diretta senza trombolisi endovenosa
Procedura: trombectomia endovascolare
trombectomia meccanica endovascolare con dispositivo aspecifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buon risultato clinico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio nella scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2 (mRS è l'abbreviazione di punteggio di classificazione modificato, con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 6. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.)
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per qualsiasi causa
90 giorni dopo la randomizzazione
Analisi dello spostamento della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: giorno 0 e 90 giorni dopo la randomizzazione
(mRS è l'abbreviazione di National Institute of Health Stroke Scale, con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 6. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.)
giorno 0 e 90 giorni dopo la randomizzazione
Scala del punteggio del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 1 dopo la randomizzazione
(NIHSS è l'abbreviazione di punteggio di classificazione modificato, con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 42. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.)
giorno 0 e giorno 1 dopo la randomizzazione
Scala della trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI).
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 1 dopo la randomizzazione
TICI sta per "Trombolisi nell'infarto cerebrale", con valore minimo 0 e valore massimo 3. Un punteggio più alto significa un migliore stato di riperfusione.
giorno 0 e giorno 1 dopo la randomizzazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: giorno 0 fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Portare alla morte o all'ospedalizzazione prolungata
giorno 0 fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: giorno 1 dopo la randomizzazione
Reperto emorragico alla TC o alla RM
giorno 1 dopo la randomizzazione
Qualità della vita valutata tramite questionario
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Include ma non limitato al Barthelindex di ADL, che è l'abbreviazione di "attività della vita quotidiana", con valore minimo di 0 e valore massimo di 100. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
90 giorni dopo la randomizzazione
Costi complessivi sostenuti durante il ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
comprensivo di oneri e spese di ogni genere
90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Lou, Professor, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOPE-BRIDGING

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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