Эндоваскулярная тромбэктомия с внутривенным тромболизисом и без него в расширенном временном окне
Эндоваскулярная тромбэктомия с внутривенным тромболизисом и без него при инсульте переднего отдела крупного сосуда в расширенном временном окне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ряд многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований предоставил доказательства, поддерживающие применение эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта с окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения. Однако вопрос о необходимости внутривенного тромболизиса перед эндоваскулярной терапией остается спорным. Объединенные данные испытаний (включая DEVT, DIRECT-MT, MR-CLEAN NO-IV и SKIP), оценивающие прямую механическую тромбэктомию по сравнению с мостиковой терапией, не показали различий в улучшении хороших функциональных результатов. Тем не менее, недавнее обсервационное когортное исследование 15832 пациентов, получавших ЭВТ, внутривенное лечение альтеплазой было связано с лучшей выживаемостью в больнице и функциональными результатами после поправки на другие ковариаты.
В рекомендациях AHA/ASA по раннему лечению пациентов с ишемическим инсультом от 2019 г. указано, что механическая тромбэктомия рекомендуется пациентам с окклюзией крупных сосудов переднего отдела кровообращения в течение 6–24 часов после последней известной нормы, которые соответствуют критериям DWAN или DEFUSE-3 (уровень I). рекомендация, уровень доказательности А). Критерии несоответствия сердцевины инфаркта и перфузии DEFUSE 3: объем сердцевины инфаркта <70 мл, объем ишемической полутени >15 мл и объем гипоперфузии/объем сердцевины инфаркта >1,8. Внутривенная тромболитическая терапия рекомендуется пациентам с ишемическим инсультом в течение 4,5 часов от начала заболевания. Мета-анализ трех рандомизированных контролируемых исследований, недавно опубликованных в журнале Lancet, показал, что ишемический инсульт в период от 4,5 до 9 часов от начала или инсульта бодрствования соответствовал объему сердцевинного очага инфаркта <70 мл, объему полутени >10 мл и объему гипоперфузии/центральному очагу. объем инфаркта >1,2. Польза от внутривенной тромболитической терапии (соотношение mRS 0-1 через 3 месяца, тромболитические и нетромболитические: 36% против 29%). Это также было настоятельно рекомендовано руководством ESO 2021 года по внутривенному тромболизису при остром ишемическом инсульте.
По этим причинам исследователи предполагают, что эндовакулярная тромбэктомия в сочетании с внутривенным тромболизисом лучше прямой тромбэктомии у пациентов с инсультом в сроки от 4,5 до 9 часов под контролем визуализации перфузии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi Chen, Doctor
- Номер телефона: 08657113588187112
- Электронная почта: ileen@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Yi Chen, Doctor
- Электронная почта: ileen@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент/законный представитель подписал форму информированного согласия.
- Возраст ≥ 18 лет
- Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту
- Неврологический дефицит с NIHSS ≥ 6 (дефицит оценивается как явно инвалидизирующий при поступлении)
- Пациенту показан внутривенный тромболизис.
- Пациент имеет право на эндоваскулярное лечение
- Рандомизация не позднее, чем через 8 часов 45 минут после появления симптомов инсульта, и начало внутривенного введения t-PA должно быть начато в течение 9 часов после появления симптомов инсульта (для инсульта с неизвестным время узнавания)
- Окклюзия ВСА или СМА-M1 (окклюзии сонных артерий могут быть цервикальными или внутричерепными; с тандемными поражениями СМА или без них) с помощью МРА или КТА (включая реконструированную КТА, полученную из КТР). И целевой профиль несоответствия на перфузии КТ или МРТ (объем ядра ишемии < 70 мл, коэффициент несоответствия >/= 1,8 и объем несоответствия >/= 15 мл)
- Объем очага инфаркта в рамках программы Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 на основании исходной КТ или МРТ (область должна иметь диффузные аномалии в 20% или более своего объема, чтобы считаться MR-ASPECTS положительной)
Критерий исключения:
- Острое внутричерепное кровоизлияние
- Любые противопоказания для внутривенного введения t-PA
- Предварительная обработка внутривенным введением t-PA
- Беременные или кормящие женщины. Отрицательный тест на беременность перед рандомизацией требуется для всех женщин с потенциалом деторождения.
- Известная (серьезная) чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, никелю, титановым металлам или их сплавам
- Известное текущее участие в клинических испытаниях (исследуемый препарат или медицинское устройство)
- Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл (или 176,8 мкмоль/л) или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин, или потребностью в гемодиализе или перитонеальном диализе
- Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 90 дней на исходном уровне
- Известная прогрессирующая деменция или значительная предынсультная инвалидность (показатель mRS ≥2)
- Предсказуемые трудности в последующем наблюдении по географическим причинам (например, пациентов, проживающих за границей)
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может исказить неврологическую и функциональную оценку или поставить под угрозу выживаемость или возможность пройти последующую оценку
- Субъект в настоящее время употребляет или имеет недавнюю историю употребления запрещенных наркотиков или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более четырех порций алкоголя в день).
- Извитость артерий в анамнезе, ранее установленный стент, другое заболевание артерий и/или известное заболевание в месте доступа к бедренной кости, которое может помешать устройству достичь целевого сосуда и/или помешать безопасному восстановлению после МТ
- Рентгенологически подтвержденные признаки масс-эффекта или внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы)
- Рентгенологически подтвержденные признаки церебрального васкулита
- КТА или МРА свидетельствуют о расслоении сонной артерии
- Признаки дополнительной окклюзии дистального внутричерепного сосуда на другой территории (т. Сегмент A2 передней мозговой артерии или сегмент M3, M4 СМА) при начальной NCCT/MRI или CTA/MRA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенный тромболизис в сочетании с эндоваскулярной тромбэктомией
|
Внутривенный тромболизис рекомбинантным активатором плазминогена тканевого типа (rt-PA, альтеплаза) или TNK-tPA (тенектеплаза, Metalyse)
эндоваскулярная механическая тромбэктомия неспецифическим устройством
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прямая эндоваскулярная тромбэктомия без внутривенного тромболизиса
|
эндоваскулярная механическая тромбэктомия неспецифическим устройством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хороший клинический результат
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 2 (mRS — это сокращение от модифицированной рейтинговой оценки с минимальным значением 0 и максимальным значением 6.
Более высокий балл означает худший результат.)
|
90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Смертность по любой причине
|
90 дней после рандомизации
|
|
Анализ сдвига по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: день 0 и 90 дней после рандомизации
|
(mRS — это сокращение от шкалы инсульта Национального института здоровья с минимальным значением 0 и максимальным значением 6.
Более высокий балл означает худший результат.)
|
день 0 и 90 дней после рандомизации
|
|
Шкала оценки Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: день 0 и день 1 после рандомизации
|
(NIHSS — это сокращение от модифицированного ранжирования с минимальным значением 0 и максимальным значением 42.
Более высокий балл означает худший результат.)
|
день 0 и день 1 после рандомизации
|
|
Шкала тромболизиса при инфаркте мозга (TICI)
Временное ограничение: день 0 и день 1 после рандомизации
|
TICI означает «тромболизис при инфаркте мозга» с минимальным значением 0 и максимальным значением 3. Более высокий балл означает лучшее состояние реперфузии.
|
день 0 и день 1 после рандомизации
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: день 0 до 90 дней после рандомизации
|
Приводит к смерти или длительной госпитализации
|
день 0 до 90 дней после рандомизации
|
|
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 1-й день после рандомизации
|
Кровоизлияние на КТ или МРТ
|
1-й день после рандомизации
|
|
Качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Включите, но не ограничивайтесь, Barthelindex ADL, который является аббревиатурой «повседневной деятельности», с минимальным значением 0 и максимальным значением 100.
Более высокий балл означает худший результат.
|
90 дней после рандомизации
|
|
Общие расходы, понесенные во время госпитализации
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
включать сборы и расходы каждого описания
|
90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Min Lou, Professor, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOPE-BRIDGING
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .