Endovaskulární trombektomie s a bez intravenózní trombolýzy v prodlouženém časovém okně
Endovaskulární trombektomie s a bez intravenózní trombolýzy pro cévní mozkovou příhodu přední cirkulace v prodlouženém časovém okně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řada multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií poskytla důkazy podporující aplikaci endovaskulární terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody s okluzí velkých cév předního oběhu. Zda je však nutná intravenózní trombolýza před endovaskulární léčbou, je stále kontroverzní. Údaje z kombinované studie (včetně DEVT, DIRECT-MT, MR-CLEAN NO-IV a SKIP) hodnotící přímou mechanickou trombektomii versus přemosťující terapii neprokázaly žádný rozdíl ve zlepšení dobrého funkčního výsledku. Nedávná observační kohortová studie s 15 832 pacienty léčenými EVT, intravenózní alteplázou, však byla spojena s lepším přežitím v nemocnici a funkčními výsledky po úpravě na jiné kovariáty.
Pokyny AHA/ASA z roku 2019 pro časnou léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou uvádějí, že mechanická trombektomie se doporučuje u pacientů s okluzí velké cévy v přední cirkulaci během 6–24 hodin od poslední známé normální hodnoty, kteří splňují kritéria DWAN nebo DEFUSE-3 (úroveň I doporučení, důkaz úrovně A). Kritéria nesouladu mezi perfuzním a infarktovým jádrem DEFUSE 3 jsou: objem infarktu jádra < 70 ml, objem ischemické penumbry > 15 ml a objem hypoperfuze/objem infarktu jádra > 1,8. Intravenózní trombolytická léčba se doporučuje u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou do 4,5 hodiny od začátku. Metaanalýza tří randomizovaných kontrolovaných studií nedávno publikovaných v časopise Lancet zjistila, že ischemická cévní mozková příhoda po 4,5 až 9 hodinách od začátku nebo probuzení byla v souladu s objemem infarktu jádra < 70 ml, objemem polostínu > 10 ml a hypoperfuzním objemem/jádro objem infarktu >1,2. Přínos z intravenózní trombolytické terapie (3měsíční poměr mRS 0-1, trombolytická vs. netrombolytická: 36 % vs. 29 %). Bylo to také důrazně doporučeno směrnicemi ESO z roku 2021 o intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Z těchto důvodů vědci předpokládají, že přemostění endovakulární trombektomie s intravenózní trombolýzou je lepší než přímá trombektomie u pacientů po cévní mozkové příhodě za 4,5 až 9 hodin, vedená perfuzním zobrazením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Chen, Doctor
- Telefonní číslo: 08657113588187112
- E-mail: ileen@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yi Chen, Doctor
- E-mail: ileen@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient/zákonně zplnomocněný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu
- Věk ≥ 18
- Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
- Neurologický deficit s NIHSS ≥ 6 (deficity posouzené jako jasně invalidizující při prezentaci)
- Pacient je vhodný pro intravenózní trombolýzu
- Pacient je vhodný pro endovaskulární léčbu
- Randomizace nejpozději 8 hodin 45 minut po nástupu příznaků cévní mozkové příhody a zahájení IV t-PA musí být zahájeno do 9 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody (u cévní mozkové příhody s neznámou dobou nástupu, střední bod poslední doby, o které je známo, že je v pořádku, a příznak čas rozpoznání)
- Okluze ICA nebo MCA-M1 (okluze karotid mohou být cervikální nebo intrakraniální; s tandemovými lézemi MCA nebo bez nich) pomocí MRA nebo CTA (včetně rekonstruované CTA odvozené z CTP). A cílový profil nesouladu na CT perfuzi nebo MRI (objem ischemického jádra je < 70 ml, poměr neshod je >/= 1,8 a objem neshod je >/= 15 ml)
- Objem jádrového infarktu v rámci programu Alberta Stroke Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 na základě základního CT nebo MR zobrazení (MRI) (aby byla oblast považována za pozitivní na MR-ASPECTS, musí mít difúzní abnormalitu ve 20 % nebo více objemu)
Kritéria vyloučení:
- Akutní intrakraniální krvácení
- Jakákoli kontraindikace pro IV t-PA
- Předběžné ošetření IV t-PA
- Těhotné nebo kojící ženy. Negativní těhotenský test před randomizací je vyžadován u všech žen ve fertilním věku.
- Známá (závažná) citlivost na rentgenové kontrastní látky, nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny
- Známá současná účast na klinickém hodnocení (zkušební lék nebo zdravotnický prostředek)
- Renální insuficience definovaná sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl (nebo 176,8 µmol/l) nebo rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min nebo požadavkem na hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
- Těžký komorbidní stav s očekávanou délkou života méně než 90 dní na začátku
- Známá pokročilá demence nebo významné postižení před mozkovou příhodou (skóre mRS ≥2)
- Předvídatelné potíže při sledování z geografických důvodů (např. pacienti žijící v zahraničí)
- Komorbidní onemocnění nebo stav, který by zmátl neurologická a funkční hodnocení nebo ohrozil přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení
- Subjekt v současné době užívá nebo má v nedávné minulosti nelegální drogu(y) nebo zneužívá alkohol (definovaný jako pravidelná nebo denní konzumace více než čtyř alkoholických nápojů denně).
- Známá anamnéza arteriální tortuozity, již existujícího stentu, jiného arteriálního onemocnění a/nebo známého onemocnění v místě femorálního přístupu, které by bránilo zařízení v dosažení cílové cévy a/nebo bránilo bezpečnému zotavení po MT
- Radiologicky potvrzený průkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
- Radiologicky potvrzený důkaz mozkové vaskulitidy
- CTA nebo MRA důkaz disekce krční tepny
- Důkaz další distální nitrolební okluze cévy na jiném území (tj. A2 segment přední mozkové tepny nebo M3, M4 segment MCA) na úvodní NCCT/MRI nebo CTA/MRA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní trombolýza přemostění s endovaskulární trombektomií
|
Intravenózní trombolýza s rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (rt-PA，altepláza) nebo TNK-tPA (Tenectepláza，Metalýza)
endovaskulární mechanická trombektomie s nespecifickým zařízením
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Přímá endovaskulární trombektomie bez intravenózní trombolýzy
|
endovaskulární mechanická trombektomie s nespecifickým zařízením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrý klinický výsledek
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Skóre v modifikované Rankinově škále (mRS) ≤ 2 (mRS je zkratka pro modifikované skóre hodnocení, s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 6.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.)
|
90 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Analýza posunu modifikované Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: den 0 a 90 dnů po randomizaci
|
(mRS je zkratka pro stupnici Národního ústavu pro zdravotní mrtvici s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 6.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.)
|
den 0 a 90 dnů po randomizaci
|
|
Skóre národního institutu zdraví (NIHSS)
Časové okno: den 0 a den 1 po randomizaci
|
(NIHSS je zkratka pro upravené skóre hodnocení s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 42.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.)
|
den 0 a den 1 po randomizaci
|
|
Škála trombolýzy u mozkového infarktu (TICI).
Časové okno: den 0 a den 1 po randomizaci
|
TICI je pro "Trombolýzu u mozkového infarktu", s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 3. Vyšší skóre znamená lepší reperfuzní stav.
|
den 0 a den 1 po randomizaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: den 0 až 90 dnů po randomizaci
|
To vede ke smrti nebo dlouhodobé hospitalizaci
|
den 0 až 90 dnů po randomizaci
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: den 1 po randomizaci
|
Hemoragický nález na CT nebo MRI
|
den 1 po randomizaci
|
|
Kvalita života hodnocena dotazníkem
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Zahrnujte, ale ne výhradně, Barthelindex of ADL, což je zkratka „činností každodenního života“, s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Celkové náklady vzniklé během hospitalizace
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
zahrnují poplatky a výdaje každého popisu
|
90 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Lou, Professor, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOPE-BRIDGING
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .