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확장된 시간 창에서 정맥 혈전 용해를 동반한 혈관내 혈전 제거술과 동반하지 않은 혈관 내 혈전 제거술

확장된 시간 창에서 대혈관 전방 순환 뇌졸중에 대한 정맥 혈전 용해 유무에 따른 혈관 내 혈전 제거술

이 시험에서 테스트되는 주요 가설은 뇌졸중 발병 후 4.5~9시간에 전방 순환의 대혈관 폐색 상태에 있는 허혈성 뇌졸중 환자에게 정맥 내 혈전 용해제와 함께 혈관 내 혈전 제거술을 시행할 때 직접 혈관 내 혈전 제거술만 시행할 때보다 임상 결과가 개선된다는 것입니다. .

연구 개요

상세 설명

다수의 다기관 무작위 대조 시험에서 전방 순환 대혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 요법의 적용을 뒷받침하는 증거를 제공했습니다. 그러나 혈관내 치료 전에 정맥 혈전 용해가 필요한지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 직접 기계적 혈전 제거술과 가교 요법을 평가한 통합 시험 데이터(DEVT, DIRECT-MT, MR-CLEAN NO-IV 및 SKIP 포함)는 좋은 기능적 결과를 개선하는 데 차이가 없었습니다. 그러나 EVT, 정맥 알테플라제 치료로 치료받은 15,832명의 환자에 대한 최근 관찰 코호트 연구는 다른 공변량을 조정한 후 더 나은 병원 내 생존 및 기능적 결과와 관련이 있었습니다.

허혈성 뇌졸중 환자의 조기 관리를 위한 2019 AHA/ASA 가이드라인에서는 DWAN 또는 DEFUSE-3 기준(레벨 I 권고, 수준 A 증거). DEFUSE 3 관류-경색 코어 불일치 기준은 코어 경색 부피 <70mL, 허혈 반음부 부피 >15mL 및 저관류 부피/핵심 경색 부피 >1.8입니다. 정맥 혈전 용해 요법은 발병 후 4.5시간 이내에 허혈성 뇌졸중 환자에게 권장됩니다. 최근 Lancet에 발표된 3건의 무작위 통제 시험에 대한 메타 분석에서 허혈성 뇌졸중 발병 또는 각성 뇌졸중의 4.5~9시간 시점에서 심부 경색 부피가 <70mL, 반음부 부피가 >10mL, 저관류 부피/핵부와 일치하는 것으로 나타났습니다. 경색 부피 >1.2. 정맥 혈전 용해 요법의 이점(3개월 mRS 0-1 비율, 혈전 용해 대 비혈전 용해: 36% 대 29%). 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 정맥 혈전 용해제에 대한 2021년 ESO 가이드라인에서도 강력히 권고했다.

이러한 이유로 연구자들은 정맥내 혈전용해제와 연결하는 혈관내 혈전제거술이 뇌졸중 환자에서 4.5~9시간에 관류 영상으로 가이드되는 직접적인 혈전제거술보다 우수하다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

222

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yi Chen, Doctor
  • 전화번호: 08657113588187112
  • 이메일: ileen@163.com

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자/법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 연령 ≥ 18
  3. 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후
  4. NIHSS가 6 이상인 신경학적 결손(내원 시 명확하게 장애가 있다고 판단되는 결손)
  5. 환자는 정맥 혈전용해술을 받을 자격이 있습니다.
  6. 환자는 혈관내 치료를 받을 자격이 있습니다.
  7. 뇌졸중 증상이 시작된 후 8시간 45분 이내에 무작위 배정하고 IV t-PA를 시작해야 합니다. 인식시간)
  8. MRA 또는 CTA(CTP에서 파생된 재구성된 CTA 포함)에 의한 ICA 또는 MCA-M1 폐색(경동맥 폐색은 경부 또는 두개내일 수 있음; 직렬 MCA 병변이 있거나 없음). 및 CT 관류 또는 MRI 상의 표적 미스매치 프로필(허혈성 코어 용적은 < 70 ml이고, 미스매치 비율은 >/= 1.8이고 미스매치 용적은 >/= 15 ml임)
  9. 앨버타 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수(ASPECTS)의 핵심 경색 용적 기준 CT 또는 MR 영상(MRI)을 기준으로 6 이상(MR-ASPECTS 양성으로 간주되려면 해당 용적의 20% 이상에서 확산 이상이 있어야 함)

제외 기준:

  1. 급성 두개내출혈
  2. IV t-PA에 대한 금기 사항
  3. IV t-PA로 전처리
  4. 임신 또는 수유중인 여성. 가임 가능성이 있는 모든 여성에게 무작위 배정 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  5. 방사선 조영제, 니켈, 티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 알려진(심각한) 민감도
  6. 현재 알려진 임상 시험 참여(연구용 의약품 또는 의료 기기)
  7. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl(또는 176.8 µmol/l) 또는 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min 또는 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 상태로 정의되는 신부전
  8. 베이스라인에서 기대 수명이 90일 미만인 심각한 동반이환 상태
  9. 알려진 진행성 치매 또는 상당한 뇌졸중 전 장애(mRS 점수 ≥2)
  10. 지리적 이유(예: 해외 거주 환자)
  11. 신경학적 및 기능적 평가를 혼란스럽게 하거나 생존 또는 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시키는 동반 질환 또는 상태
  12. 피험자는 현재 불법 약물(들)을 사용하거나 최근 과거력이 있거나 알코올을 남용합니다(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨).
  13. 동맥 비틀림, 기존 스텐트, 기타 동맥 질환 및/또는 장치가 대상 혈관에 도달하는 것을 방해하고/하거나 MT 후 안전한 회복을 방해하는 대퇴 접근 부위의 알려진 질병의 알려진 병력
  14. 종괴 효과 또는 두개내 종양의 방사선학적으로 확인된 증거(소형 수막종 제외)
  15. 방사선학적으로 확인된 뇌혈관염의 증거
  16. 경동맥 박리의 CTA 또는 MRA 증거
  17. 다른 영역(즉, 초기 NCCT/MRI 또는 ​​CTA/MRA에서 전대뇌동맥의 A2 분절 또는 MCA의 M3, M4 분절)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관내 혈전제거술을 통한 정맥 혈전용해 가교
재조합 조직형 플라스미노겐 활성제(rt-PA,alteplase) 또는 TNK-tPA(Tenecteplase,Metalyse)를 이용한 정맥 혈전 용해
비특이 장치를 이용한 혈관내 기계적 혈전제거술
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 내 혈전 용해 없이 직접 혈관 내 혈전 제거술
비특이 장치를 이용한 혈관내 기계적 혈전제거술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좋은 임상 결과
기간: 무작위 배정 후 90일
MRS(Modified Rankin Scale) ≤ 2의 점수(mRS는 Modified Rankin Score의 약자로 최소값은 0이고 최대값은 6입니다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.)
무작위 배정 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 무작위 배정 후 90일
어떤 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 90일
MRS(Modified Rankin Scale) 이동 분석
기간: 무작위화 후 0일 및 90일
(mRS는 National Institute of health stroke scale의 약자로 최소값은 0이고 최대값은 6입니다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.)
무작위화 후 0일 및 90일
국립 보건원 점수 척도(NIHSS)
기간: 무작위화 후 0일 및 1일
(NIHSS는 Modified Ranking Score의 줄임말로 최소값은 0, 최대값은 42입니다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.)
무작위화 후 0일 및 1일
뇌경색의 혈전 용해(TICI) 척도
기간: 무작위화 후 0일 및 1일
TICI는 "Thrombolysis in cerebral Infarction"에 대한 것으로 최소값은 0이고 최대값은 3입니다. 점수가 높을수록 재관류 상태가 양호함을 의미합니다.
무작위화 후 0일 및 1일
중대한 부작용
기간: 0일부터 무작위 배정 후 90일까지
사망 또는 장기 입원으로 이어짐
0일부터 무작위 배정 후 90일까지
두개내출혈
기간: 무작위 배정 후 1일
CT나 MRI에서 출혈 소견
무작위 배정 후 1일
설문으로 평가한 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 90일
"일상 생활 활동"의 약어인 ADL의 Barthelindex를 포함하되 이에 국한되지 않으며 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
무작위 배정 후 90일
입원 중 발생하는 전반적인 비용
기간: 무작위 배정 후 90일
모든 설명의 요금 및 비용 포함
무작위 배정 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Min Lou, Professor, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 3일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 28일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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