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Endovaskuläre Thrombektomie mit und ohne intravenöse Thrombolyse im erweiterten Zeitfenster

10. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Endovaskuläre Thrombektomie mit und ohne intravenöse Thrombolyse bei Schlaganfall mit anteriorer Zirkulation großer Gefäße in erweitertem Zeitfenster

Die Haupthypothese, die in dieser Studie getestet wird, ist, dass Patienten mit ischämischem Schlaganfall und einem Verschluss großer Gefäße des vorderen Kreislaufs 4,5 bis 9 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls bessere klinische Ergebnisse haben, wenn sie eine endovaskuläre Thrombektomie mit intravenöser Thrombolyse erhalten, verglichen mit denen einer direkten endovaskulären Thrombektomie allein .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Studien lieferte Belege für die Anwendung der endovaskulären Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße des vorderen Kreislaufs. Ob jedoch vor einer endovaskulären Therapie eine intravenöse Thrombolyse notwendig ist, ist noch umstritten. Die kombinierten Studiendaten (einschließlich DEVT, DIRECT-MT, MR-CLEAN NO-IV und SKIP) zur Bewertung der direkten mechanischen Thrombektomie im Vergleich zur Überbrückungstherapie zeigten keinen Unterschied bei der Verbesserung des guten funktionellen Ergebnisses. Eine kürzlich durchgeführte beobachtende Kohortenstudie mit 15.832 Patienten, die mit EVT behandelt wurden, war mit einer intravenösen Alteplase-Behandlung mit einem besseren Überleben im Krankenhaus und funktionellen Ergebnissen nach Anpassung an andere Kovariaten verbunden.

Die AHA/ASA-Richtlinien von 2019 für die frühzeitige Behandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall besagen, dass eine mechanische Thrombektomie für Patienten mit einem Verschluss großer Gefäße des vorderen Kreislaufs innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach dem letzten bekannten Normalwert empfohlen wird, die die DWAN- oder DEFUSE-3-Kriterien (Stufe I) erfüllen Empfehlung, Evidenzgrad A). Das DEFUSE 3-Kernfehlanpassungskriterium für Perfusion und Infarkt lautet: Kerninfarktvolumen < 70 ml, ischämisches Halbschattenvolumen > 15 ml und Hypoperfusionsvolumen/Kerninfarktvolumen > 1,8. Eine intravenöse thrombolytische Therapie wird für Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn empfohlen. Eine kürzlich im Lancet veröffentlichte Metaanalyse von drei randomisierten kontrollierten Studien ergab, dass ein ischämischer Schlaganfall 4,5 bis 9 Stunden nach Beginn oder ein Schlaganfall im Wachzustand mit einem Kerninfarktvolumen von < 70 ml, einem Penumbravolumen von > 10 ml und einem Hypoperfusionsvolumen/Kern übereinstimmte Infarktvolumen >1,2. Profitieren Sie von einer intravenösen thrombolytischen Therapie (3 Monate mRS 0-1 Verhältnis, thrombolytisch vs. nicht-thrombolytisch: 36 % vs. 29 %). Es wurde auch in den ESO-Richtlinien von 2021 zur intravenösen Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall dringend empfohlen.

Aus diesen Gründen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die endovakuläre Thrombektomie, die mit intravenöser Thrombolyse überbrückt wird, der direkten Thrombektomie bei Schlaganfallpatienten nach 4,5 bis 9 Stunden überlegen ist, geführt durch Perfusionsbildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yi Chen, Doctor
  • Telefonnummer: 08657113588187112
  • E-Mail: ileen@163.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  2. Alter ≥ 18
  3. Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
  4. Neurologisches Defizit mit einem NIHSS von ≥ 6 (Defizite, die bei der Vorstellung als eindeutig behindernd beurteilt werden)
  5. Der Patient ist für eine intravenöse Thrombolyse geeignet
  6. Der Patient ist für eine endovaskuläre Behandlung geeignet
  7. Die Randomisierung muss spätestens 8 Stunden 45 Minuten nach Beginn der Schlaganfallsymptome und der Beginn der intravenösen t-PA-Gabe innerhalb von 9 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome begonnen werden (bei Schlaganfall mit unbekanntem Zeitpunkt des Beginns die Mitte der Zeit, von der bekannt ist, dass sie zuletzt gesund und symptomatisch war Erkennungszeit)
  8. ICA- oder MCA-M1-Verschluss (Karotisverschlüsse können zervikal oder intrakranial sein; mit oder ohne Tandem-MCA-Läsionen) durch MRA oder CTA (einschließlich des rekonstruierten CTA, das von CTP abgeleitet ist). Und Ziel-Mismatch-Profil bei CT-Perfusion oder MRT (ischämisches Kernvolumen ist < 70 ml, Mismatch-Verhältnis ist >/= 1,8 und Mismatch-Volumen ist >/= 15 ml)
  9. Kerninfarktvolumen des Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 basierend auf CT- oder MR-Bildgebung (MRT) zu Studienbeginn (eine Region muss in 20 % oder mehr ihres Volumens eine Diffusionsanomalie aufweisen, um als MR-ASPECTS-positiv zu gelten)

Ausschlusskriterien:

  1. Akute intrakranielle Blutung
  2. Jede Kontraindikation für IV t-PA
  3. Vorbehandlung mit IV t-PA
  4. Schwangerschaft oder stillende Frauen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
  5. Bekannte (schwerwiegende) Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, Nickel, Titanmetallen oder deren Legierungen
  6. Bekannte aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie (Prüfpräparat oder Medizinprodukt)
  7. Niereninsuffizienz, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl (oder 176,8 µmol/l) oder eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min oder Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  8. Schwerer komorbider Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen zu Studienbeginn
  9. Bekannte fortgeschrittene Demenz oder signifikante Behinderung vor Schlaganfall (mRS-Score von ≥2)
  10. Absehbare Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung aus geografischen Gründen (z. im Ausland lebende Patienten)
  11. Komorbide Erkrankung oder Zustand, der die neurologischen und funktionellen Bewertungen verfälschen oder das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen würde
  12. Das Subjekt verwendet derzeit oder hat in letzter Zeit illegale Drogen oder Alkohol missbraucht (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als vier alkoholischen Getränken pro Tag).
  13. Bekannte arterielle Tortuosität in der Vorgeschichte, vorbestehender Stent, andere arterielle Erkrankungen und/oder bekannte Erkrankungen an der femoralen Zugangsstelle, die verhindern würden, dass das Produkt das Zielgefäß erreicht und/oder eine sichere Genesung nach MT ausschließt
  14. Radiologisch bestätigter Hinweis auf eine Raumforderung oder einen intrakraniellen Tumor (außer kleinen Meningeomen)
  15. Radiologisch gesicherter Nachweis einer zerebralen Vaskulitis
  16. CTA- oder MRA-Beweis für eine Dissektion der Halsschlagader
  17. Nachweis eines zusätzlichen Verschlusses eines distalen intrakraniellen Gefäßes in einem anderen Gebiet (d. h. A2-Segment der A. cerebri anterior oder M3-, M4-Segment der MCA) bei anfänglichem NCCT/MRT oder CTA/MRA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Überbrückung der intravenösen Thrombolyse mit endovaskulärer Thrombektomie
Arzneimittel: Mittel zur intravenösen Thrombolyse
Intravenöse Thrombolyse mit rekombinantem Plasminogenaktivator vom Gewebetyp (rt-PA，Alteplase) oder TNK-tPA (Tenecteplase，Metalyse)
Verfahren: endovaskuläre Thrombektomie
endovaskuläre mechanische Thrombektomie mit unspezifischem Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: Direkte endovaskuläre Thrombektomie ohne intravenöse Thrombolyse
Verfahren: endovaskuläre Thrombektomie
endovaskuläre mechanische Thrombektomie mit unspezifischem Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤ 2 (mRS ist die Abkürzung für modifizierte Ranglistenpunktzahl mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 6. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.)
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit aufgrund jeglicher Ursache
90 Tage nach Randomisierung
Shift-Analyse auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: Tag 0 und 90 Tage nach Randomisierung
(mRS ist die Abkürzung für National Institute of Health Stroke Scale, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 6. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.)
Tag 0 und 90 Tage nach Randomisierung
National Institute of Health Score-Skala (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 1 nach Randomisierung
(NIHSS ist die Abkürzung für Modified Ranking Score, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 42. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.)
Tag 0 und Tag 1 nach Randomisierung
Thrombolyse im Hirninfarkt (TICI)-Maßstab
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 1 nach Randomisierung
TICI steht für „Thrombolyse bei Hirninfarkt“, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 3. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen besseren Reperfusionszustand.
Tag 0 und Tag 1 nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis 90 Tage nach Randomisierung
Führt zum Tod oder zu längerem Krankenhausaufenthalt
Tag 0 bis 90 Tage nach Randomisierung
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Tag 1 nach Randomisierung
Hämorrhagischer Befund im CT oder MRT
Tag 1 nach Randomisierung
Lebensqualität durch Fragebogen erhoben
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Dazu gehört unter anderem der Barthelindex von ADL, der die Abkürzung für „Aktivitäten des täglichen Lebens“ ist, mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage nach Randomisierung
Gesamtkosten, die während des Krankenhausaufenthalts anfallen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
enthalten Gebühren und Ausgaben jeder Art
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Lou, Professor, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. November 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPE-BRIDGING

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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