Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær trombektomi med og uten intravenøs trombolyse i utvidet tidsvindu

10. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Endovaskulær trombektomi med og uten intravenøs trombolyse for anterior sirkulasjonsslag i store kar i utvidet tidsvindu

Den primære hypotesen som testes i denne studien er at iskemiske slagpasienter med stor karokklusjon av fremre sirkulasjon 4,5 - 9 timer etter utbruddet av hjerneslag vil ha forbedrede kliniske resultater når de gis endovaskulær trombektomi med intravenøs trombolyse sammenlignet med gitt direkte endovaskulær trombektomi alene. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En rekke multisenter randomiserte kontrollerte studier har gitt bevis som støtter anvendelsen av endovaskulær terapi for akutt iskemisk hjerneslag med okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon. Hvorvidt intravenøs trombolyse er nødvendig før endovaskulær behandling er imidlertid fortsatt kontroversielt. De kombinerte studiedataene (inkludert DEVT, DIRECT-MT, MR-CLEAN NO-IV og SKIP) som vurderte direkte mekanisk trombektomi versus brobehandling, viste ingen forskjell i forbedring av godt funksjonelt resultat. Imidlertid var en nylig observasjonskohortstudie av 15832 pasienter behandlet med EVT, intravenøs alteplasebehandling assosiert med bedre overlevelse på sykehus og funksjonelle utfall etter justering for andre kovariater.

2019 AHA/ASA-retningslinjene for tidlig behandling av pasienter med iskemisk hjerneslag sier at mekanisk trombektomi anbefales for pasienter med okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon innen 6-24 timer etter siste kjente normal som oppfyller DWAN- eller DEFUSE-3-kriteriene (nivå I). anbefaling, nivå A-bevis). DEFUSE 3 perfusjons-infarktkjernemismatchkriteriene er: kjerneinfarktvolum <70mL, iskemisk penumbravolum >15mL og hypoperfusjonsvolum/kjerneinfarktvolum >1,8. Intravenøs trombolytisk behandling anbefales for pasienter med iskemisk hjerneslag innen 4,5 timer etter debut. En meta-analyse av tre randomiserte kontrollerte studier nylig publisert i Lancet fant at iskemisk hjerneslag ved 4,5 til 9 timer etter start eller våkenslag var i samsvar med et kjerneinfarktvolum <70 ml, et penumbravolum >10 ml og et hypoperfusjonsvolum/kjerne infarktvolum >1,2. Dra nytte av intravenøs trombolytisk behandling (3 måneders mRS 0-1 ratio, trombolytisk vs ikke-trombolytisk: 36 % vs 29 %). Det ble også sterkt anbefalt av 2021 ESOs retningslinjer for intravenøs trombolyse for akutt iskemisk hjerneslag.

Av disse grunner antar etterforskerne at endovakulær trombektomi som bygger bro med intravenøs trombolyse er overlegen direkte trombektomi hos pasienter med hjerneslag etter 4,5 til 9 timer, veiledet med perfusjonsavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yi Chen, Doctor
  • Telefonnummer: 08657113588187112
  • E-post: ileen@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient/lovlig autorisert representant har signert skjemaet for informert samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Kliniske tegn forenlig med et akutt iskemisk slag
  4. Nevrologisk underskudd med en NIHSS på ≥ 6 (underskudd bedømt til å være tydelig invalidiserende ved presentasjon)
  5. Pasienten er kvalifisert for intravenøs trombolyse
  6. Pasienten er kvalifisert for endovaskulær behandling
  7. Randomisering senest 8 timer og 45 minutter etter slagsymptomstart og initiering av IV t-PA må startes innen 9 timer etter slagsymptomerdebut (for slag med ukjent utbruddstidspunkt, midtpunktet av tidspunktet sist kjente var bra og symptom gjenkjenningstid)
  8. ICA- eller MCA-M1-okklusjon (karotis-okklusjoner kan være cervikale eller intrakranielle; med eller uten tandem-MCA-lesjoner) ved MRA eller CTA (inkludert den rekonstruerte CTA avledet fra CTP). Og målmismatchprofil på CT-perfusjon eller MR (iskemisk kjernevolum er < 70 ml, mismatchforhold er >/= 1,8 og mismatchvolumet er >/= 15 ml)
  9. Kjerneinfarktvolum av Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER) ≥ 6 basert på baseline CT eller MR-avbildning (MRI) (en region må ha diffusjonsavvik i 20 % eller mer av volumet for å regnes som MR-ASPEKTER positive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt intrakraniell blødning
  2. Enhver kontraindikasjon for IV t-PA
  3. Forbehandling med IV t-PA
  4. Graviditet eller ammende kvinner. Negativ graviditetstest før randomisering er nødvendig for alle kvinner med fruktbar alder.
  5. Kjent (alvorlig) følsomhet overfor radiografiske kontrastmidler, nikkel, titanmetaller eller deres legeringer
  6. Kjent nåværende deltakelse i en klinisk studie (undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr)
  7. Nyreinsuffisiens som definert av serumkreatinin > 2,0 mg/dl (eller 176,8 µmol/l) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min eller behov for hemodialyse eller peritonealdialyse
  8. Alvorlig komorbid tilstand med forventet levealder mindre enn 90 dager ved baseline
  9. Kjent avansert demens eller betydelig funksjonshemming før slag (mRS-score på ≥2)
  10. Forutsigbare vanskeligheter med oppfølging på grunn av geografiske årsaker (f.eks. pasienter bosatt i utlandet)
  11. Komorbid sykdom eller tilstand som ville forvirre de nevrologiske og funksjonelle evalueringene eller kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger
  12. Personen bruker for øyeblikket eller har en nylig historie med ulovlig(e) stoff(er) eller misbruker alkohol (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn fire alkoholholdige drikker per dag).
  13. Kjent historie med arteriell kronglete, eksisterende stent, annen arteriell sykdom og/eller kjent sykdom på lårbenstilgangsstedet som ville hindre enheten i å nå målkaret og/eller forhindre sikker utvinning etter MT
  14. Radiologisk bekreftet bevis på masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom)
  15. Radiologisk bekreftet bevis på cerebral vaskulitt
  16. CTA eller MRA bevis på halspulsåredisseksjon
  17. Bevis for ytterligere distal intrakraniell karokklusjon i et annet territorium (dvs. A2-segment av fremre cerebral arterie eller M3, M4-segment av MCA) på initial NCCT/MRI eller CTA/MRA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intravenøs trombolyse som bygger bro med endovaskulær trombektomi
Legemiddel: Intravenøse trombolysemidler
Intravenøs trombolyse med rekombinant vevstype plasminogenaktivator (rt-PA，alteplase) eller TNK-tPA (Tenecteplase，Metalyse)
Fremgangsmåte: endovaskulær trombektomi
endovaskulær mekanisk trombektomi med uspesifikk enhet
ACTIVE_COMPARATOR: Direkte endovaskulær trombektomi uten intravenøs trombolyse
Fremgangsmåte: endovaskulær trombektomi
endovaskulær mekanisk trombektomi med uspesifikk enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Godt klinisk resultat
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Poeng i modifisert rangeringsskala (mRS) ≤ 2 (mRS er en forkortelse for modifisert rangeringsscore, med minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 6. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.)
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dødelighet på grunn av hvilken som helst årsak
90 dager etter randomisering
Modifisert Rankin Scale (mRS) skiftanalyse
Tidsramme: dag 0 og 90 dager etter randomisering
(mRS er en forkortelse for National Institute of health slagskala, med minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 6. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.)
dag 0 og 90 dager etter randomisering
National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 0 og dag 1 etter randomisering
(NIHSS er en forkortelse for modifisert rangeringsscore, med minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 42. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.)
dag 0 og dag 1 etter randomisering
Trombolyse i Cerebral Infarction (TICI) skala
Tidsramme: dag 0 og dag 1 etter randomisering
TICI er for "Trombolyse ved hjerneinfarkt", med minimum verdi på 0 og maksimum verdi på 3. Høyere skår betyr en bedre reperfusjonstilstand.
dag 0 og dag 1 etter randomisering
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: dag 0 til 90 dager etter randomisering
Fører til død eller langvarig sykehusinnleggelse
dag 0 til 90 dager etter randomisering
Intrakraniell blødning
Tidsramme: dag 1 etter randomisering
Hemoragisk funn på CT eller MR
dag 1 etter randomisering
Livskvalitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Inkluder, men ikke begrenset til, Barthelindex of ADL, som er forkortelsen for "aktiviteter i dagliglivet", med minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 100. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
90 dager etter randomisering
Samlede kostnader påløpt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
inkluderer kostnader og utgifter av hver beskrivelse
90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Lou, Professor, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

28. november 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOPE-BRIDGING

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere