Trombektomia wewnątrznaczyniowa z i bez trombolizy dożylnej w rozszerzonym oknie czasowym
Trombektomia wewnątrznaczyniowa z i bez trombolizy dożylnej w przypadku udaru krążenia przedniego dużego naczynia w rozszerzonym oknie czasowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szereg wieloośrodkowych badań z randomizacją i grupą kontrolną dostarczyło dowodów przemawiających za zastosowaniem terapii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu z niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego. Jednak to, czy tromboliza dożylna jest konieczna przed terapią wewnątrznaczyniową, jest nadal kontrowersyjne. Połączone dane z badań (w tym DEVT, DIRECT-MT, MR-CLEAN NO-IV i SKIP) oceniające bezpośrednią trombektomię mechaniczną w porównaniu z terapią pomostową nie wykazały różnicy w poprawie dobrego wyniku czynnościowego. Jednak niedawne obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące 15832 pacjentów leczonych EVT, dożylne leczenie alteplazą wiązało się z lepszym przeżyciem wewnątrzszpitalnym i wynikami czynnościowymi po uwzględnieniu innych zmiennych towarzyszących.
Wytyczne AHA/ASA z 2019 r. dotyczące wczesnego postępowania z pacjentami z udarem niedokrwiennym mózgu stwierdzają, że trombektomia mechaniczna jest zalecana u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego w ciągu 6-24 godzin od ostatniego znanego prawidłowego przebiegu, którzy spełniają kryteria DWAN lub DEFUSE-3 (poziom I zalecenie, poziom dowodów A). Kryteria niedopasowania perfuzyjno-zawałowego DEFUSE 3 są następujące: objętość zawału rdzenia <70 ml, objętość półcienia niedokrwiennego >15 ml i objętość hipoperfuzji/objętość zawału rdzenia >1,8. U pacjentów z udarem niedokrwiennym zaleca się dożylne leczenie trombolityczne w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru. Metaanaliza trzech randomizowanych badań kontrolowanych, opublikowana niedawno w czasopiśmie Lancet, wykazała, że udar niedokrwienny występujący od 4,5 do 9 godzin po wystąpieniu lub wybudzeniu był zgodny z objętością rdzenia zawału <70 ml, objętością półcienia >10 ml i hipoperfuzją objętości/rdzeni objętość zawału >1,2. Skorzystaj z dożylnego leczenia trombolitycznego (stosunek mRS 0-1 przez 3 miesiące, leczenie trombolityczne vs nietrombolityczne: 36% vs 29%). Było to również zdecydowanie zalecane w wytycznych ESO z 2021 r. dotyczących trombolizy dożylnej w ostrym udarze niedokrwiennym.
Z tych powodów badacze wysuwają hipotezę, że trombektomia wewnątrznaczyniowa połączona z trombolizą dożylną jest lepsza niż trombektomia bezpośrednia u pacjentów z udarem po 4,5 do 9 godzin, pod kontrolą obrazowania perfuzji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Chen, Doctor
- Numer telefonu: 08657113588187112
- E-mail: ileen@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yi Chen, Doctor
- E-mail: ileen@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent/prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
- Deficyt neurologiczny z NIHSS ≥ 6 (deficyty uznane za wyraźnie powodujące niepełnosprawność w chwili prezentacji)
- Chory kwalifikuje się do trombolizy dożylnej
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia wewnątrznaczyniowego
- Randomizacja nie później niż 8 godzin i 45 minut po wystąpieniu objawów udaru i rozpoczęcie dożylnego podawania t-PA musi rozpocząć się w ciągu 9 godzin od wystąpienia objawów udaru (w przypadku udaru o nieznanym czasie wystąpienia, punkt środkowy okresu, w którym stwierdzono ostatni dobry stan i objawy czas rozpoznania)
- Niedrożność ICA lub MCA-M1 (niedrożność tętnic szyjnych może być szyjna lub wewnątrzczaszkowa; z tandemowymi uszkodzeniami MCA lub bez) przez MRA lub CTA (w tym zrekonstruowaną CTA pochodzącą z CTP). I docelowy profil niedopasowania w perfuzji CT lub MRI (objętość rdzenia niedokrwienia wynosi < 70 ml, współczynnik niedopasowania wynosi >/= 1,8, a objętość niedopasowania >/= 15 ml)
- Objętość zawału rdzenia według programu Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6 na podstawie wyjściowego obrazowania CT lub MR (MRI) (obszar musi wykazywać nieprawidłowość dyfuzji w 20% lub więcej jego objętości, aby można go było uznać za pozytywny w badaniu MR-ASPECTS)
Kryteria wyłączenia:
- Ostry krwotok śródczaszkowy
- Wszelkie przeciwwskazania do IV t-PA
- Wstępne traktowanie IV t-PA
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ujemny wynik testu ciążowego przed randomizacją jest wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
- Znana (poważna) wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe, metale niklu, tytanu lub ich stopy
- Znany obecny udział w badaniu klinicznym (lek badany lub wyrób medyczny)
- Niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (lub 176,8 µmol/l) lub wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min lub konieczność przeprowadzenia hemodializy lub dializy otrzewnowej
- Ciężki stan współistniejący z oczekiwaną długością życia poniżej 90 dni na początku badania
- Znana zaawansowana demencja lub znaczna niepełnosprawność przed udarem (wynik mRS ≥2)
- Przewidywalne trudności w działaniach następczych z przyczyn geograficznych (np. pacjenci mieszkający za granicą)
- Współistniejąca choroba lub stan, który zakłóciłby ocenę neurologiczną i czynnościową lub zagroziłby przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen
- Podmiot obecnie używa lub ostatnio zażywał nielegalne narkotyki lub nadużywa alkoholu (zdefiniowany jako regularne lub codzienne spożywanie więcej niż czterech drinków alkoholowych dziennie).
- Znana historia krętości tętnicy, istniejący wcześniej stent, inna choroba tętnic i/lub znana choroba w miejscu dostępu udowego, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego i/lub uniemożliwiłaby bezpieczną rekonwalescencję po MT
- Potwierdzony radiologicznie dowód masy lub guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka)
- Potwierdzone radiologicznie objawy zapalenia naczyń mózgowych
- CTA lub MRA dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej
- Dowód na dodatkowe zamknięcie dystalnego naczynia wewnątrzczaszkowego na innym terytorium (tj. odcinek A2 tętnicy przedniej mózgu lub segment M3, M4 MCA) na wstępnym NCCT/MRI lub CTA/MRA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dożylna tromboliza pomostowa z trombektomią wewnątrznaczyniową
|
Tromboliza dożylna rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rt-PA, alteplaza) lub TNK-tPA (tenekteplaza, metalyza)
wewnątrznaczyniowa mechaniczna trombektomia z niespecyficznym urządzeniem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bezpośrednia trombektomia wewnątrznaczyniowa bez trombolizy dożylnej
|
wewnątrznaczyniowa mechaniczna trombektomia z niespecyficznym urządzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobry wynik kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 2 (mRS to skrót od zmodyfikowanego wyniku rankingowego, z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 6.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.)
|
90 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
90 dni po randomizacji
|
|
Zmodyfikowana analiza przesunięć w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: dzień 0 i 90 dni po randomizacji
|
(mRS to skrót od National Institute of Health stroke scale, z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 6.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.)
|
dzień 0 i 90 dni po randomizacji
|
|
Skala oceny Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 1 po randomizacji
|
(NIHSS jest skrótem od zmodyfikowanego wyniku rankingu, z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 42.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.)
|
dzień 0 i dzień 1 po randomizacji
|
|
Tromboliza w skali zawału mózgu (TICI).
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 1 po randomizacji
|
TICI jest dla „Trombolizy w zawale mózgu”, z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 3. Wyższy wynik oznacza lepszy stan reperfuzji.
|
dzień 0 i dzień 1 po randomizacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dnia 0 do 90 dni po randomizacji
|
Prowadzi do śmierci lub długotrwałej hospitalizacji
|
dnia 0 do 90 dni po randomizacji
|
|
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: dzień 1 po randomizacji
|
Znalezienie krwotoku w CT lub MRI
|
dzień 1 po randomizacji
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Uwzględnij między innymi indeks Barthelindex ADL, który jest skrótem od „czynności życia codziennego”, z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 100.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
90 dni po randomizacji
|
|
Całkowite koszty poniesione podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
obejmują opłaty i wydatki każdego rodzaju
|
90 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Min Lou, Professor, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOPE-BRIDGING
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .