TKAに対するリポソームブピバカインの試験

背景 大腿神経ブロックと内転筋神経ブロックは、TKA 後の疼痛管理に使用される 2 つの局所麻酔法です。回復に影響します。 大腿神経は、大腿四頭筋に運動神経支配と感覚神経支配を提供します。 この神経の運動枝が遮断されると、大腿四頭筋が衰弱し、手術後に転倒するリスクが高まります。 さらに、同様の理由で、手術後の歩行が大幅に遅れる可能性があります。 対照的に、内転筋管ブロックは大腿神経の運動枝を回避するため、大腿四頭筋には影響しません。 太ももの中央に位置するブロックの位置は、主に伏在神経の感覚神経枝に影響を与えます。 運動神経の衰弱が免れるため、手術後の鎮痛のための優れた方法として発見されています。

内転筋管ブロックは、単回注射として、またはカテーテルの挿入による連続注入として実行できる筋膜面ブロックです。 継続的な末梢神経ブロックは、術後の鎮痛を長引かせることができますが、カテーテル感染、閉塞、体液漏出などのいくつかの合併症を伴います。 さらに、伏在神経が存在する腱膜は表在性であり、簡単に外れたりブロックに失敗したりするため、ACB ではカテーテルの位置ずれが頻繁に発生する可能性があります。 比較すると、内転筋腔への局所麻酔薬の単回注射は、配置がはるかに簡単で、費用対効果が高く、感染リスクが低くなります。 ただし、単回注射の神経ブロックでは、作用時間が短いため、反跳痛のリスクがはるかに高くなります。

リポソーム ブピバカイン (LB) は、持続放出局所麻酔薬であり、1 回の注射による神経ブロックの利点と、持続的なカテーテル注入による効果の持続性を兼ね備えています。 LB は、2011 年 10 月に局所浸潤による術後麻酔について、2018 年 4 月に斜角筋間腕神経叢ブロックについて食品医薬品局の承認を受けました。 LB は最大 72 時間鎮痛効果があると報告されており、現在入手可能な局所麻酔薬の中で最も持続性が高いとされています。

人工膝関節全置換術の非リポソーム麻酔薬と比較して、末梢神経ブロック鎮痛の改善​​における神経周囲 LB の有効性を評価するいくつかの研究がありますが、その証拠は決定的なものではありません。 実施されたメタ分析では、LB は従来のブピバカインと比較してより高い鎮痛効果と関連し、TKA 患者のオピオイド関連の合併症を軽減したことがわかりました。 別の研究では、TKA 後の術後早期にオピオイド消費量が減少し、疼痛スコアが改善したことがわかりましたが、入院期間、患者の満足度、または術後の有害事象に有意差はありませんでした。 別の研究では、TKA のために LB を受けた患者は、単発の短時間作用型ロピバカイン神経ブロックを受けた患者と比較して、麻薬の使用、入院期間、患者から報告された痛み、または機能的能力に改善が見られなかったことがわかりました。 最近のメタアナリシスは、さまざまな異なる末梢神経ブロック部位でのLBの神経周囲浸潤は、非リポソームブピバカインよりも優れていないと結論付けました。

術後の疼痛転帰を改善し、TKA を受ける患者の入院期間を短縮したいという制度上の要望があります。 リポソーム ブピバカインがこれらの対策を改善するのに役立つ可能性がありますが、現在の証拠は決定的ではありません。 この研究の目的は、TKA を受けている個人の ACB におけるリポソーム ブピバカインの鎮痛効果を従来のブピバカインと比較して調査することです。

具体的な目的と全体的な意義 この前向き試験を通じて、人工膝関節全置換術後の痛みの管理に対する従来のブピバカインと比較したリポソーム ブピバカインの有効性を調査する機関データを収集することを目的としています。

特定の目的 目的 1: 人工膝関節全置換術を予定している成人の内転筋管ブロックに対するリポソーム ブピバカインの有効性を従来のブピバカインと比較すること。

目的 2: 術後 24 時間でモルヒネ ミリグラム当量 (MME) として測定された術後オピオイド消費量を比較する。

目的 3: 手術後 48 時間と 72 時間での術後疼痛スコアとオピオイド消費量を比較する。

目的 4: 外科的停止時間後の術後滞在の合計の長さを比較する。

重要性 リポソーム ブピバカインの有効性に関して相反する証拠があるため、この研究は重要です。 現在、リポソームブピバカインは、外科的創傷浸潤のために当施設で日常的に使用されています。 リポソームブピバカインは、肩の手術のための標的末梢神経ブロックのために当施設でも日常的に使用されています.

人工膝関節全置換術は、膝の関節炎に苦しむ患者の関節痛を緩和するために行われる最も一般的な手術の 1 つです。リハビリテーション、患者の満足度、および患者の転帰.1 急性疼痛を軽減するための最適な戦略を特定することは、これらの患者の術後転帰を改善するために重要です。 リポソーム ブピバカインと同様に、連続神経周囲カテーテル (PNC) は 24 時間以上の疼痛緩和をもたらす可能性がありますが、従来の局所麻酔薬を使用した単発神経ブロックでは通常 24 時間未満の疼痛緩和しか得られませんが、PNC の有効性を損なう可能性のある多くの要因があります。また、内転筋管ブロックの日常的な使用は、近年支持されなくなっています。 カテーテルの配置は非常に難しく、ブロックの失敗につながる可能性があります。 また、カテーテルが外れたり、挿入部位で漏れたり、一般的に局所麻酔薬注入ポンプから外れたりして、鎮痛が中断される可能性があります。 PNC は挿入された異物であるため、シングル ショットの局所麻酔法よりも感染のリスクが高くなります。 数日間の鎮痛を提供するための簡単で信頼性の高いアプローチを特定することは、患者のケアだけでなく、現在の処置および術後ケアのワークフローにも利益をもたらします。

リポソームブピバカインが標準の単回注射ブピバカインよりも優れた鎮痛を提供できることが私たちの研究で明らかになれば、これはTKA後の疼痛管理の将来に大きな影響を与える可能性があります.

材料と方法 これは、人工膝関節全置換術を予定している患者を対象に、リポソーム ブピバカインを使用した内転筋管ブロックと従来のブピバカインを比較する前向きランダム化臨床試験です。 この研究に登録された患者には、一次人工膝関節全置換術を受けている 18 歳以上で、ASA クラス I ～ III の患者が含まれます。 除外される患者は、研究に協力または同意できない患者、局所麻酔薬にアレルギーがある患者、針挿入部位に感染症がある患者、BMI > 40 kg/m2、凝固障害の病歴がある患者、物質使用障害の診断を受けている患者、および90 MME/日を超えるオピオイドを使用している患者。

研究プロトコル 手術当日、麻酔科医は研究に関する質問や懸念事項を引き出し、回答します。 患者は、予定された麻酔に固有であり、研究への参加とは無関係な神経ブロック配置の潜在的なリスクと合併症について通知されます。 これらには、出血、感染、潜在的な神経損傷が含まれます。 インフォームドコンセントは、手術の前に研究に紹介され、研究に登録することを決定した患者から得られます。

インフォームド コンセントが得られた後、患者は次のように 1:1 の比率で 2 つの研究グループに無作為に割り付けられます。

介入群: 手術後 1 時間以内に 10cc の 0.25% ブピバカインと 10cc の 0.25% ブピバカインを組み合わせた 10cc の 13.3% リポソーム ブピバカインの注射による内転筋管ブロック 対照群: 手術後 1 時間以内の 20cc の 0.5% ブピバカインの注射による内転筋管ブロック (現在の標準的な方法)スキームは、NQuery ソフトウェア (Statistical Solutions、マサチューセッツ州ボストン) を使用して開発されます。 アナリストは調査コーディネーターにランダム化割り当てを、連続番号の付いた不透明な封筒に入れて提供します。 この研究は盲検化されていないため、患者と医療提供者の両方が無作為化の割り当てを認識しています。 バイアスを軽減するために、データを収集して入力するチーム メンバーは、患者の割り当てに関してマスクされます。 REDCap データベースには、研究データ収集機器とは別の機器にランダム化割り当てがあり、被験者がどのグループに属しているかを確認せずにデータ入力を行うことができます。

超音波誘導神経ブロックは、局所麻酔チームの経験豊富な研究スタッフメンバーによって実行されます。 患者は標準的な ASA モニターに配置され、鼻カニューレまたは単純なマスクを介して補足 O2 が与えられます。 注射部位は、標準的な感染制御および無菌プロトコルを使用して準備およびドレープされます。 担当の麻酔科医が必要に応じて軽い鎮静を行い、2% リドカインによる穿刺部位の皮膚浸潤を行います。

超音波を使用して、伏在神経と関連する構造を視覚化します。 対象となる神経構造が特定された後、末梢神経ブロック針が直接超音波視覚化の下で進められます。 血液と空気の吸引に続いて、治験薬は低圧注射を使用して伏在神経のすぐ近くに沈着します。

研究中の任意の時点で痛みが十分に制御されていない場合、手術後の痛みが適切に制御されるように、患者に適切な鎮痛剤を提供します。 すべての鎮痛剤は、その後の分析のために記録されます。

結果データは、データ収集表に概説されているように、盲検化された麻酔研究チームのメンバーによって収集されます。 バイタル サイン、NRS 疼痛スコア、および有害な症状は、標準的な実践として被験者の医療記録に記録されます。 この情報は研究目的で収集されます。

参加者が 72 時間の時点より前に研究からの離脱を決定した場合、被験者が研究データベースからのデータの削除を要求しない限り、離脱前に収集されたデータが研究に含まれます。