Proef met liposomale bupivacaïne voor TKA

ACHTERGROND De dijbeenzenuwblokkade en de adductorkanaalzenuwblokkade zijn twee regionale anesthesietechnieken die worden gebruikt om pijn te beheersen na een TK. die het herstel beïnvloeden. De femorale zenuw zorgt voor motorische en sensorische innervatie van de quadricepsspier. Blokkering van de motorische takken van deze zenuw leidt tot zwakte van de quadriceps en een verhoogd risico op vallen na een operatie. Bovendien kan om vergelijkbare redenen het lopen na een operatie aanzienlijk worden vertraagd. Het adductorkanaalblok daarentegen heeft geen invloed op de quadricepsspier, omdat het de motorische takken van de femorale zenuw vermijdt. De locatie van het blok, gelegen in het midden van de dij, heeft voornamelijk invloed op de sensorische neuronale takken van de nervus saphenus. Het is een superieure methode gebleken voor postoperatieve analgesie, aangezien motorische zwakte wordt gespaard.

Het adductorkanaalblok is een interfasciaal blok dat kan worden uitgevoerd als een enkele injectie of als een continu infuus via het inbrengen van een katheter. Continue perifere zenuwblokkades kunnen langdurige postoperatieve analgesie geven, maar ze gaan gepaard met verschillende complicaties, waaronder katheterinfectie, obstructies en vloeistoflekkage. Bovendien kan katheterverplaatsing vaak voorkomen bij ACB's, aangezien de aponeurose waar de nervus saphena ligt oppervlakkig is, wat leidt tot gemakkelijk losraken en blokkeren. Ter vergelijking: een enkele injectie met lokaal anestheticum in de adductorkanaalruimte is veel eenvoudiger te plaatsen, is kosteneffectiever en heeft een lager infectierisico. Het risico op reboundpijn is echter veel groter bij zenuwblokkades met een enkele injectie vanwege hun kortere werkingsduur.

Liposomaal bupivacaïne (LB) is een lokaal anestheticum met verlengde afgifte dat de voordelen van een enkelvoudige zenuwblokkade combineert met de langdurige effecten van continue katheterinfusies. LB kreeg in oktober 2011 goedkeuring van de Food and Drug Administration voor postoperatieve anesthesie via lokale infiltratie en, in april 2018, voor interscalene brachiale plexusblokkades. Van LB is gemeld dat het tot 72 uur pijnstilling geeft, waardoor het de langstdurende plaatselijke verdoving is die momenteel beschikbaar is.

Er zijn verschillende onderzoeken geweest waarin de effectiviteit van perineurale LB werd geëvalueerd bij het verbeteren van perifere zenuwblokkade-anesthesie in vergelijking met niet-liposomale anesthetica voor totale knieartroplastiek, maar het bewijs is niet definitief. Uit een uitgevoerde meta-analyse bleek dat LB geassocieerd was met een hogere pijnverlichting in vergelijking met traditionele bupivacaïne en verminderde opioïde-gerelateerde complicaties bij TKA-patiënten. Een andere studie vond een verminderd gebruik van opioïden en verbeterde pijnscores in de vroege postoperatieve periode na een TKP, maar er was geen significant verschil in de duur van het ziekenhuisverblijf, de tevredenheid van de patiënt of nadelige postoperatieve gebeurtenissen. Een andere studie wees uit dat patiënten die LB kregen voor TKA geen verbetering hadden in het gebruik van verdovende middelen, de verblijfsduur, door de patiënt gemelde pijn of functioneel vermogen in vergelijking met degenen die een eenmalige kortwerkende ropivacaïne-zenuwblokkade kregen. Een recente meta-analyse concludeerde dat perineurale infiltratie van LB op verschillende, verschillende locaties van perifere zenuwblokkades niet superieur was aan niet-liposomale bupivacaïne.

Er is een institutionele wens om postoperatieve pijnuitkomsten te verbeteren en de verblijfsduur te verkorten bij patiënten die een TKP ondergaan. Het is mogelijk dat liposomaal bupivacaïne deze maatregelen helpt verbeteren, maar het huidige bewijs is niet doorslaggevend. Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van liposomale bupivacaïne te onderzoeken in vergelijking met conventionele bupivacaïne in ACB's voor personen die een TKP ondergaan.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN EN ALGEMENE BETEKENIS Door middel van deze prospectieve studie willen we institutionele gegevens verzamelen die de effectiviteit onderzoeken van liposomale bupivacaïne in vergelijking met conventionele bupivacaïne voor de behandeling van pijn na een totale knieartroplastiek.

Specifieke doelstellingen Doel 1: Vergelijken van de werkzaamheid van liposomaal bupivacaïne met conventioneel bupivacaïne voor adductorkanaalblokkades bij volwassenen bij wie een totale knieartroplastiek is gepland.

Doel 2: vergelijken van het postoperatieve opioïdenverbruik gemeten als morfine milligram equivalenten (MME) 24 uur na de operatie.

Doel 3: Postoperatieve pijnscores en opioïdengebruik 48 en 72 uur na de operatie vergelijken.

Doel 4: De totale duur van het postoperatieve verblijf na de chirurgische stoptijd vergelijken.

Betekenis Deze studie is belangrijk omdat er tegenstrijdige bewijzen zijn met betrekking tot de werkzaamheid van liposomaal bupivacaïne. Momenteel wordt liposomaal bupivacaïne routinematig gebruikt in onze instelling voor chirurgische wondinfiltratie. Liposomaal bupivacaïne wordt in onze instelling ook routinematig gebruikt voor gerichte perifere zenuwblokkades bij schouderoperaties.

Totale knieartroplastiek is een van de meest voorkomende operaties die worden uitgevoerd om gewrichtspijn te verlichten bij mensen die lijden aan artritis van de knie.1 TKA is een procedure die gepaard gaat met matige tot ernstige postoperatieve pijn die vroege ambulantie, bewegingsbereik, postoperatieve revalidatie, patiënttevredenheid en patiëntresultaten.1 Het identificeren van optimale strategieën om acute pijn te verminderen is cruciaal voor het verbeteren van postoperatieve resultaten bij deze patiënten. Hoewel, vergelijkbaar met liposomale bupivacaïne, continue perineurale katheters (PNC) mogelijk meer dan 24 uur pijnverlichting kunnen bieden, terwijl enkelvoudige zenuwblokkades met conventionele lokale anesthetica doorgaans minder dan 24 uur pijnverlichting bieden, zijn er veel factoren die de werkzaamheid van PNC kunnen verminderen. en hun routinematig gebruik voor adductorkanaalblokkades is de laatste jaren uit de gratie geraakt. Het plaatsen van een katheter kan behoorlijk uitdagend zijn, wat kan leiden tot het falen van het blok. Ook kunnen katheters losraken, lekken op de inbrengplaats en vaak losraken van de infuuspomp voor lokale verdoving, wat leidt tot onderbreking van de analgesie. Aangezien PNC's een ingebracht vreemd lichaam zijn, houden ze een groter risico op infectie in dan lokale anesthesietechnieken met een enkel schot. Het identificeren van een gemakkelijke, betrouwbare aanpak om meerdaagse pijnverlichting te bieden, zal zowel de patiëntenzorg als de huidige procedurele en postoperatieve zorgworkflows ten goede komen.

Als uit ons onderzoek blijkt dat liposomaal bupivacaïne een superieure analgesie kan bieden ten opzichte van standaard enkelvoudige injectie bupivacaïne, kan dit een grote impact hebben op de toekomst van post-TKP-pijnbestrijding.

MATERIALEN EN METHODEN Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie waarin blokkades van het adductorkanaal met behulp van liposomale bupivacaïne worden vergeleken met conventionele bupivacaïne bij patiënten die een totale knieartroplastiek moeten ondergaan. Tot de patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, behoren patiënten van 18 jaar of ouder die een primaire totale knieartroplastiek en ASA klasse I-III ondergaan. Patiënten die zullen worden uitgesloten, zijn degenen die niet in staat zijn om mee te werken aan of in te stemmen met het onderzoek, allergisch zijn voor lokale anesthetica, een infectie hebben op de plaats van het inbrengen van de naald, een BMI >40 kg/m2, een voorgeschiedenis van coagulopathie, een diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen en patiënten die opioïden gebruiken met meer dan 90 MME/dag.

ONDERZOEKSPROTOCOL Op de dag van de operatie zal de anesthesioloog alle vragen of zorgen over het onderzoek uitlokken en beantwoorden. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de mogelijke risico's en complicaties van het plaatsen van zenuwblokkades die inherent zijn aan hun geplande anesthesie en onafhankelijk zijn van hun deelname aan het onderzoek. Deze omvatten bloedingen, infecties en mogelijk zenuwletsel. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten die voorafgaand aan de dag van de operatie aan de studie zijn voorgesteld en besluiten om zich in te schrijven voor de studie.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten als volgt gerandomiseerd in de twee onderzoeksgroepen in een verhouding van 1:1:

Interventiearm: Adductorkanaalblokkade met injectie van 10cc 13,3% liposomaal bupivacaïne gecombineerd met 10cc 0,25% bupivacaïne binnen een uur na operatie Controlearm: Adductorkanaalblokkade met injectie van 20cc 0,5% bupivacaïne binnen een uur na operatie (huidige standaardpraktijk) De randomisatie schema zal worden ontwikkeld met behulp van NQuery Software (Statistical Solutions, Boston, MA). De analist zal de onderzoekscoördinator voorzien van randomisatie-opdrachten in opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen. Omdat de studie niet geblindeerd is, zullen zowel patiënten als zorgverleners op de hoogte zijn van de randomisatieopdracht. Om vooringenomenheid te verminderen, worden de teamleden die gegevens verzamelen en invoeren gemaskeerd met betrekking tot de opdracht van de patiënt. De REDCap-database heeft de randomisatie-opdrachten in een instrument dat gescheiden is van de instrumenten voor het verzamelen van onderzoeksgegevens, waardoor gegevens kunnen worden ingevoerd zonder te zien in welke groep de proefpersoon zich bevindt.

De echogeleide zenuwblokkades worden uitgevoerd door ervaren onderzoeksmedewerkers van het regionale anesthesieteam. Patiënten worden op standaard ASA-monitoren geplaatst en krijgen aanvullende O2 via een neuscanule of een eenvoudig masker. De injectieplaats(en) worden geprepareerd en afgedekt met behulp van standaardprotocollen voor infectiebeheersing en steriele procedures. Indien nodig zal de behandelend anesthesioloog lichte sedatie geven en huidinfiltratie van de prikplaats met 2% lidocaïne.

Een echografie zal worden gebruikt om de nervus saphena en eventuele relevante structuren te visualiseren. Nadat de gerichte zenuwstructuren zijn geïdentificeerd, wordt de perifere zenuwbloknaald naar voren geschoven onder directe ultrasone visualisatie. Na negatieve aspiratie van bloed en lucht zal het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van lagedrukinjecties in de onmiddellijke nabijheid van de nervus saphenus worden gedeponeerd.

In het geval van slecht gecontroleerde pijn op enig moment tijdens het onderzoek, zullen we de patiënt voorzien van geschikte analgetische reddingsmiddelen om ervoor te zorgen dat de postoperatieve pijn adequaat onder controle wordt gehouden. Alle pijnstillers worden gedocumenteerd voor latere analyse.

Uitkomstgegevens worden verzameld door een geblindeerd lid van het anesthesie-onderzoeksteam, zoals beschreven in de gegevensverzamelingstabel. Vitale functies, NRS-pijnscores en ongunstige symptomen worden standaard in het medisch dossier van de patiënt geregistreerd. Deze informatie wordt verzameld voor studiedoeleinden.

Als een deelnemer besluit zich terug te trekken uit het onderzoek vóór het tijdstip van 72 uur, worden de gegevens die vóór de terugtrekking zijn verzameld, opgenomen in het onderzoek, tenzij de proefpersoon verzoekt om zijn gegevens uit de onderzoeksdatabase te verwijderen.