Liposomaalisen bupivakaiinin kokeilu TKA:lle

Tausta Femoraalisen hermon salpaus ja adduktorikanavan hermokatkos ovat kaksi alueellista anestesiatekniikkaa, joita käytetään kivun hallintaan TKA:n jälkeen. Femoraalisen hermon salpaus oli ensimmäinen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan käytetty perifeerinen hermotukos, mutta niitä käytetään nykyään harvemmin merkittävien haittojen vuoksi. jotka vaikuttavat palautumiseen. Femoraalinen hermo tarjoaa motorisen ja sensorisen hermotuksen nelipäiselle lihakselle. Tämän hermon motoristen haarojen estäminen johtaa nelipäisen lihasheikkouteen ja lisääntyneeseen kaatumisriskiin leikkauksen jälkeen. Lisäksi samanlaisista syistä leikkauksen jälkeinen ambulaatio voi viivästyä merkittävästi. Sitä vastoin adduktorikanavakatkos ei vaikuta nelipäiseen lihakseen, koska se välttää reisihermon motorisia haaroja. Lohkon sijainti, joka sijaitsee reiden puolivälissä, vaikuttaa pääasiassa selkähermon sensorisiin neuronaalisiin haaroihin. Sen on havaittu olevan ylivoimainen menetelmä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan, koska motorisilta heikkouksilta säästytään.

Adduktorin kanavalohko on interfassiaalinen tasolohko, joka voidaan suorittaa yhtenä injektiona tai jatkuvana infuusiona katetrin avulla. Jatkuvat ääreishermosolut voivat tarjota pitkittyneen leikkauksen jälkeisen analgesian, mutta niihin liittyy useita komplikaatioita, kuten katetritulehdus, tukkeumia ja nestevuoto. Katetrin asettaminen vie huomattavan paljon aikaa ja voi kuluttaa arvokkaita kliinisiä resursseja. Lisäksi katetrin siirtyminen voi olla yleistä ACB:n yhteydessä, koska aponeuroosi, jossa lonkkahermo sijaitsee, on pinnallinen, mikä johtaa helpon irtoamiseen ja tukoksen epäonnistumiseen. Vertailun vuoksi, yksi paikallispuudutusaineen injektio adduktorikanavan tilaan on paljon yksinkertaisempi sijoittaa, se on kustannustehokkaampaa ja sillä on pienempi infektioriski. Rebound-kivun riski on kuitenkin paljon suurempi kertainjektiohermolohkoissa niiden lyhyemmän vaikutusajan vuoksi.

Liposomaalinen bupivakaiini (LB) on pitkävaikutteinen paikallinen anestesia, jossa yhdistyvät yhden injektion hermosalpauksen edut jatkuvien katetriinfuusioiden pitkäkestoisiin vaikutuksiin. LB sai elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnän lokakuussa 2011 leikkauksen jälkeiseen anestesiaan paikallisen infiltraation kautta ja huhtikuussa 2018 interscalene brachial plexus blokkoihin. LB:n on raportoitu antavan kipulääkettä jopa 72 tuntia, mikä tekee siitä pisimpään tällä hetkellä saatavilla olevan paikallispuudutuksen.

On tehty useita tutkimuksia, joissa on arvioitu perineuraalisen LB:n tehokkuutta perifeerisen hermolohkon analgesian parantamisessa verrattuna ei-liposomaalisiin nukutusaineisiin polven kokonaisartroplastiassa, mutta todisteet eivät ole lopullisia. Suoritettu meta-analyysi osoitti, että LB liittyi tehokkaampaan kivunlievitykseen verrattuna perinteiseen bupivakaiiniin ja vähensi opioideihin liittyviä komplikaatioita TKA-potilailla. Toisessa tutkimuksessa havaittiin vähentynyt opioidien kulutus ja parantuneet kipupisteet varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana TKA:n jälkeen, mutta sairaalahoidon pituudessa, potilaiden tyytyväisyydessä tai haitallisissa postoperatiivisissa tapahtumissa ei ollut merkittävää eroa. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että potilailla, jotka saivat LB:tä TKA:ta varten, ei parantunut huumeiden käyttö, oleskelun kesto, potilas raportoi kipua tai toimintakyky verrattuna niihin, jotka saivat yhden lyhytvaikutteisen ropivakaiinihermosalpauksen. Äskettäisessä meta-analyysissä pääteltiin, että LB:n perineuraalinen infiltraatio erilaisissa, erillisissä perifeeristen hermolohkojen paikoissa ei ollut parempi kuin ei-liposomaalinen bupivakaiini.

Instituutiossa halutaan parantaa leikkauksen jälkeisiä kiputuloksia ja lyhentää TKA-potilaiden oleskeluaikaa. On mahdollista, että liposomaalinen bupivakaiini voi auttaa parantamaan näitä toimenpiteitä, mutta nykyiset todisteet eivät ole vakuuttavia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia liposomaalisen bupivakaiinin analgeettista tehoa verrattuna tavanomaiseen bupivakaiiniin ACB:issä henkilöillä, jotka saavat TKA:ta.

ERITYISET TAVOITTEET JA YLEINEN MERKITYS Tämän tulevan tutkimuksen avulla pyrimme keräämään institutionaalista tietoa liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen bupivakaiiniin polvinivelleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.

Erityiset tavoitteet Tavoite 1: Vertaa liposomaalisen bupivakaiinin tehoa tavanomaiseen bupivakaiiniin adduktorikanavan tukkeutumiseen aikuisilla, joille on suunniteltu polven kokonaisartroplastia.

Tavoite 2: Vertaa leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Tavoite 3: Vertaa leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidien kulutusta 48 ja 72 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.

Tavoite 4: Vertaa leikkauksen jälkeisen oleskelun kokonaispituutta leikkauksen lopetusajan jälkeen.

Merkitys Tämä tutkimus on merkittävä, koska liposomaalisen bupivakaiinin tehosta on ristiriitaisia ​​todisteita. Tällä hetkellä liposomaalista bupivakaiinia käytetään laitoksessamme rutiininomaisesti kirurgisten haavainfiltraatioiden hoitoon. Liposomaalista bupivakaiinia käytetään myös laitoksessamme rutiininomaisesti kohdennettuihin ääreishermosalpauksiin olkapääleikkauksissa.

Polven totaalinivelleikkaus on yksi yleisimmistä nivelkipujen lievittävistä leikkauksista polven niveltulehduksesta kärsivillä.1 TKA on toimenpide, johon liittyy kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua, joka vaikuttaa varhaiseen liikkumiseen, liikerataan, postoperatiiviseen. kuntoutus, potilastyytyväisyys ja potilaiden tulokset.1 Optimaalisten strategioiden tunnistaminen akuutin kivun vähentämiseksi on ratkaisevan tärkeää näiden potilaiden leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi. Vaikka samaan tapaan kuin liposomaalinen bupivakaiini, jatkuvat perineuraaliset katetrit (PNC) voivat lievittää kipua yli 24 tuntia, kun taas tavanomaisilla paikallispuudutteilla tehdyt yksittäiset hermosalpaukset tarjoavat yleensä alle 24 tunnin kivunlievityksen, monet tekijät voivat heikentää PNC:n tehoa. ja niiden rutiinikäyttö adduktorikanavalohkoissa on pudonnut viime vuosina. Katetrin sijoittaminen voi olla melko haastavaa, mikä voi johtaa lohkon epäonnistumiseen. Katetrit voivat myös irrota, vuotaa asennuskohdassa ja yleensä irrota paikallispuudutuksen infuusiopumpusta, mikä johtaa analgesian keskeytykseen. Koska PNC:t ovat sisään asetettu vieraskappale, niihin liittyy suurempi infektioriski kuin yksittäisillä paikallispuudutustekniikoilla. Helpon ja luotettavan lähestymistavan tunnistaminen usean päivän kivunlievitykseen hyödyttää potilaiden hoitoa sekä nykyisiä proseduurin ja leikkauksen jälkeisen hoidon työnkulkuja.

Jos tutkimuksemme paljastaa, että liposomaalinen bupivakaiini voi tarjota paremman kivunlievityksen kuin tavallinen kertainjektio bupivakaiini, tällä voi olla syvällinen vaikutus TKA:n jälkeisen kivunhallinnan tulevaisuuteen.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan liposomaalista bupivakaiinia käyttäviä adduktorikanavan salpauksia tavanomaiseen bupivakaiiniin potilailla, joille on suunniteltu polven kokonaisartroplastia. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia ja ASA-luokka I-III. Potilaat, jotka suljetaan pois, ovat ne, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tai suostuvat tutkimukseen, ovat allergisia paikallispuudutteille, joilla on infektio neulan pistokohdassa, BMI > 40 kg/m2, anamneesissa koagulopatia, päihdehäiriödiagnoosi ja potilailla, jotka käyttävät opioideja yli 90 MME/vrk.

TUTKIMUSPROTOKOLLA Leikkauspäivänä anestesiologi selvittää ja vastaa kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin tai huolenaiheisiin. Potilaille tiedotetaan mahdollisista riskeistä ja komplikaatioista, jotka liittyvät hermosalpauksen sijoittamiseen ja jotka liittyvät heidän aikataulun mukaiseen anestesiaan ja jotka ovat riippumattomia heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Näitä ovat verenvuoto, infektio ja mahdollinen hermovaurio. Tietoinen suostumus saadaan potilailta, jotka on otettu tutkimukseen ennen leikkauspäivää ja jotka päättävät ilmoittautua tutkimukseen.

Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään suhteessa 1:1 seuraavasti:

Interventiohaara: Adduktorisen kanavan tukko injektiolla 10 cc 13,3 % liposomaalista bupivakaiinia yhdistettynä 10 cc 0,25 % bupivakaiiniin tunnin sisällä leikkauksesta Kontrollihaara: Adduktorisen kanavan tukos, jossa injektio 20 cc 0,5 % bupivakaiinia tunnin sisällä leikkauksen jälkeen (nykyinen standardikäytäntö) Satunnaistaminen järjestelmä kehitetään NQuery Softwarella (Statistical Solutions, Boston, MA). Analyytikko toimittaa tutkimuskoordinaattorille satunnaistehtävät peräkkäin numeroiduissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Koska tutkimus on sokkoutettu, sekä potilaat että palveluntarjoajat ovat tietoisia satunnaistustehtävästä. Vinoutumisen lieventämiseksi tietoja keräävät ja syöttävät tiimin jäsenet peitetään potilaan tehtävän suhteen. REDCap-tietokannassa on satunnaistusmääritykset tutkimustiedonkeruuvälineistä erillisessä instrumentissa, mikä mahdollistaa tietojen syöttämisen näkemättä, mihin ryhmään tutkittava kuuluu.

Ultraääniohjatut hermolohkot tekevät aluepuudutustiimin kokeneet tutkimushenkilöstön jäsenet. Potilaat sijoitetaan tavallisiin ASA-monitoreihin ja heille annetaan ylimääräistä O2:ta nenäkanyylin tai yksinkertaisen maskin kautta. Injektiokohta (-paikat) valmistetaan ja peitetään käyttämällä tavallista infektionhallintaa ja steriilejä protokollia. Hoitava anestesiologi antaa tarvittaessa kevyttä rauhoitusta ja pistoskohdan ihoinfiltraatio 2 % lidokaiinilla.

Ultraääntä käytetään visualisoimaan saphenoushermo ja kaikki asiaankuuluvat rakenteet. Kun kohdehermorakenteet on tunnistettu, ääreishermon lohkoneulaa viedään eteenpäin suoran ultraäänivisualisoinnin alaisena. Veren ja ilman negatiivisen aspiraation jälkeen tutkimuslääke talletetaan nivelhermon välittömään läheisyyteen käyttämällä matalapaineisia injektioita.

Jos kipu on huonosti hallinnassa missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, annamme potilaalle asianmukaiset analgeettiset pelastusaineet varmistaaksemme, että leikkauksen jälkeinen kipu on riittävän hallinnassa. Kaikki kipulääkkeet dokumentoidaan myöhempää analyysiä varten.

Anestesian tutkimusryhmän sokea jäsen kerää tulostiedot tiedonkeruutaulukon mukaisesti. Elintoiminnot, NRS-kipupisteet ja haitalliset oireet kirjataan potilaan sairauskertomukseen normaalina käytäntönä. Nämä tiedot kerätään opiskelutarkoituksiin.

Jos osallistuja päättää vetäytyä tutkimuksesta ennen 72 tunnin ajankohtaa, ennen lopettamista kerätyt tiedot sisällytetään tutkimukseen, ellei koehenkilö pyydä tietojensa poistamista tutkimustietokannasta.