Ensaio de Bupivacaína Lipossomal para ATJ

ANTECEDENTES O bloqueio do nervo femoral e o bloqueio do canal adutor são duas técnicas de anestesia regional usadas para controlar a dor após ATJ Os bloqueios do nervo femoral foram o primeiro bloqueio do nervo periférico empregado para analgesia pós-cirúrgica; que influenciam a recuperação. O nervo femoral fornece inervação motora e sensitiva ao músculo quadríceps. O bloqueio dos ramos motores desse nervo leva à fraqueza do quadríceps e aumenta o risco de queda após a cirurgia. Além disso, por razões semelhantes, a deambulação após a cirurgia pode ser significativamente retardada. Já o bloqueio do canal adutor não afeta o músculo quadríceps, pois evita os ramos motores do nervo femoral. A localização do bloqueio, localizado no meio da coxa, afeta principalmente os ramos neuronais sensitivos do nervo safeno. Foi considerado um método superior para analgesia pós-cirúrgica, uma vez que a fraqueza motora é poupada.

O bloqueio do canal adutor é um bloqueio do plano interfascial que pode ser realizado como uma única injeção ou como uma infusão contínua por meio da inserção de um cateter. Os bloqueios nervosos periféricos contínuos podem fornecer analgesia pós-operatória prolongada, no entanto, eles estão associados a várias complicações, incluindo infecção do cateter, obstruções e vazamento de fluido A colocação do cateter leva um tempo significativo para ser realizada e pode consumir recursos clínicos valiosos. Além disso, o deslocamento do cateter pode ser frequente com BCA, uma vez que a aponeurose onde se encontra o nervo safeno é superficial, levando a um fácil deslocamento e falha do bloqueio. Em comparação, uma única injeção de anestésico local no espaço do canal adutor é muito mais simples de aplicar, é mais econômica e apresenta menor risco de infecção. No entanto, o risco de dor rebote é muito maior em bloqueios nervosos de injeção única devido à sua menor duração de ação.

A bupivacaína lipossomal (LB) é um anestésico local de liberação prolongada que combina os benefícios de um bloqueio nervoso de injeção única com os efeitos duradouros de infusões contínuas de cateter. LB recebeu aprovação da Food and Drug Administration em outubro de 2011 para anestesia pós-cirúrgica via infiltração local e, em abril de 2018, para bloqueios interescalênicos do plexo braquial. Foi relatado que o LB fornece analgesia por até 72 horas, tornando-o o anestésico local de maior duração atualmente disponível.

Existem vários estudos avaliando a eficácia da LB perineural em melhorar a analgesia do bloqueio do nervo periférico em comparação com anestésicos não lipossômicos para artroplastia total do joelho, mas a evidência não é definitiva. Uma meta-análise realizada descobriu que o LB foi associado a maior alívio da dor em comparação com a bupivacaína tradicional e reduziu as complicações relacionadas aos opioides em pacientes com ATJ. Outro estudo encontrou diminuição do consumo de opioides e melhora dos escores de dor no período pós-operatório imediato após ATJ, mas não houve diferença significativa no tempo de internação, satisfação do paciente ou eventos pós-operatórios adversos. Outro estudo constatou que os pacientes que receberam LB para ATJ não tiveram melhora no uso de narcóticos, tempo de internação, dor relatada pelo paciente ou capacidade funcional em comparação com aqueles que receberam um bloqueio nervoso de ação curta com ropivacaína em injeção única. Uma meta-análise recente concluiu que a infiltração perineural de LB em vários locais distintos de bloqueio de nervos periféricos não foi superior à bupivacaína não lipossômica.

Existe um desejo institucional de melhorar os resultados da dor pós-operatória e diminuir o tempo de internação em pacientes submetidos a ATJ. É possível que a bupivacaína lipossomal possa ajudar a melhorar essas medidas, no entanto, as evidências atuais são inconclusivas. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia analgésica da bupivacaína lipossomal em comparação com a bupivacaína convencional em ACBs para indivíduos submetidos a ATJ.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS E SIGNIFICADO GERAL Por meio deste estudo prospectivo, pretendemos coletar dados institucionais que investiguem a eficácia da bupivacaína lipossomal em comparação com a bupivacaína convencional para o tratamento da dor pós-artroplastia total do joelho.

Objetivos Específicos Objetivo 1: Comparar a eficácia da bupivacaína lipossomal com a bupivacaína convencional para bloqueios do canal adutor em adultos programados para artroplastia total do joelho.

Objetivo 2: Comparar o consumo de opioides no pós-operatório medido em equivalentes de miligramas de morfina (EMM) em 24 horas de pós-operatório.

Objetivo 3: Comparar os escores de dor pós-operatória e o consumo de opioides 48 e 72 horas após a cirurgia.

Objetivo 4: Comparar o tempo total de permanência pós-operatória após o tempo de parada cirúrgica.

Significado Este estudo é significativo porque há evidências conflitantes sobre a eficácia da bupivacaína lipossomal. Atualmente, a bupivacaína lipossomal é utilizada rotineiramente em nossa instituição para infiltração de feridas cirúrgicas. A bupivacaína lipossômica também é usada rotineiramente em nossa instituição para bloqueios de nervos periféricos direcionados para cirurgia do ombro.

A artroplastia total do joelho é uma das cirurgias mais comuns realizadas para aliviar a dor articular em pessoas que sofrem de artrite do joelho.1 A ATJ é um procedimento que causa dor pós-operatória moderada a intensa que afeta a deambulação precoce, amplitude de movimento, pós-operatório reabilitação, satisfação do paciente e resultados do paciente.1 Identificar estratégias ideais para diminuir a dor aguda é crucial para melhorar os resultados pós-cirúrgicos nesses pacientes. Embora, semelhante à bupivacaína lipossomal, os cateteres perineurais contínuos (PNC) possam fornecer mais de 24 horas de alívio da dor, enquanto os bloqueios nervosos de injeção única com anestésicos locais convencionais normalmente fornecem menos de 24 horas de alívio da dor, existem muitos fatores que podem prejudicar a eficácia do PNC e seu uso rotineiro para bloqueios do canal adutor caiu em desuso nos últimos anos. A colocação do cateter pode ser bastante desafiadora, o que pode levar à falha do bloqueio. Além disso, os cateteres podem se deslocar, vazar no local de inserção e comumente se desconectar da bomba de infusão do anestésico local, levando à interrupção da analgesia. Uma vez que os PNCs são um corpo estranho inserido, eles carregam um risco de infecção maior do que as técnicas de anestesia local de injeção única. Identificar uma abordagem fácil e confiável para fornecer alívio da dor de vários dias beneficiará o atendimento ao paciente, bem como os fluxos de trabalho atuais de procedimentos e cuidados pós-operatórios.

Se nosso estudo revelar que a bupivacaína lipossomal pode fornecer analgesia superior à injeção única padrão de bupivacaína, isso pode ter um impacto profundo no futuro do tratamento da dor pós-ATJ.

MATERIAIS E MÉTODOS Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, comparando os bloqueios do canal adutor com bupivacaína lipossomal em relação à bupivacaína convencional em pacientes agendados para artroplastia total do joelho. Os pacientes incluídos neste estudo incluirão aqueles com 18 anos ou mais submetidos à artroplastia total primária do joelho e ASA classe I-III. Serão excluídos os pacientes que não puderem cooperar ou consentir no estudo, apresentarem alergia a anestésicos locais, infecção no local de inserção da agulha, IMC >40 kg/m2, histórico de coagulopatia, diagnóstico de transtorno por uso de substâncias e pacientes em uso de opioides com mais de 90 EMM/dia.

PROTOCOLO DO ESTUDO No dia da cirurgia, o anestesiologista irá eliciar e responder a quaisquer perguntas ou dúvidas relacionadas ao estudo. Os pacientes serão informados sobre os riscos e complicações potenciais da colocação do bloqueio do nervo que são inerentes ao seu anestésico agendado e independente de sua participação no estudo. Estes incluem sangramento, infecção e possível lesão do nervo. O consentimento informado será obtido de pacientes que foram apresentados ao estudo antes do dia da cirurgia e decidem se inscrever no estudo.

Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão randomizados para os dois grupos de estudo em uma proporção de 1:1 da seguinte forma:

Braço de intervenção: Bloqueio do canal adutor com injeção de 10 cc de bupivacaína lipossomal a 13,3% combinada com 10 cc de bupivacaína a 0,25% dentro de uma hora após a cirurgia Braço controle: Bloqueio do canal adutor com injeção de 20 cc de bupivacaína a 0,5% dentro de uma hora após a cirurgia (prática padrão atual) A randomização esquema será desenvolvido usando NQuery Software (Soluções Estatísticas, Boston, MA). O analista fornecerá ao coordenador da pesquisa as atribuições de randomização em envelopes opacos numerados sequencialmente. Como o estudo não é cego, tanto os pacientes quanto os provedores estarão cientes da atribuição de randomização. Para ajudar a mitigar o viés, os membros da equipe que coletam e inserem dados serão mascarados em relação à atribuição do paciente. O banco de dados REDCap possui as atribuições de randomização em um instrumento separado dos instrumentos de coleta de dados do estudo, permitindo a entrada de dados sem ver em qual grupo o sujeito está.

Os bloqueios nervosos guiados por ultrassom serão realizados por membros experientes da equipe de estudo da equipe de anestesia regional. Os pacientes serão colocados em monitores ASA padrão e receberão O2 suplementar via cânula nasal ou máscara simples. O(s) local(is) de injeção será(ão) preparado(s) e coberto(s) usando controle de infecção padrão e protocolos estéreis. Sedação leve será dada conforme necessário pelo anestesiologista assistente, e infiltração da pele do local da punção com lidocaína a 2% será realizada.

Um ultrassom será usado para visualizar o nervo safeno e quaisquer estruturas relevantes. Após a identificação das estruturas nervosas visadas, a agulha de bloqueio do nervo periférico será avançada sob visualização direta do ultrassom. Após aspiração negativa de sangue e ar, a droga do estudo será depositada nas imediações do nervo safeno usando injeções de baixa pressão.

No caso de dor mal controlada em qualquer ponto durante o estudo, forneceremos ao paciente agentes analgésicos de resgate apropriados para garantir que a dor pós-cirúrgica seja adequadamente controlada. Todos os analgésicos serão documentados para posterior análise.

Os dados dos resultados serão coletados por um membro cego da equipe de pesquisa em anestesia, conforme descrito na tabela de coleta de dados. Sinais vitais, escores de dor NRS e sintomas adversos serão registrados no prontuário médico do sujeito como prática padrão. Essas informações serão coletadas para fins de estudo.

Se um participante decidir se retirar do estudo antes das 72 horas, os dados coletados antes da retirada serão incluídos no estudo, a menos que o sujeito solicite que seus dados sejam removidos do banco de dados do estudo.