Versuch mit liposomalem Bupivacain für TKA

HINTERGRUND Die femorale Nervenblockade und die Adduktorenkanal-Nervenblockade sind zwei regionale Anästhesietechniken, die zur Schmerzkontrolle nach TKA eingesetzt werden die die Genesung beeinflussen. Der N. femoralis versorgt den Quadrizeps-Muskel motorisch und sensorisch. Die Blockade der motorischen Äste dieses Nervs führt zu Quadrizepsschwäche und erhöhtem Sturzrisiko nach der Operation. Außerdem kann aus ähnlichen Gründen die Gehfähigkeit nach der Operation erheblich verzögert werden. Im Gegensatz dazu betrifft die Adduktorenkanalblockade den M. quadriceps nicht, da sie die motorischen Äste des N. femoralis vermeidet. Die Lokalisation der Blockade, die sich in der Mitte des Oberschenkels befindet, betrifft hauptsächlich die sensorischen neuronalen Äste des N. saphenus. Es hat sich als überlegenes Verfahren zur postoperativen Analgesie herausgestellt, da motorische Schwächen verschont bleiben.

Der Adduktorenkanalblock ist ein interfaszialer Block, der als Einzelinjektion oder als Dauerinfusion durch Einführen eines Katheters durchgeführt werden kann. Kontinuierliche periphere Nervenblockaden können zu längerer postoperativer Analgesie führen, sind jedoch mit mehreren Komplikationen verbunden, darunter Katheterinfektionen, Obstruktionen und Flüssigkeitsaustritt. Die Katheterplatzierung erfordert viel Zeit und kann wertvolle klinische Ressourcen verbrauchen. Darüber hinaus kann es bei ACBs häufig zu einer Katheterdislokation kommen, da die Aponeurose, in der der N. saphenus liegt, oberflächlich ist, was zu einer leichten Dislokation und einem Blockversagen führt. Im Vergleich dazu ist eine einzelne Injektion eines Lokalanästhetikums in den Adduktorkanalraum viel einfacher zu platzieren, kostengünstiger und hat ein geringeres Infektionsrisiko. Das Risiko von Rebound-Schmerzen ist jedoch bei Einzelinjektions-Nervenblockaden aufgrund ihrer kürzeren Wirkungsdauer viel höher.

Liposomales Bupivacain (LB) ist ein Lokalanästhetikum mit verlängerter Freisetzung, das die Vorteile einer Nervenblockade mit einer einzigen Injektion mit den langanhaltenden Wirkungen kontinuierlicher Katheterinfusionen kombiniert. LB erhielt im Oktober 2011 die Zulassung der Food and Drug Administration für die postoperative Anästhesie durch lokale Infiltration und im April 2018 für interskalenäre Plexus-Blöcke. Es wurde berichtet, dass LB Analgesie für bis zu 72 Stunden bietet, was es zum am längsten anhaltenden Lokalanästhetikum macht, das derzeit erhältlich ist.

Es wurden mehrere Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit von perineuralem LB bei der Verbesserung der Analgesie perineuraler Nervenblockaden im Vergleich zu nicht-liposomalen Anästhetika für die totale Knieendoprothetik bewerteten, aber die Beweise sind nicht endgültig. Eine durchgeführte Metaanalyse ergab, dass LB im Vergleich zu herkömmlichem Bupivacain mit einer stärkeren Schmerzlinderung und weniger opioidbedingten Komplikationen bei TKA-Patienten verbunden war. Eine andere Studie fand einen verringerten Opioidverbrauch und verbesserte Schmerzwerte innerhalb der frühen postoperativen Phase nach TKA, aber es gab keinen signifikanten Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Patientenzufriedenheit oder den unerwünschten postoperativen Ereignissen. Eine andere Studie ergab, dass Patienten, die LB für TKA erhielten, keine Verbesserung bei der Verwendung von Betäubungsmitteln, der Aufenthaltsdauer, den von den Patienten berichteten Schmerzen oder der funktionellen Fähigkeit im Vergleich zu denen hatten, die eine kurzwirksame Ropivacain-Nervenblockade mit einer einzigen Injektion erhielten. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass die perineurale Infiltration von LB an verschiedenen, unterschiedlichen peripheren Nervenblockaden dem nicht-liposomalen Bupivacain nicht überlegen war.

Es besteht ein institutioneller Wunsch, die postoperativen Schmerzergebnisse zu verbessern und die Aufenthaltsdauer bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, zu verkürzen. Es ist möglich, dass liposomales Bupivacain helfen kann, diese Maßnahmen zu verbessern, jedoch sind die aktuellen Beweise nicht schlüssig. Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu herkömmlichem Bupivacain bei ACBs für Personen zu untersuchen, die sich einer TKA unterziehen.

SPEZIFISCHE ZIELE UND ALLGEMEINE BEDEUTUNG Durch diese prospektive Studie möchten wir institutionelle Daten sammeln, die die Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu herkömmlichem Bupivacain für die Behandlung von Schmerzen nach einer Knieendoprothetik untersuchen.

Spezifische Ziele Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain mit herkömmlichem Bupivacain für Adduktorenkanalblockaden bei Erwachsenen, bei denen eine totale Knieendoprothetik vorgesehen ist.

Ziel 2: Vergleich des postoperativen Opioidverbrauchs, gemessen als Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) 24 Stunden nach der Operation.

Ziel 3: Vergleich der postoperativen Schmerzscores und des Opioidverbrauchs 48 und 72 Stunden nach der Operation.

Ziel 4: Vergleich der Gesamtdauer des postoperativen Aufenthalts nach der chirurgischen Stoppzeit.

Bedeutung Diese Studie ist bedeutsam, da es widersprüchliche Beweise bezüglich der Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain gibt. Derzeit wird liposomales Bupivacain routinemäßig an unserer Einrichtung zur chirurgischen Wundinfiltration verwendet. Liposomales Bupivacain wird an unserer Einrichtung auch routinemäßig zur gezielten peripheren Nervenblockade bei Schulteroperationen eingesetzt.

Die totale Knieendoprothetik ist eine der häufigsten Operationen, die zur Linderung von Gelenkschmerzen bei Patienten mit Arthritis des Knies durchgeführt wird.1 TKA ist ein Verfahren, das mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden ist, die die frühe Gehfähigkeit, den Bewegungsumfang und die postoperativen Auswirkungen beeinträchtigen Rehabilitation, Patientenzufriedenheit und Patientenergebnisse.1 Die Ermittlung optimaler Strategien zur Linderung akuter Schmerzen ist entscheidend für die Verbesserung der postoperativen Ergebnisse bei diesen Patienten. Obwohl kontinuierliche Perineuralkatheter (PNC) ähnlich wie liposomales Bupivacain möglicherweise mehr als 24 Stunden Schmerzlinderung bieten können, während Einzelschuss-Nervenblockaden mit herkömmlichen Lokalanästhetika typischerweise weniger als 24 Stunden Schmerzlinderung bieten, gibt es viele Faktoren, die die Wirksamkeit von PNC beeinträchtigen können und ihre routinemäßige Verwendung für Adduktorenkanalblöcke ist in den letzten Jahren in Ungnade gefallen. Die Platzierung des Katheters kann ziemlich schwierig sein, was zu einem Blockversagen führen kann. Außerdem können sich Katheter lösen, an der Einführungsstelle undicht werden und häufig von der Lokalanästhesie-Infusionspumpe getrennt werden, was zu einer Unterbrechung der Analgesie führt. Da es sich bei PNC um eingeführte Fremdkörper handelt, bergen sie ein größeres Infektionsrisiko als Einzelschuss-Lokalanästhesietechniken. Die Identifizierung eines einfachen, zuverlässigen Ansatzes zur mehrtägigen Schmerzlinderung wird sowohl der Patientenversorgung als auch den aktuellen Verfahrens- und postoperativen Versorgungsabläufen zugute kommen.

Wenn unsere Studie zeigt, dass liposomales Bupivacain eine überlegene Analgesie gegenüber Standard-Einzelinjektions-Bupivacain bieten kann, kann dies einen tiefgreifenden Einfluss auf die Zukunft der Post-TKA-Schmerzbehandlung haben.

MATERIAL UND METHODEN Dies ist eine prospektive, randomisierte, klinische Studie zum Vergleich von Adduktorenkanalblockaden unter Verwendung von liposomalem Bupivacain mit herkömmlichem Bupivacain bei Patienten, bei denen eine totale Knieendoprothetik geplant ist. Zu den Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, gehören diejenigen, die 18 Jahre oder älter sind und sich einer primären totalen Knieendoprothetik und ASA-Klassen I-III unterziehen. Patienten, die ausgeschlossen werden, sind diejenigen, die nicht in der Lage sind, an der Studie zu kooperieren oder ihr zuzustimmen, Allergien gegen Lokalanästhetika haben, eine Infektion an der Nadeleinstichstelle haben, einen BMI von > 40 kg/m2 haben, eine Koagulopathie in der Vorgeschichte haben, eine Substanzstörung diagnostiziert haben und Patienten, die Opioide mit mehr als 90 MME/Tag verwenden.

STUDIENPROTOKOLL Am Tag der Operation erhebt und beantwortet der Anästhesist alle Fragen oder Bedenken bezüglich der Studie. Die Patienten werden über die potenziellen Risiken und Komplikationen der Platzierung von Nervenblockaden informiert, die mit ihrer geplanten Anästhesie einhergehen und unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie sind. Dazu gehören Blutungen, Infektionen und mögliche Nervenverletzungen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von Patienten eingeholt, die vor dem Tag der Operation in die Studie eingeführt wurden und sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen.

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten wie folgt im Verhältnis 1:1 in die beiden Studiengruppen randomisiert:

Interventionsarm: Adduktorenkanalblock mit Injektion von 10 ml 13,3 % liposomalem Bupivacain kombiniert mit 10 ml 0,25 % Bupivacain innerhalb einer Stunde nach der Operation Kontrollarm: Adduktorenkanalblock mit Injektion von 20 ml 0,5 % Bupivacain innerhalb einer Stunde nach der Operation (aktuelle Standardpraxis) Die Randomisierung Schema wird unter Verwendung von NQuery Software (Statistical Solutions, Boston, MA) entwickelt. Der Analytiker übergibt dem Forschungskoordinator Randomisierungsaufträge in fortlaufend nummerierten undurchsichtigen Umschlägen. Da die Studie nicht verblindet ist, werden sowohl Patienten als auch Anbieter die Randomisierungszuweisung kennen. Um Voreingenommenheit zu mindern, werden die Teammitglieder, die Daten sammeln und eingeben, hinsichtlich der Patientenzuweisung maskiert. Die REDCap-Datenbank enthält die Randomisierungszuweisungen in einem Instrument, das von den Instrumenten zur Erhebung von Studiendaten getrennt ist, was eine Dateneingabe ermöglicht, ohne zu sehen, in welcher Gruppe sich der Proband befindet.

Die ultraschallgesteuerten Nervenblockaden werden von erfahrenen Studienmitarbeitern des Regionalanästhesieteams durchgeführt. Die Patienten werden auf Standard-ASA-Monitore gelegt und über eine Nasenkanüle oder eine einfache Maske mit zusätzlichem O2 versorgt. Die Injektionsstelle(n) wird/werden unter Anwendung von standardmäßigen Infektionskontroll- und sterilen Protokollen vorbereitet und abgedeckt. Bei Bedarf wird vom behandelnden Anästhesisten eine leichte Sedierung verabreicht und eine Hautinfiltration der Punktionsstelle mit 2% Lidocain durchgeführt.

Mittels Ultraschall werden der N. saphenus und alle relevanten Strukturen sichtbar gemacht. Nachdem die anvisierten Nervenstrukturen identifiziert wurden, wird die periphere Nervenblockiernadel unter direkter Ultraschallsichtung vorgeschoben. Nach negativer Aspiration von Blut und Luft wird das Studienmedikament mit Niederdruckinjektionen in unmittelbarer Nähe des N. saphenus deponiert.

Im Falle von schlecht kontrollierten Schmerzen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie werden wir dem Patienten geeignete analgetische Notfallmittel zur Verfügung stellen, um sicherzustellen, dass die postoperativen Schmerzen angemessen kontrolliert werden. Alle Schmerzmittel werden für spätere Analysen dokumentiert.

Ergebnisdaten werden von einem verblindeten Mitglied des Anästhesie-Forschungsteams wie in der Datenerfassungstabelle beschrieben erfasst. Vitalfunktionen, NRS-Schmerzwerte und unerwünschte Symptome werden standardmäßig in der Krankenakte des Probanden aufgezeichnet. Diese Informationen werden zu Studienzwecken erhoben.

Wenn sich ein Teilnehmer vor Ablauf der 72 Stunden entscheidet, aus der Studie auszuscheiden, werden die vor dem Ausscheiden gesammelten Daten in die Studie aufgenommen, es sei denn, der Proband verlangt, dass seine Daten aus der Studiendatenbank entfernt werden.