Prova di bupivacaina liposomiale per TKA

BACKGROUND Il blocco del nervo femorale e il blocco del nervo del canale adduttore sono due tecniche di anestesia regionale utilizzate per gestire il controllo del dolore in seguito a TKA I blocchi del nervo femorale sono stati i primi blocchi del nervo periferico utilizzati per l'analgesia post-chirurgica, tuttavia ora sono meno frequentemente utilizzati a causa di notevoli inconvenienti che influenzano il recupero. Il nervo femorale fornisce l'innervazione motoria e sensoriale al muscolo quadricipite. Il blocco dei rami motori di questo nervo porta alla debolezza del quadricipite e all'aumento del rischio di caduta dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, per ragioni simili, la deambulazione dopo l'intervento chirurgico può essere notevolmente ritardata. Al contrario, il blocco del canale adduttore non interessa il muscolo quadricipite, in quanto evita i rami motori del nervo femorale. La localizzazione del blocco, localizzato a metà coscia, interessa principalmente i rami neuronali sensoriali del nervo safeno. È stato trovato come un metodo superiore per l'analgesia post-chirurgica poiché viene risparmiata la debolezza motoria.

Il blocco del canale adduttore è un blocco del piano interfasciale che può essere eseguito come singola iniezione o come infusione continua tramite l'inserimento di un catetere. I blocchi continui dei nervi periferici possono fornire un'analgesia post-operatoria prolungata, tuttavia, sono associati a diverse complicazioni tra cui infezione del catetere, ostruzioni e perdite di liquidi Il posizionamento del catetere richiede una notevole quantità di tempo per essere eseguito e può consumare preziose risorse cliniche. Inoltre, lo spostamento del catetere può essere frequente con gli ACB, poiché l'aponeurosi in cui si trova il nervo safeno è superficiale, portando a un facile spostamento e fallimento del blocco. In confronto, una singola iniezione di anestetico locale nello spazio del canale adduttore è molto più semplice da posizionare, è più economica e presenta un minor rischio di infezione. Tuttavia, il rischio di dolore da rimbalzo è molto più elevato nei blocchi nervosi a singola iniezione a causa della loro minore durata d'azione.

La bupivacaina liposomiale (LB) è un anestetico locale a rilascio prolungato che combina i vantaggi di una singola iniezione di blocco nervoso con gli effetti di lunga durata delle infusioni continue del catetere. LB ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration nell'ottobre 2011 per l'anestesia post-chirurgica tramite infiltrazione locale e, nell'aprile 2018, per i blocchi del plesso brachiale interscalenico. È stato riportato che LB fornisce analgesia fino a 72 ore, rendendolo l'anestetico locale più duraturo attualmente disponibile.

Ci sono stati diversi studi che hanno valutato l'efficacia del LB perineurale nel migliorare l'analgesia del blocco dei nervi periferici rispetto agli anestetici non liposomiali per l'artroplastica totale del ginocchio, ma l'evidenza non è definitiva. Una meta-analisi eseguita ha rilevato che LB era associato a un maggiore sollievo dal dolore rispetto alla bupivacaina tradizionale e a una riduzione delle complicanze correlate agli oppioidi nei pazienti con TKA. Un altro studio ha riscontrato una diminuzione del consumo di oppioidi e un miglioramento dei punteggi del dolore nel primo periodo postoperatorio dopo la PTG, ma non vi era alcuna differenza significativa nella durata della degenza ospedaliera, nella soddisfazione del paziente o negli eventi postoperatori avversi. Un altro studio ha rilevato che i pazienti trattati con LB per TKA non hanno avuto miglioramenti nell'uso di narcotici, nella durata della degenza, nel dolore riferito dal paziente o nell'abilità funzionale rispetto a quelli che hanno ricevuto un blocco nervoso ropivacaina a breve durata d'azione. Una recente meta-analisi ha concluso che l'infiltrazione perineurale di LB in varie posizioni distinte del blocco nervoso periferico non era superiore alla bupivacaina non liposomiale.

C'è un desiderio istituzionale di migliorare gli esiti del dolore postoperatorio e di accorciare la durata della degenza nei pazienti sottoposti a TKA. È possibile che la bupivacaina liposomiale possa aiutare a migliorare queste misure, tuttavia, le prove attuali sono inconcludenti. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia analgesica della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina convenzionale negli ACB per gli individui sottoposti a TKA.

OBIETTIVI SPECIFICI E SIGNIFICATO GENERALE Attraverso questo studio prospettico, miriamo a raccogliere dati istituzionali che indaghino l'efficacia della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina convenzionale per la gestione del dolore post-artroplastica totale del ginocchio.

Obiettivi specifici Obiettivo 1: confrontare l'efficacia della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina convenzionale per i blocchi del canale adduttore negli adulti in attesa di artroplastica totale del ginocchio.

Obiettivo 2: confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio misurato come equivalenti in milligrammi di morfina (MME) a ​​24 ore dopo l'intervento.

Obiettivo 3: confrontare i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi a 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

Obiettivo 4: Confrontare la durata totale della degenza postoperatoria dopo il tempo di arresto chirurgico.

Significato Questo studio è significativo perché ci sono prove contrastanti per quanto riguarda l'efficacia della bupivacaina liposomiale. Attualmente, la bupivacaina liposomiale viene utilizzata di routine presso il nostro istituto per l'infiltrazione della ferita chirurgica. La bupivacaina liposomiale viene anche utilizzata di routine presso il nostro istituto per blocchi mirati dei nervi periferici per la chirurgia della spalla.

L'artroplastica totale del ginocchio è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti per alleviare il dolore articolare in coloro che soffrono di artrite del ginocchio.1 La TKA è una procedura che presenta dolore postoperatorio da moderato a grave che influisce sulla deambulazione precoce, sull'ampiezza del movimento, sul riabilitazione, soddisfazione del paziente e risultati del paziente.1 L'identificazione di strategie ottimali per ridurre il dolore acuto è fondamentale per migliorare i risultati post-chirurgici in questi pazienti. Sebbene, analogamente alla bupivacaina liposomiale, i cateteri perineurali continui (PNC) possano potenzialmente fornire un sollievo dal dolore superiore a 24 ore mentre i blocchi nervosi a iniezione singola con anestetici locali convenzionali in genere forniscono meno di 24 ore di sollievo dal dolore, ci sono molti fattori che possono compromettere l'efficacia del PNC e il loro uso di routine per i blocchi del canale adduttore è caduto in disgrazia negli ultimi anni. Il posizionamento del catetere può essere piuttosto impegnativo, il che può portare al fallimento del blocco. Inoltre, i cateteri possono staccarsi, perdere nel sito di inserimento e comunemente scollegarsi dalla pompa di infusione dell'anestetico locale, portando all'interruzione dell'analgesia. Poiché i PNC sono un corpo estraneo inserito, comportano un rischio di infezione maggiore rispetto alle tecniche di anestesia locale a colpo singolo. L'identificazione di un approccio semplice e affidabile per fornire sollievo dal dolore per più giorni andrà a vantaggio della cura del paziente e degli attuali flussi di lavoro di assistenza procedurale e postoperatoria.

Se il nostro studio rivela che la bupivacaina liposomiale può fornire un'analgesia superiore alla bupivacaina standard a singola iniezione, ciò può avere un profondo impatto sul futuro della gestione del dolore post-TKA.

MATERIALI E METODI Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, che confronta i blocchi del canale adduttore utilizzando la bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina convenzionale per i pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio. I pazienti arruolati in questo studio includeranno quelli di età pari o superiore a 18 anni sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio primaria e classe ASA I-III. I pazienti che saranno esclusi sono quelli che non sono in grado di collaborare o acconsentire allo studio, hanno allergie agli anestetici locali, hanno un'infezione nel sito di inserimento dell'ago, BMI> 40 kg / m2, storia di coagulopatia, diagnosi di disturbo da uso di sostanze e pazienti che usano oppioidi con più di 90 MME/giorno.

PROTOCOLLO DI STUDIO Il giorno dell'intervento, l'anestesista solleciterà e risponderà a qualsiasi domanda o dubbio riguardante lo studio. I pazienti saranno informati dei potenziali rischi e complicazioni del posizionamento del blocco nervoso che sono inerenti al loro anestetico programmato e indipendente dalla loro partecipazione allo studio. Questi includono sanguinamento, infezione e potenziale danno ai nervi. Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti che sono stati introdotti allo studio prima del giorno dell'intervento chirurgico e decidono di iscriversi allo studio.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati nei due gruppi di studio in un rapporto 1: 1 come segue:

Braccio di intervento: blocco del canale adduttore con iniezione di 10 cc di bupivacaina liposomiale al 13,3% combinato con 10 cc di bupivacaina allo 0,25% entro un'ora dall'intervento Braccio di controllo: blocco del canale adduttore con iniezione di 20 cc di bupivacaina allo 0,5% entro un'ora dall'intervento (pratica standard corrente) lo schema sarà sviluppato utilizzando il software NQuery (Statistical Solutions, Boston, MA). L'analista fornirà al coordinatore della ricerca incarichi di randomizzazione in buste opache numerate in sequenza. Poiché lo studio non è in cieco, sia i pazienti che i fornitori saranno a conoscenza dell'assegnazione della randomizzazione. Per aiutare a mitigare i pregiudizi, i membri del team che raccolgono e inseriscono i dati saranno mascherati per quanto riguarda l'assegnazione del paziente. Il database REDCap ha gli incarichi di randomizzazione in uno strumento separato dagli strumenti di raccolta dei dati dello studio, consentendo l'inserimento dei dati senza vedere in quale gruppo si trova il soggetto.

I blocchi nervosi guidati dagli ultrasuoni saranno eseguiti da membri esperti del personale di studio del team di anestesia regionale. I pazienti verranno posizionati su monitor ASA standard e riceveranno O2 supplementare tramite cannula nasale o maschera semplice. Il sito o i siti di iniezione saranno preparati e protetti utilizzando il controllo standard delle infezioni e protocolli sterili. Se necessario, verrà somministrata una leggera sedazione dall'anestesista curante e verrà eseguita l'infiltrazione cutanea del sito di puntura con lidocaina al 2%.

Verrà utilizzata un'ecografia per visualizzare il nervo safeno e tutte le strutture rilevanti. Dopo che le strutture nervose mirate sono state identificate, l'ago del blocco del nervo periferico verrà fatto avanzare sotto la visualizzazione ecografica diretta. Dopo l'aspirazione negativa di sangue e aria, il farmaco in studio verrà depositato nelle immediate vicinanze del nervo safeno mediante iniezioni a bassa pressione.

In caso di dolore scarsamente controllato in qualsiasi momento durante lo studio, forniremo al paziente adeguati agenti di salvataggio analgesici per garantire che il dolore post-chirurgico sia adeguatamente controllato. Tutti i farmaci antidolorifici saranno documentati per la successiva analisi.

I dati sugli esiti saranno raccolti da un membro cieco del team di ricerca sull'anestesia come indicato nella tabella di raccolta dei dati. Segni vitali, punteggi del dolore NRS e sintomi avversi saranno registrati nella cartella clinica del soggetto come pratica standard. Queste informazioni saranno raccolte per scopi di studio.

Se un partecipante decide di ritirarsi dallo studio prima delle 72 ore, i dati raccolti prima del ritiro saranno inclusi nello studio a meno che il soggetto non richieda che i propri dati vengano rimossi dal database dello studio.