Forsøg med Liposomal Bupivacaine for TKA

BAGGRUND Den femorale nerveblok og adduktorkanalens nerveblok er to regionale anæstesiteknikker, der bruges til at styre smertekontrol efter TKA Femoral nerveblokade var den første perifere nerveblok, der blev brugt til post-kirurgisk analgesi, men de bruges nu mindre hyppigt på grund af betydelige ulemper som påvirker helbredelse. Femoralnerven giver motorisk og sensorisk innervation til quadricepsmusklen. Blokering af de motoriske grene af denne nerve fører til quadriceps svaghed og øget risiko for at falde efter operationen. Derudover kan ambulation efter operation af lignende årsager blive betydeligt forsinket. I modsætning hertil påvirker adduktorkanalblokken ikke quadricepsmusklen, da den undgår femoralisnervens motoriske grene. Placeringen af ​​blokken, placeret i midten af ​​låret, påvirker hovedsageligt de sensoriske neuronale grene af saphenusnerven. Det er blevet fundet som en overlegen metode til post-kirurgisk analgesi, da motorisk svaghed er skånet.

Adduktorkanalblokken er en interfascial plan blok, der kan udføres som en enkelt injektion eller som en kontinuerlig infusion via indføring af et kateter. Kontinuerlige perifere nerveblokke kan give langvarig postoperativ analgesi, men de er forbundet med adskillige komplikationer, herunder kateterinfektion, obstruktioner og væskelækage Kateterplacering tager en betydelig mængde tid at udføre og kan forbruge værdifulde kliniske ressourcer. Derudover kan kateterforskydning være hyppig med ACB'er, da aponeurosen, hvor saphenusnerven ligger, er overfladisk, hvilket fører til let forskydning og blokeringsfejl. Til sammenligning er en enkelt injektion af lokalbedøvelse i adduktorkanalen meget lettere at placere, er mere omkostningseffektiv og har en lavere infektionsrisiko. Imidlertid er risikoen for rebound-smerter meget højere ved enkeltinjektion af nerveblokke på grund af deres kortere virkningsvarighed.

Liposomal bupivacain (LB) er et lokalbedøvelsesmiddel med forlænget frigivelse, der kombinerer fordelene ved en enkelt injektionsnerveblokade med de langvarige virkninger af kontinuerlige kateterinfusioner. LB modtog Food and Drug Administration-godkendelse i oktober 2011 til post-kirurgisk anæstesi via lokal infiltration og i april 2018 til interscalene brachial plexus blokeringer. LB er blevet rapporteret at give analgesi i op til 72 timer, hvilket gør det til den længstvarende lokalbedøvelse, der er tilgængelig i øjeblikket.

Der har været adskillige undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​perineural LB til at forbedre perifer nerveblokanalgesi sammenlignet med ikke-liposomale anæstetika for total knæarthroplastik, men beviset er ikke endeligt. En udført meta-analyse fandt, at LB var forbundet med højere smertelindring sammenlignet med traditionel bupivacain og reducerede opioidrelaterede komplikationer hos TKA-patienter. En anden undersøgelse fandt nedsat opioidforbrug og forbedrede smertescore inden for den tidlige postoperative periode efter TKA, men der var ingen signifikant forskel i længden af ​​hospitalsophold, patienttilfredshed eller uønskede postoperative hændelser. En anden undersøgelse viste, at patienter, der modtog LB for TKA, ikke havde nogen forbedring i brugen af ​​narkotiske midler, opholdets varighed, patientrapporterede smerter eller funktionsevne sammenlignet med dem, der modtog en enkelt skud korttidsvirkende ropivacain nerveblok. En nylig meta-analyse konkluderede, at perineural infiltration af LB i forskellige, distinkte perifere nervebloklokationer ikke var bedre end ikke-liposomal bupivacain.

Der er et institutionelt ønske om at forbedre postoperative smerteudfald og forkorte liggetiden hos patienter, der gennemgår TKA. Det er muligt, at liposomal bupivacain kan hjælpe med at forbedre disse målinger, men den nuværende evidens er ikke entydig. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den analgetiske virkning af liposomal bupivacain sammenlignet med konventionel bupivacain i ACB'er for individer, der gennemgår TKA.

SPECIFIKKE MÅL OG OVERORDNET BETYDNING Gennem dette prospektive forsøg sigter vi mod at indsamle institutionelle data, der undersøger effektiviteten af ​​liposomal bupivacain sammenlignet med konventionel bupivacain til behandling af post-totale knæarthroplastiksmerter.

Specifikke mål Mål 1: At sammenligne effekten af ​​liposomal bupivacain med konventionel bupivacain til adduktorkanalblokeringer hos voksne, der er planlagt til total knæarthroplastik.

Mål 2: At sammenligne postoperativt opioidforbrug målt som morfinmilligramækvivalenter (MME) 24 timer postoperativt.

Mål 3: At sammenligne postoperative smertescore og opioidforbrug 48 og 72 timer efter operationen.

Mål 4: At sammenligne den samlede længde af postoperativt ophold efter operationens stoptid.

Betydning Denne undersøgelse er signifikant, fordi der er modstridende beviser vedrørende effektiviteten af ​​liposomalt bupivacain. I øjeblikket anvendes liposomalt bupivacain rutinemæssigt på vores institution til kirurgisk sårinfiltration. Liposomal bupivacain bruges også rutinemæssigt på vores institution til målrettede perifere nerveblokeringer til skulderkirurgi.

Total knæarthroplastik er en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres for at lindre ledsmerter hos dem, der lider af arthritis i knæet.1 TKA er en procedure mødt med moderate til svære postoperative smerter, der påvirker tidlig ambulation, bevægelsesområde, postoperativt rehabilitering, patienttilfredshed og patientresultater.1 Identifikation af optimale strategier til at mindske akutte smerter er afgørende for at forbedre post-kirurgiske resultater hos disse patienter. Selvom kontinuerte perineurale katetre (PNC) i lighed med liposomal bupivacain potentielt kan give mere end 24 timers smertelindring, mens enkeltskuds nerveblokke med konventionelle lokalbedøvelsesmidler typisk giver mindre end 24 timers smertelindring, er der mange faktorer, der kan forringe PNC-effektiviteten og deres rutinemæssige brug til adduktorkanalblokke er faldet i unåde i de seneste år. Kateterplacering kan være ret udfordrende, hvilket kan føre til blokeringsfejl. Katetre kan også blive løsnet, lække ved indføringsstedet og almindeligvis blive afbrudt fra den lokale bedøvelsesinfusionspumpe, hvilket fører til afbrydelse af analgesien. Da PNC'er er et indsat fremmedlegeme, indebærer de en risiko for infektion, der er større end enkeltskuds lokalbedøvelsesteknikker. At identificere en nem, pålidelig tilgang til at give smertelindring i flere dage vil gavne patientplejen såvel som de nuværende proceduremæssige og postoperative plejearbejdsgange.

Hvis vores undersøgelse afslører, at liposomal bupivacain kan give overlegen analgesi i forhold til standard enkelt injektion bupivacain, kan dette have en dybtgående indflydelse på fremtiden for post-TKA smertebehandling.

MATERIALER OG METODER Dette er et prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner adduktorkanalblokke ved brug af liposomal bupivacain med konventionel bupivacain til patienter, der er planlagt til total knæarthroplastik. Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil inkludere dem, der er 18 år eller ældre, der gennemgår primær total knæarthroplasty og ASA klasse I-III. Patienter, der vil blive udelukket, er dem, der ikke er i stand til at samarbejde eller samtykke til undersøgelsen, har allergi over for lokalbedøvelse, har en infektion på kanyleindstiksstedet, BMI >40 kg/m2, historie med koagulopati, diagnosticering af stofmisbrugsforstyrrelser og patienter, der bruger opioider med mere end 90 MME/dag.

STUDIEPROTOKOL På operationsdagen vil anæstesilægen fremkalde og besvare eventuelle spørgsmål eller bekymringer vedrørende undersøgelsen. Patienterne vil blive informeret om de potentielle risici og komplikationer ved anbringelse af nerveblok, som er iboende i deres planlagte bedøvelse og uafhængig af deres deltagelse i undersøgelsen. Disse omfatter blødning, infektion og potentiel nerveskade. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter, der blev introduceret til undersøgelsen forud for operationsdagen og beslutter at tilmelde sig undersøgelsen.

Efter informeret samtykke er opnået, vil patienter blive randomiseret i de to undersøgelsesgrupper i et 1:1-forhold som følger:

Interventionsarm: Adduktorkanalblok med injektion af 10cc 13,3% liposomal bupivacain kombineret med 10cc 0,25% bupivacain inden for en time efter operation Kontrolarm: Adduktorkanalblok med injektion af 20cc 0,5% bupivacain inden for en time efter operationen (nuværende standardpraksis) Randomiseringen ordningen vil blive udviklet ved hjælp af NQuery Software (Statistical Solutions, Boston, MA). Analytikeren vil give forskningskoordinatoren randomiseringsopgaver i sekventielt nummererede uigennemsigtige konvolutter. Da undersøgelsen ikke er blindet, vil både patienter og behandlere være opmærksomme på randomiseringsopgaven. For at hjælpe med at afbøde bias vil teammedlemmerne, der indsamler og indtaster data, blive maskeret vedrørende patientens opgave. REDCap-databasen har randomiseringstildelingerne i et instrument adskilt fra undersøgelsens dataindsamlingsinstrumenter, hvilket giver mulighed for dataindtastning uden at se, hvilken gruppe forsøgspersonen er i.

De ultralydsstyrede nerveblokeringer vil blive udført af erfarne undersøgelsesmedarbejdere fra det regionale anæstesiteam. Patienterne placeres på standard ASA-monitorer og får supplerende O2 via næsekanyle eller simpel maske. Injektionsstedet/-stederne vil blive klargjort og draperet ved hjælp af standard infektionskontrol og sterile protokoller. Let sedation vil blive givet efter behov af den behandlende anæstesilæge, og der vil blive udført hudinfiltration af stikstedet med 2% lidokain.

En ultralyd vil blive brugt til at visualisere saphenusnerven og eventuelle relevante strukturer. Efter at de målrettede nervestrukturer er blevet identificeret, vil den perifere nervebloknål blive fremført under direkte ultralydsvisualisering. Efter negativ aspiration af blod og luft vil undersøgelseslægemidlet blive deponeret i umiddelbar nærhed af saphenusnerven ved hjælp af lavtryksindsprøjtninger.

I tilfælde af dårligt kontrollerede smerter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil vi give patienten passende smertestillende redningsmidler for at sikre, at post-kirurgiske smerter er tilstrækkeligt kontrolleret. Alle smertestillende medicin vil blive dokumenteret til efterfølgende analyse.

Resultatdata vil blive indsamlet af et blindt medlem af anæstesiforskerteamet som beskrevet i dataindsamlingstabellen. Vitale tegn, NRS smertescore og uønskede symptomer vil blive registreret i forsøgspersonens journal som standard praksis. Disse oplysninger vil blive indsamlet til undersøgelsesformål.

Hvis en deltager beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen før tidspunktet på 72 timer, vil data indsamlet før tilbagetrækningen blive inkluderet i undersøgelsen, medmindre forsøgspersonen anmoder om, at deres data fjernes fra undersøgelsesdatabasen.