Prøve av Liposomal Bupivacaine for TKA

BAKGRUNN Den femorale nerveblokken og adduktorkanalens nerveblokk er to regionale anestesiteknikker som brukes til å håndtere smertekontroll etter TKA Femorale nerveblokker var den første perifere nerveblokken som ble brukt for post-kirurgisk analgesi, men de brukes nå sjeldnere på grunn av betydelige ulemper som påvirker utvinningen. Femoralnerven gir motorisk og sensorisk innervasjon til quadriceps-muskelen. Blokkering av de motoriske grenene til denne nerven fører til quadriceps svakhet og økt risiko for å falle etter operasjonen. I tillegg, av lignende årsaker, kan ambulasjon etter operasjon bli betydelig forsinket. Derimot påvirker ikke adduktorkanalblokken quadriceps-muskelen, da den unngår de motoriske grenene til femoralnerven. Plasseringen av blokken, som ligger i midten av låret, påvirker hovedsakelig de sensoriske nevronale grenene til saphenusnerven. Det har blitt funnet som en overlegen metode for post-kirurgisk analgesi siden motorisk svakhet er skånet.

Adduktorkanalblokken er en interfascial planblokk som kan utføres som en enkelt injeksjon, eller som en kontinuerlig infusjon via innføring av et kateter. Kontinuerlige perifere nerveblokker kan gi langvarig postoperativ analgesi, men de er assosiert med flere komplikasjoner, inkludert kateterinfeksjon, hindringer og væskelekkasje Kateterplassering tar en betydelig mengde tid å utføre og kan forbruke verdifulle kliniske ressurser. I tillegg kan kateterforskyvning være hyppig med ACB, siden aponeurosen der saphenusnerven ligger er overfladisk, noe som fører til lett løsrivelse og blokkeringssvikt. Til sammenligning er en enkelt injeksjon av lokalbedøvelse i adduktorkanalen mye enklere å plassere, er mer kostnadseffektiv og har lavere infeksjonsrisiko. Imidlertid er risikoen for tilbakefallssmerter mye høyere ved enkeltinjeksjonsnerveblokker på grunn av deres kortere virkningsvarighet.

Liposomal bupivacaine (LB) er et lokalbedøvelsesmiddel med utvidet frigivelse som kombinerer fordelene med en enkelt injeksjonsnerveblokk med de langvarige effektene av kontinuerlige kateterinfusjoner. LB mottok Food and Drug Administration-godkjenning i oktober 2011 for post-kirurgisk anestesi via lokal infiltrasjon og, i april 2018, for interscalene brachial plexus-blokker. LB har blitt rapportert å gi analgesi i opptil 72 timer, noe som gjør det til den lengstvarende lokalbedøvelsen som er tilgjengelig for øyeblikket.

Det har vært flere studier som evaluerer effektiviteten av perineural LB for å forbedre perifer nerveblokkanalgesi sammenlignet med ikke-liposomale anestetika for total kneartroplastikk, men bevisene er ikke definitive. En meta-analyse utført fant at LB var assosiert med høyere smertelindring sammenlignet med tradisjonell bupivakain og reduserte opioidrelaterte komplikasjoner hos TKA-pasienter. En annen studie fant redusert opioidforbruk og forbedret smertescore i den tidlige postoperative perioden etter TKA, men det var ingen signifikant forskjell i lengde på sykehusopphold, pasienttilfredshet eller uønskede postoperative hendelser. En annen studie fant at pasienter som fikk LB for TKA ikke hadde noen forbedring i bruk av narkotiske midler, liggetid, pasientrapporterte smerter eller funksjonsevne sammenlignet med de som fikk en enkelt skudd korttidsvirkende ropivakain nerveblokk. En fersk metaanalyse konkluderte med at perineural infiltrasjon av LB i forskjellige, distinkte perifere nerveblokkplasseringer ikke var overlegen ikke-liposomal bupivakain.

Det er et institusjonelt ønske om å forbedre postoperative smerteutfall og forkorte liggetiden hos pasienter som gjennomgår TKA. Det er mulig at liposomalt bupivakain kan bidra til å forbedre disse tiltakene, men nåværende bevis er ikke entydig. Hensikten med denne studien er å undersøke den smertestillende effekten av liposomalt bupivakain sammenlignet med konvensjonelt bupivakain i ACB for individer som gjennomgår TKA.

SPESIFIKKE MÅL OG OVERORDNET BETYDNING Gjennom denne prospektive studien tar vi sikte på å samle institusjonelle data som undersøker effektiviteten av liposomalt bupivakain sammenlignet med konvensjonelt bupivakain for behandling av post-total kneartroplastikk.

Spesifikke mål Mål 1: Å sammenligne effekten av liposomalt bupivakain med konvensjonelt bupivakain for adduktorkanalblokkeringer hos voksne som er planlagt for total kneartroplastikk.

Mål 2: Å sammenligne postoperativt opioidforbruk målt som morfinmilligramekvivalenter (MME) 24 timer postoperativt.

Mål 3: Å sammenligne postoperativ smerteskår og opioidforbruk 48 og 72 timer etter operasjonen.

Mål 4: Å sammenligne total lengde på postoperativt opphold etter kirurgisk stopptid.

Betydning Denne studien er signifikant fordi det er motstridende bevis angående effekten av liposomalt bupivakain. For tiden brukes liposomalt bupivakain rutinemessig ved vår institusjon for kirurgisk sårinfiltrasjon. Liposomal bupivakain brukes også rutinemessig ved vår institusjon for målrettede perifere nerveblokker for skulderkirurgi.

Total kneartroplastikk er en av de vanligste operasjonene som utføres for å lindre leddsmerter hos de som lider av leddgikt i kneet.1 TKA er en prosedyre møtt med moderat til alvorlig postoperativ smerte som påvirker tidlig ambulasjon, bevegelsesutslag, postoperativt rehabilitering, pasienttilfredshet og pasientresultater.1 Identifisering av optimale strategier for å redusere akutt smerte er avgjørende for å forbedre postkirurgiske utfall hos disse pasientene. Selv om, i likhet med liposomalt bupivakain, kan kontinuerlige perineurale katetre (PNC) potensielt gi mer enn 24 timers smertelindring mens enkeltskudds nerveblokker med konvensjonelle lokalbedøvelsesmidler vanligvis gir mindre enn 24 timers smertelindring, er det mange faktorer som kan svekke PNC-effektiviteten og deres rutinemessige bruk for adduktorkanalblokker har falt i unåde de siste årene. Kateterplassering kan være ganske utfordrende som kan føre til blokkeringssvikt. Katetre kan også løsne, lekke ved innføringsstedet og ofte kobles fra den lokale anestesi-infusjonspumpen, noe som fører til avbrudd i analgesien. Siden PNC-er er et innsatt fremmedlegeme, har de en risiko for infeksjon som er større enn enkeltskudds lokalbedøvelsesteknikker. Å identifisere en enkel, pålitelig tilnærming for å gi smertelindring i flere dager vil være til nytte for pasientbehandlingen så vel som gjeldende prosedyre- og postoperative arbeidsflyter.

Hvis vår studie avslører at liposomalt bupivakain kan gi overlegen analgesi til standard enkeltinjeksjon bupivakain, kan dette ha en dyp innvirkning på fremtiden for post-TKA smertebehandling.

MATERIALER OG METODER Dette er en prospektiv, randomisert, klinisk studie som sammenligner adduktorkanalblokker ved bruk av liposomal bupivakain med konvensjonell bupivakain for pasienter som er planlagt for total kneartroplastikk. Pasienter som er registrert i denne studien vil inkludere de som er 18 år eller eldre som gjennomgår primær total kneartroplastikk og ASA klasse I-III. Pasienter som vil bli ekskludert er de som ikke er i stand til å samarbeide eller samtykke til studien, har allergi mot lokalbedøvelse, har en infeksjon ved kanyleinnføringsstedet, BMI >40 kg/m2, historie med koagulopati, diagnose av rusmiddelbruk, og pasienter som bruker opioider med mer enn 90 MME/dag.

STUDIEPROTOKOLL På operasjonsdagen vil anestesilegen fremkalle og svare på eventuelle spørsmål eller bekymringer angående studien. Pasienter vil bli informert om potensielle risikoer og komplikasjoner ved plassering av nerveblokker som er iboende til deres planlagte anestesi og uavhengig av deres deltakelse i studien. Disse inkluderer blødning, infeksjon og potensiell nerveskade. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter som ble introdusert til studien før operasjonsdagen og bestemmer seg for å melde seg på studien.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert inn i de to studiegruppene i forholdet 1:1 som følger:

Intervensjonsarm: Adduktorkanalblokk med injeksjon av 10cc 13,3% liposomalt bupivakain kombinert med 10cc 0,25% bupivakain innen én time etter operasjon Kontrollarm: Adduktorkanalblokk med injeksjon av 20cc 0,5% bupivakain innen én time etter operasjonen (gjeldende standardpraksis) Randomiseringen ordningen vil bli utviklet ved hjelp av NQuery Software (Statistical Solutions, Boston, MA). Analytikeren vil gi forskningskoordinatoren randomiseringsoppgaver i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter. Ettersom studien er ublindet, vil både pasienter og behandlere være klar over randomiseringsoppdraget. For å redusere skjevheter vil teammedlemmene som samler inn og legger inn data, maskeres angående pasientens oppdrag. REDCap-databasen har randomiseringsoppgavene i et instrument atskilt fra studiedatainnsamlingsinstrumentene, noe som gir mulighet for dataregistrering uten å se hvilken gruppe forsøkspersonen er i.

De ultralydstyrte nerveblokkene vil bli utført av erfarne studiemedarbeidere fra det regionale anestesiteamet. Pasienter vil bli plassert på standard ASA-monitorer og gitt ekstra O2 via nesekanyle eller enkel maske. Injeksjonsstedet(e) vil bli klargjort og drapert ved bruk av standard infeksjonskontroll og sterile protokoller. Lett sedasjon vil bli gitt etter behov av behandlende anestesilege, og hudinfiltrasjon av stikkstedet med 2 % lidokain vil bli utført.

En ultralyd vil bli brukt for å visualisere saphenusnerven og eventuelle relevante strukturer. Etter at de målrettede nervestrukturene er identifisert, vil den perifere nerveblokknålen bli fremført under direkte ultralydvisualisering. Etter negativ aspirasjon av blod og luft, vil studiemedisinen bli deponert i umiddelbar nærhet av saphenusnerven ved bruk av lavtrykksinjeksjoner.

Ved dårlig kontrollert smerte på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien, vil vi gi pasienten passende smertestillende redningsmidler for å sikre at postkirurgiske smerter er tilstrekkelig kontrollert. Alle smertestillende medisiner vil bli dokumentert for senere analyse.

Resultatdata vil bli samlet inn av et blindet medlem av anestesiforskningsteamet som beskrevet i datainnsamlingstabellen. Vitale tegn, NRS smerteskåre og uønskede symptomer vil bli registrert i pasientens journal som standard praksis. Denne informasjonen vil bli samlet inn for studieformål.

Hvis en deltaker bestemmer seg for å trekke seg fra studien før tidspunktet på 72 timer, vil data som er samlet inn før tilbaketrekkingen inkluderes i studien med mindre forsøkspersonen ber om at dataene deres fjernes fra studiedatabasen.