Prueba de bupivacaína liposomal para ATR

ANTECEDENTES El bloqueo del nervio femoral y el bloqueo del nervio del canal aductor son dos técnicas de anestesia regional utilizadas para controlar el dolor después de una artroplastia total de rodilla Los bloqueos del nervio femoral fueron los primeros bloqueos del nervio periférico empleados para la analgesia posquirúrgica, sin embargo, ahora se usan con menos frecuencia debido a importantes inconvenientes. que influyen en la recuperación. El nervio femoral proporciona inervación motora y sensorial al músculo cuádriceps. El bloqueo de las ramas motoras de este nervio conduce a la debilidad del cuádriceps y aumenta el riesgo de caídas después de la cirugía. Además, por razones similares, la deambulación después de la cirugía puede retrasarse significativamente. Por el contrario, el bloqueo del canal aductor no afecta al músculo cuádriceps, ya que evita las ramas motoras del nervio femoral. La localización del bloqueo, situado en la mitad del muslo, afecta principalmente a las ramas neuronales sensoriales del nervio safeno. Se ha encontrado como un método superior para la analgesia posquirúrgica ya que se evita la debilidad motora.

El bloqueo del canal aductor es un bloqueo del plano interfascial que se puede realizar como una inyección única o como una infusión continua mediante la inserción de un catéter. Los bloqueos nerviosos periféricos continuos pueden proporcionar una analgesia posoperatoria prolongada; sin embargo, están asociados con varias complicaciones, como infección del catéter, obstrucciones y fugas de líquido. La colocación del catéter requiere una cantidad significativa de tiempo y puede consumir recursos clínicos valiosos. Además, el desplazamiento del catéter puede ser frecuente con los BCA, ya que la aponeurosis donde se encuentra el nervio safeno es superficial, lo que facilita su desalojo y falla del bloqueo. En comparación, una sola inyección de anestésico local en el espacio del canal aductor es mucho más sencilla de colocar, es más rentable y tiene un menor riesgo de infección. Sin embargo, el riesgo de dolor de rebote es mucho mayor en los bloqueos nerviosos de una sola inyección debido a su duración de acción más corta.

La bupivacaína liposomal (LB) es un anestésico local de liberación prolongada que combina los beneficios de un bloqueo nervioso de una sola inyección con los efectos duraderos de las infusiones continuas por catéter. LB recibió la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos en octubre de 2011 para anestesia posquirúrgica mediante infiltración local y, en abril de 2018, para bloqueos interescalénicos del plexo braquial. Se ha informado que LB proporciona analgesia hasta por 72 horas, lo que lo convierte en el anestésico local de mayor duración disponible en la actualidad.

Ha habido varios estudios que evalúan la efectividad del LB perineural para mejorar la analgesia del bloqueo de nervios periféricos en comparación con los anestésicos no liposomales para la artroplastia total de rodilla, pero la evidencia no es definitiva. Un metanálisis realizado encontró que la LB se asoció con un mayor alivio del dolor en comparación con la bupivacaína tradicional y una reducción de las complicaciones relacionadas con los opioides en pacientes con ATR. Otro estudio encontró una disminución del consumo de opioides y mejores puntuaciones de dolor en el período posoperatorio temprano después de la ATR, pero no hubo una diferencia significativa en la duración de la estancia hospitalaria, la satisfacción del paciente o los eventos posoperatorios adversos. Otro estudio encontró que los pacientes que recibieron LB para TKA no tuvieron mejoría en el uso de narcóticos, la duración de la estadía, el dolor informado por el paciente o la capacidad funcional en comparación con aquellos que recibieron un bloqueo nervioso de ropivacaína de acción corta de una sola inyección. Un metanálisis reciente concluyó que la infiltración perineural de LB en varias ubicaciones distintas de bloqueo de nervios periféricos no fue superior a la bupivacaína no liposomal.

Existe un deseo institucional de mejorar los resultados del dolor posoperatorio y acortar la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a ATR. Es posible que la bupivacaína liposomal pueda ayudar a mejorar estas medidas, sin embargo, la evidencia actual no es concluyente. El propósito de este estudio es investigar la eficacia analgésica de la bupivacaína liposomal en comparación con la bupivacaína convencional en ACB para personas sometidas a ATR.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Y SIGNIFICADO GENERAL A través de este ensayo prospectivo, nuestro objetivo es recopilar datos institucionales que investiguen la eficacia de la bupivacaína liposomal en comparación con la bupivacaína convencional para el tratamiento del dolor posterior a la artroplastia total de rodilla.

Objetivos específicos Objetivo 1: Comparar la eficacia de la bupivacaína liposomal con la bupivacaína convencional para el bloqueo del canal aductor en adultos programados para una artroplastia total de rodilla.

Objetivo 2: comparar el consumo posoperatorio de opiáceos medido como equivalentes en miligramos de morfina (MME) a ​​las 24 horas del posoperatorio.

Objetivo 3: Comparar las puntuaciones de dolor postoperatorio y el consumo de opioides a las 48 y 72 horas de la cirugía.

Objetivo 4: comparar la duración total de la estancia postoperatoria después del tiempo de parada quirúrgica.

Importancia Este estudio es importante porque hay pruebas contradictorias con respecto a la eficacia de la bupivacaína liposomal. Actualmente, la bupivacaína liposomal se utiliza de forma rutinaria en nuestra institución para la infiltración de la herida quirúrgica. La bupivacaína liposomal también se usa de forma rutinaria en nuestra institución para bloqueos de nervios periféricos específicos para cirugía de hombro.

La artroplastia total de rodilla es una de las cirugías más comunes que se realizan para aliviar el dolor articular en quienes padecen artritis de rodilla.1 La ATR es un procedimiento que se enfrenta con dolor posoperatorio de moderado a severo que afecta la deambulación temprana, el rango de movimiento, el dolor posoperatorio. rehabilitación, satisfacción del paciente y resultados del paciente.1 La identificación de estrategias óptimas para disminuir el dolor agudo es crucial para mejorar los resultados posquirúrgicos en estos pacientes. Aunque, de manera similar a la bupivacaína liposomal, los catéteres perineurales continuos (PNC) pueden proporcionar un alivio del dolor de más de 24 horas, mientras que los bloqueos nerviosos de una sola inyección con anestésicos locales convencionales generalmente brindan menos de 24 horas de alivio del dolor, existen muchos factores que pueden afectar la eficacia de la PNC. y su uso rutinario para bloqueos del canal aductor ha caído en desuso en los últimos años. La colocación del catéter puede ser bastante desafiante, lo que puede conducir a la falla del bloque. Además, los catéteres pueden desprenderse, tener fugas en el sitio de inserción y, por lo general, desconectarse de la bomba de infusión de anestésico local, lo que provoca la interrupción de la analgesia. Dado que los PNC son un cuerpo extraño insertado, conllevan un riesgo de infección mayor que las técnicas de anestesia local de una sola inyección. Identificar un enfoque fácil y confiable para proporcionar alivio del dolor durante varios días beneficiará la atención del paciente, así como los flujos de trabajo de atención postoperatoria y de procedimiento actuales.

Si nuestro estudio revela que la bupivacaína liposomal puede proporcionar una analgesia superior a la bupivacaína de inyección única estándar, esto puede tener un profundo impacto en el futuro del manejo del dolor posterior a la ATR.

MATERIALES Y MÉTODOS Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, que compara los bloqueos del canal de los aductores usando bupivacaína liposomal con bupivacaína convencional para pacientes programados para una artroplastia total de rodilla. Los pacientes inscritos en este estudio incluirán aquellos de 18 años o más que se sometan a una artroplastia total de rodilla primaria y clase I-III de ASA. Los pacientes que serán excluidos son aquellos que no pueden cooperar o dar su consentimiento para el estudio, tienen alergias a los anestésicos locales, tienen una infección en el sitio de inserción de la aguja, IMC> 40 kg/m2, antecedentes de coagulopatía, diagnóstico de trastorno por uso de sustancias y pacientes que usan opioides con más de 90 MME/día.

PROTOCOLO DEL ESTUDIO El día de la cirugía, el anestesiólogo obtendrá y responderá cualquier pregunta o inquietud relacionada con el estudio. Se informará a los pacientes sobre los posibles riesgos y complicaciones de la colocación del bloqueo nervioso que son inherentes a su anestesia programada e independientes de su participación en el estudio. Estos incluyen sangrado, infección y posible lesión nerviosa. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes que se introdujeron en el estudio antes del día de la cirugía y decidan inscribirse en el estudio.

Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se aleatorizarán en los dos grupos de estudio en una proporción de 1:1 de la siguiente manera:

Brazo de intervención: Bloqueo del canal aductor con inyección de 10 cc de bupivacaína liposomal al 13,3 % combinada con 10 cc de bupivacaína al 0,25 % dentro de la hora posterior a la cirugía Brazo de control: Bloqueo del canal aductor con inyección de 20 cc de bupivacaína al 0,5 % dentro de la hora posterior a la cirugía (práctica estándar actual) La aleatorización El esquema se desarrollará utilizando NQuery Software (Statistical Solutions, Boston, MA). El analista proporcionará al coordinador de investigación las asignaciones aleatorias en sobres opacos numerados secuencialmente. Dado que el estudio no está cegado, tanto los pacientes como los proveedores estarán al tanto de la asignación aleatoria. Para ayudar a mitigar el sesgo, los miembros del equipo que recopilan e ingresan datos estarán enmascarados con respecto a la asignación del paciente. La base de datos de REDCap tiene las asignaciones de aleatorización en un instrumento separado de los instrumentos de recopilación de datos del estudio, lo que permite la entrada de datos sin ver en qué grupo se encuentra el sujeto.

Los bloqueos nerviosos guiados por ecografía serán realizados por miembros experimentados del equipo de anestesia regional. Los pacientes serán colocados en monitores ASA estándar y se les administrará O2 suplementario a través de una cánula nasal o una máscara simple. Los sitios de inyección se prepararán y cubrirán utilizando protocolos estándar de control de infecciones y esterilización. El anestesiólogo a cargo administrará una ligera sedación según sea necesario y se realizará una infiltración de la piel del sitio de punción con lidocaína al 2%.

Se utilizará una ecografía para visualizar el nervio safeno y cualquier estructura relevante. Una vez identificadas las estructuras nerviosas objetivo, la aguja de bloqueo del nervio periférico avanzará bajo visualización ultrasónica directa. Tras la aspiración negativa de sangre y aire, el fármaco del estudio se depositará en las inmediaciones del nervio safeno mediante inyecciones a baja presión.

En caso de dolor mal controlado en cualquier momento del estudio, proporcionaremos al paciente los agentes analgésicos de rescate adecuados para asegurar que el dolor posquirúrgico esté adecuadamente controlado. Todos los medicamentos para el dolor serán documentados para su posterior análisis.

Los datos de resultados serán recopilados por un miembro ciego del equipo de investigación de anestesia, como se describe en la tabla de recopilación de datos. Los signos vitales, las puntuaciones de dolor NRS y los síntomas adversos se registrarán en el registro médico del sujeto como práctica estándar. Esta información se recopilará con fines de estudio.

Si un participante decide retirarse del estudio antes de las 72 horas, los datos recopilados antes del retiro se incluirán en el estudio a menos que el sujeto solicite que se eliminen sus datos de la base de datos del estudio.